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Studio brasiliano di immunoterapia polmonare (BLISS)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Valutazione dei costi e dei risultati dell'attuazione del protocollo di trattamento basato sull'utilizzo razionale degli agenti anti-PD1 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule nel sistema sanitario pubblico brasiliano

L'immunoterapia con agenti anti-PD-1/PD-L1 sia come singoli agenti che in combinazione con la chemioterapia è ora considerata lo standard di cura per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Tuttavia, non è stato incorporato nel sistema sanitario pubblico brasiliano a causa delle preoccupazioni sull'idoneità, la sicurezza e i costi dei pazienti. È noto che semplici biomarcatori possono essere utilizzati per selezionare i pazienti per l'immunoterapia, come lo stato EGRF, ALK e PD-L1 nei tumori. Abbiamo creato un protocollo di trattamento basato su questi 3 marcatori e trattato 154 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in un ospedale pubblico in Brasile. L'obiettivo di questo progetto è identificare la prevalenza di questi marcatori nella popolazione brasiliana (per stimare l'ammissibilità del paziente), i risultati e i costi della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico saranno sottoposti a test tumorali per EGFR (mediante PCR), ALK e PD-L1 (mediante immunoistochimica) e riceveranno la terapia sulla base di questi risultati.

  • I pazienti con tumori traslocati con ALK riceveranno la terapia di prima linea con Alectinib, la terapia di seconda linea con carboplatino e pemetrexed e la terapia di terza linea con docetaxel
  • I pazienti con tumori con mutazione dell'EGFR riceveranno la terapia di prima linea con Erlotinib, la terapia di seconda linea con carboplatino e pemetrexed e la terapia di terza linea con docetaxel
  • I pazienti con tumori ALK/EGFRwt e PD-L1>=50% riceveranno pembrolizumab di prima linea, pemetrexed di carboplatino di seconda linea e docetaxel di terza linea
  • I pazienti con tumori ALK/EGFRwt e PD-L1<50% riceveranno in prima linea carboplatino-pemetrexed, in seconda linea nivolumab e in terza linea docetaxel.

I costi della terapia saranno stimati, inclusi i ricoveri ospedalieri e riportati per ciascun braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IIIc o IV Carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Buono stato delle prestazioni (ECOG 0-2)
  • Tessuto disponibile per marcatori tumorali
  • Piano per sottoporsi a terapia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Funzione cardiaca, renale, epatica o midollare inadeguata
  • Pianificare di sottoporsi a radioterapia definitiva o intervento chirurgico curativo
  • Ritiro del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ALK-traslocato
  1. prima linea Alectinib
  2. seconda linea Carboplatino pemeterxed
  3. terza linea Docetaxel
Droga: Alectinib
600 mg 1OD
Altri nomi:
  • Alecensa
Comparatore attivo: EGFR-mutante
  1. prima linea Erlotinib
  2. seconda linea Carboplatino pemeterxed
  3. terza linea Docetaxel
Droga: Erlotinib
150 mg
Altri nomi:
  • Tarceva
Comparatore attivo: PD-L1 >= 50%
  1. prima linea Pembrolizumab
  2. seconda linea Carboplatino pemeterxed
  3. terza linea Docetaxel
Droga: Pembrolizumab
200 mg ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Comparatore attivo: PD-L1<50%
  1. prima linea Carboplatino pemeterxed
  2. seconda linea nivolumab
  3. terza linea Docetaxel
Droga: Nivolumab
6 mg/kg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale della terapia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio della terapia sistemica
Somma di tutti i costi diretti coinvolti nella cura del paziente, compresi i ricoveri
Fino a 3 anni dopo l'inizio della terapia sistemica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio della terapia sistemica
Sopravvivenza mediana dalla prima terapia sistemica
Fino a 3 anni dopo l'inizio della terapia sistemica
Prevalenza di ALK, EGFR, PD-L1>=50%
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio della terapia sistemica
Prevalenza dei 3 biomarcatori in una popolazione NSCLC non selezionata in Brasile
Fino a 3 anni dopo l'inizio della terapia sistemica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4009-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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