Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brazylijskie badanie immunoterapii płuc (BLISS)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Ocena kosztów i efektów wdrożenia protokołu leczenia opartego na racjonalnym stosowaniu leków anty-PD1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w brazylijskim systemie zdrowia publicznego

Immunoterapia lekami anty-PD-1/PD-L1 w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią jest obecnie uważana za standard postępowania u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Jednak nie został włączony do brazylijskiego systemu zdrowia publicznego ze względu na obawy dotyczące kwalifikacji pacjentów, bezpieczeństwa i kosztów. Wiadomo, że do selekcji pacjentów do immunoterapii można wykorzystać proste biomarkery, takie jak status EGRF, ALK i PD-L1 w guzach. Stworzyliśmy protokół leczenia oparty na tych 3 markerach i leczyliśmy 154 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w Szpitalu Publicznym w Brazylii. Celem tego projektu jest identyfikacja rozpowszechnienia tych markerów w populacji brazylijskiej (oszacowanie kwalifikacji pacjentów), wyników i kosztów terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami zostaną poddani badaniu guza pod kątem EGFR (metodą PCR), ALK i PD-L1 (metodą immunohistochemiczną) i otrzymają terapię opartą na tych wynikach.

  • Pacjenci z guzami z translokacją ALK otrzymają terapię pierwszego rzutu z Alektynibem, terapię drugiego rzutu karboplatyną i pemetreksedem oraz terapię trzeciego rzutu docetakselem
  • Pacjenci z guzami z mutacją EGFR otrzymają leczenie pierwszego rzutu erlotynibem, drugiego rzutu karboplatyną i pemetreksedem oraz trzeciego rzutu docetakselem
  • Pacjenci z guzami ALK/EGFRwt i PD-L1>=50% otrzymają w pierwszym rzucie pembrolizumab, w drugim rzucie karboplatyna-pemetreksed i w trzecim rzucie docetaksel
  • Pacjenci z guzami ALK/EGFRwt i PD-L1 <50% otrzymają karboplatynę-pemetreksed w pierwszej linii, niwolumab w drugiej linii i docetaksel w trzeciej linii.

Koszty terapii zostaną oszacowane, w tym koszty przyjęć do szpitala i zgłoszone dla każdej grupy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIc lub IV
  • Dobry stan wydajności (ECOG 0-2)
  • Dostępna tkanka dla markerów nowotworowych
  • Planuje poddać się terapii systemowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednia czynność serca, nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Zaplanuj poddanie się ostatecznej radioterapii lub operacji leczniczej
  • Wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Translokacja ALK
  1. pierwsza linia Alektynib
  2. II linia Pemetreksed karboplatyny
  3. trzecia linia Docetaksel
Lek: Alektynib
600mg 1OD
Inne nazwy:
  • Alecensa
Aktywny komparator: Mutant EGFR
  1. pierwsza linia Erlotynib
  2. II linia Pemetreksed karboplatyny
  3. trzecia linia Docetaksel
Lek: Erlotynib
150 mg
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Aktywny komparator: PD-L1 >= 50%
  1. pierwsza linia Pembrolizumab
  2. II linia Pemetreksed karboplatyny
  3. trzecia linia Docetaksel
Lek: Pembrolizumab
200 mg co 21 dni
Inne nazwy:
  • Keytruda
Aktywny komparator: PD-L1 < 50%
  1. pierwsza linia karboplatyny pemetreksed
  2. drugiego rzutu niwolumab
  3. trzecia linia Docetaksel
Lek: Niwolumab
6 mg/kg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt terapii
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu terapii systemowej
Suma wszystkich kosztów bezpośrednich związanych z opieką nad pacjentem, w tym przyjęć
Do 3 lat po rozpoczęciu terapii systemowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu terapii systemowej
Mediana przeżycia od pierwszej terapii systemowej
Do 3 lat po rozpoczęciu terapii systemowej
Prewalencja ALK, EGFR, PD-L1>=50%
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu terapii systemowej
Częstość występowania 3 biomarkerów w niewyselekcjonowanej populacji NSCLC w Brazylii
Do 3 lat po rozpoczęciu terapii systemowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4009-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór płuc

Badania kliniczne na Alektynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj