Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Braziliaanse longimmunotherapie-studie (BLISS)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluatie van kosten en resultaten van de implementatie van het behandelprotocol op basis van rationeel gebruik van anti-PD1-middelen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in het Braziliaanse volksgezondheidssysteem

Immunotherapie met anti-PD-1/PD-L1-middelen, als enkelvoudige middelen of in combinatie met chemotherapie, wordt nu beschouwd als de standaardbehandeling voor patiënten met niet-kleincellige longkanker. Het is echter niet opgenomen in het Braziliaanse volksgezondheidssysteem vanwege zorgen over de geschiktheid van de patiënt, de veiligheid en de kosten. Het is bekend dat eenvoudige biomarkers kunnen worden gebruikt om patiënten te selecteren voor immunotherapie, zoals EGRF-, ALK- en PD-L1-status in de tumoren. We creëerden een behandelprotocol op basis van deze 3 markers en behandelden 154 patiënten met niet-kleincellige longkanker in een openbaar ziekenhuis in Brazilië. Het doel van dit project is om de prevalentie van deze markers in de Braziliaanse bevolking te identificeren (om de geschiktheid van patiënten te schatten), de resultaten en de kosten van therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker ondergaan tumortesten voor EGFR (door PCR), ALK en PD-L1 (door immunohistochemie) en krijgen therapie op basis van deze resultaten.

  • Patiënten met ALK-getransloceerde tumoren krijgen eerstelijnstherapie met Alectinib, tweedelijnstherapie met carboplatine en pemetrexed en derdelijnstherapie met docetaxel
  • Patiënten met EGFR-gemuteerde tumoren krijgen eerstelijnstherapie met erlotinib, tweedelijnstherapie met carboplatine en pemetrexed en derdelijnstherapie met docetaxel
  • Patiënten met ALK/EGFRwt-tumoren en PD-L1>=50% krijgen eerstelijns pembrolizumab, tweedelijns carboplatine-pemetrexed en derdelijns docetaxel
  • Patiënten met ALK/EGFRwt-tumoren en PD-L1 <50% krijgen eerstelijns carboplatine-pemetrexed, tweedelijns nivolumab en derdelijns docetaxel.

De therapiekosten worden geschat, inclusief ziekenhuisopnames, en gerapporteerd voor elke behandelarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IIIc of IV Niet-kleincellige longkanker
  • Goede prestatiestatus (ECOG 0-2)
  • Beschikbaar weefsel voor tumormarkers
  • Plan om systemische therapie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Inadequate hart-, nier-, lever- of beenmergfunctie
  • Plan om definitieve bestraling of curatieve chirurgie te ondergaan
  • Toestemming intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ALK-getransloceerd
  1. st lijn Alectinib
  2. nd lijn Carboplatine pemetrexed
  3. derde lijn Docetaxel
Geneesmiddel: Alectinib
600mg 1OD
Andere namen:
  • Alecensa
Actieve vergelijker: EGFR-mutant
  1. st lijn Erlotinib
  2. nd lijn Carboplatine pemetrexed
  3. derde lijn Docetaxel
Geneesmiddel: Erlotinib
150mg
Andere namen:
  • Tarceva
Actieve vergelijker: PD-L1 >= 50%
  1. st-lijn Pembrolizumab
  2. nd lijn Carboplatine pemetrexed
  3. derde lijn Docetaxel
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg elke 21 dagen
Andere namen:
  • Keytruda
Actieve vergelijker: PD-L1< 50%
  1. st line Carboplatine pemetrexed
  2. tweede lijn nivolumab
  3. derde lijn Docetaxel
Geneesmiddel: Nivolumab
6 mg/kg elke 4 weken
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale kosten van therapie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na start systemische therapie
Som van alle directe kosten van patiëntenzorg, inclusief opnames
Tot 3 jaar na start systemische therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na start systemische therapie
Mediane overleving vanaf de eerste systemische therapie
Tot 3 jaar na start systemische therapie
Prevalentie van ALK, EGFR, PD-L1>=50%
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na start systemische therapie
Prevalentie van de 3 biomarkers in een niet-geselecteerde NSCLC-populatie in Brazilië
Tot 3 jaar na start systemische therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diogo Gomes, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4009-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren