Estudo Brasileiro de Imunoterapia Pulmonar (BLISS)
10 de outubro de 2023 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Avaliação de Custos e Resultados da Implementação de Protocolo de Tratamento Baseado na Utilização Racional de Agentes Anti-PD1 em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células no Sistema Único de Saúde Brasileiro
A imunoterapia com agentes anti-PD-1/PD-L1 como agentes únicos ou combinados com quimioterapia é agora considerada o padrão de tratamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
No entanto, não foi incorporado ao sistema público de saúde brasileiro devido a preocupações com a elegibilidade do paciente, segurança e custos.
Sabe-se que biomarcadores simples podem ser usados para selecionar pacientes para imunoterapia, como EGRF, ALK e status PD-L1 nos tumores.
Criamos um protocolo de tratamento com base nesses 3 marcadores e tratamos 154 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em um hospital público no Brasil.
O objetivo deste projeto é identificar a prevalência desses marcadores na população brasileira (para estimar a elegibilidade dos pacientes), resultados e custos da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático serão submetidos a testes de tumor para EGFR (por PCR), ALK e PD-L1 (por imuno-histoquímica) e receberão terapia com base nesses resultados.
- Pacientes com tumores translocados por ALK receberão terapia de primeira linha com Alectinibe, terapia de segunda linha com carboplatina e pemetrexede e terapia de terceira linha com docetaxel
- Pacientes com tumores com mutação EGFR receberão terapia de primeira linha com Erlotinib, terapia de segunda linha com carboplatina e pemetrexede e terapia de terceira linha com docetaxel
- Pacientes com tumores ALK/EGFRwt e PD-L1>=50% receberão pembrolizumabe de primeira linha, carboplatina-pemetrexede de segunda linha e docetaxel de terceira linha
- Pacientes com tumores ALK/EGFRwt e PD-L1 <50% receberão carboplatina-pemetrexede de primeira linha, nivolumabe de segunda linha e docetaxel de terceira linha.
Os custos da terapia serão estimados, incluindo internações hospitalares e relatados para cada braço de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIc ou IV
- Bom estado de desempenho (ECOG 0-2)
- Tecido disponível para marcadores tumorais
- Planeje submeter-se a terapia sistêmica
Critério de exclusão:
- Função cardíaca, renal, hepática ou da medula óssea inadequadas
- Planejar se submeter a radiação definitiva ou cirurgia curativa
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Translocado por ALK
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600mg 1OD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mutante de EGFR
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150mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PD-L1 >= 50%
|
200mg a cada 21 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PD-L1< 50%
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6mg/kg a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo total da terapia
Prazo: Até 3 anos após o início da terapia sistêmica
|
Soma de todos os custos diretos envolvidos no atendimento ao paciente, incluindo internações
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Até 3 anos após o início da terapia sistêmica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global mediana
Prazo: Até 3 anos após o início da terapia sistêmica
|
Sobrevida mediana desde a primeira terapia sistêmica
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Até 3 anos após o início da terapia sistêmica
|
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Prevalência de ALK, EGFR, PD-L1>=50%
Prazo: Até 3 anos após o início da terapia sistêmica
|
Prevalência dos 3 biomarcadores em uma população não selecionada de NSCLC no Brasil
|
Até 3 anos após o início da terapia sistêmica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diogo Gomes, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Cloridrato De Erlotinibe
- Nivolumabe
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 4009-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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