巴西肺部免疫治疗研究 (BLISS)
2023年10月10日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
巴西公共卫生系统非小细胞肺癌患者基于合理使用抗 PD1 药物的治疗方案实施成本和结果的评估
使用抗 PD-1/PD-L1 药物作为单一药物或联合化疗的免疫疗法现在被认为是非小细胞肺癌患者的标准治疗。
然而，由于对患者资格、安全性和成本的担忧，它尚未纳入巴西公共卫生系统。
众所周知，简单的生物标志物可用于选择患者进行免疫治疗，例如肿瘤中的 EGRF、ALK 和 PD-L1 状态。
我们根据这 3 种标记物制定了治疗方案，并在巴西的一家公立医院治疗了 154 名非小细胞肺癌患者。
该项目的目标是确定这些标志物在巴西人口中的流行程度（以估计患者的资格）、结果和治疗成本。
研究概览
详细说明
转移性非小细胞肺癌患者将接受 EGFR（通过 PCR）、ALK 和 PD-L1（通过免疫组织化学）的肿瘤检测，并根据这些结果接受治疗。
- ALK易位肿瘤患者将接受艾乐替尼一线治疗、卡铂和培美曲塞二线治疗以及多西紫杉醇三线治疗
- EGFR突变肿瘤患者将接受厄洛替尼一线治疗、卡铂和培美曲塞二线治疗以及多西紫杉醇三线治疗
- 患有 ALK/EGFRwt 肿瘤且 PD-L1 >=50% 的患者将接受一线 pembrolizumab、二线卡铂-培美曲塞和三线多西紫杉醇
- 患有 ALK/EGFRwt 肿瘤且 PD-L1<50% 的患者将接受一线卡铂-培美曲塞、二线纳武单抗和三线多西紫杉醇。
将估算治疗费用，包括住院费用并报告每个治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IIIc 或 IV 期非小细胞肺癌
- 体能状态良好（ECOG 0-2）
- 可用于肿瘤标志物的组织
- 计划接受全身治疗
排除标准：
- 心、肾、肝骨髓功能不足
- 计划接受根治性放疗或根治性手术
- 同意撤回
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ALK易位
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600 毫克 1OD
其他名称：
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有源比较器：EGFR突变
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150毫克
其他名称：
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有源比较器：PD-L1 >= 50%
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每 21 天 200 毫克
其他名称：
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有源比较器：PD-L1<50%
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6mg/kg 每 4 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总治疗费用
大体时间：开始全身治疗后长达 3 年
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患者护理中涉及的所有直接成本的总和，包括入院
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开始全身治疗后长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位总生存期
大体时间：开始全身治疗后长达 3 年
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第一次全身治疗的中位生存期
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开始全身治疗后长达 3 年
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ALK、EGFR、PD-L1 患病率 >=50%
大体时间：开始全身治疗后长达 3 年
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3 种生物标志物在巴西未经选择的 NSCLC 人群中的流行率
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开始全身治疗后长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diogo Gomes, MD、Hospital israelita Albert Einstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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