Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude brésilienne sur l'immunothérapie pulmonaire (BLISS)

10 octobre 2023 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Évaluation des coûts et des résultats de la mise en œuvre du protocole de traitement basé sur l'utilisation rationnelle des agents anti-PD1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules dans le système de santé publique brésilien

L'immunothérapie avec des agents anti-PD-1/PD-L1 en monothérapie ou en association avec la chimiothérapie est désormais considérée comme la norme de soins pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Cependant, il n'a pas été intégré au système de santé publique brésilien en raison de préoccupations concernant l'admissibilité des patients, la sécurité et les coûts. Il est connu que des biomarqueurs simples peuvent être utilisés pour sélectionner des patients pour l'immunothérapie, tels que le statut EGRF, ALK et PD-L1 dans les tumeurs. Nous avons créé un protocole de traitement basé sur ces 3 marqueurs et traité 154 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules dans un hôpital public au Brésil. L'objectif de ce projet est d'identifier la prévalence de ces marqueurs dans la population brésilienne (pour estimer l'éligibilité des patients), les résultats et les coûts de la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique subiront des tests tumoraux pour EGFR (par PCR), ALK et PD-L1 (par immunohistochimie) et recevront un traitement basé sur ces résultats.

  • Les patients atteints de tumeurs transloquées par ALK recevront un traitement de première intention avec l'alectinib, un traitement de deuxième intention avec le carboplatine et le pemetrexed et un traitement de troisième intention avec le docétaxel
  • Les patients atteints de tumeurs à mutation EGFR recevront un traitement de première ligne avec l'erlotinib, un traitement de deuxième ligne avec le carboplatine et le pemetrexed et un traitement de troisième ligne avec le docétaxel
  • Les patients atteints de tumeurs ALK/EGFRwt et PD-L1 > = 50 % recevront du pembrolizumab en première intention, du carboplatine-pemetrexed en deuxième intention et du docétaxel en troisième intention
  • Les patients atteints de tumeurs ALK/EGFRwt et PD-L1<50 % recevront du carboplatine-pemetrexed en première ligne, du nivolumab en deuxième ligne et du docétaxel en troisième ligne.

Les coûts de la thérapie seront estimés, y compris les admissions à l'hôpital et rapportés pour chaque bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIc ou IV
  • Bon état de performance (ECOG 0-2)
  • Tissu disponible pour les marqueurs tumoraux
  • Prévoyez de suivre une thérapie systémique

Critère d'exclusion:

  • Fonction cardiaque, rénale, hépatique ou médullaire inadéquate
  • Prévoyez de subir une radiothérapie définitive ou une chirurgie curative
  • Retrait du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ALK-transloqué
  1. 1ère ligne Alectinib
  2. ème ligne Carboplatine pemetrexed
  3. ème ligne Docétaxel
Médicament: Alectinib
600mg 1OD
Autres noms:
  • Alecensa
Comparateur actif: Mutant EGFR
  1. ère ligne Erlotinib
  2. ème ligne Carboplatine pemetrexed
  3. ème ligne Docétaxel
Médicament: Erlotinib
150mg
Autres noms:
  • Tarceva
Comparateur actif: PD-L1 >= 50 %
  1. 1ère ligne Pembrolizumab
  2. ème ligne Carboplatine pemetrexed
  3. ème ligne Docétaxel
Médicament: Pembrolizumab
200 mg tous les 21 jours
Autres noms:
  • Keytruda
Comparateur actif: PD-L1 < 50 %
  1. st ligne Carboplatine pemetrexed
  2. ème ligne nivolumab
  3. ème ligne Docétaxel
Médicament: Nivolumab
6mg/kg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût total de la thérapie
Délai: Jusqu'à 3 ans après le début du traitement systémique
Somme de tous les coûts directs impliqués dans les soins aux patients, y compris les admissions
Jusqu'à 3 ans après le début du traitement systémique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane
Délai: Jusqu'à 3 ans après le début du traitement systémique
Médiane de survie après le premier traitement systémique
Jusqu'à 3 ans après le début du traitement systémique
Prévalence d'ALK, EGFR, PD-L1>=50%
Délai: Jusqu'à 3 ans après le début du traitement systémique
Prévalence des 3 biomarqueurs dans une population NSCLC non sélectionnée au Brésil
Jusqu'à 3 ans après le début du traitement systémique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4009-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alectinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner