Brazil tüdőimmunterápiás tanulmány (BLISS)
2023. október 10. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
A PD1-ellenes szerek ésszerű felhasználásán alapuló kezelési protokoll végrehajtásának költségeinek és eredményeinek értékelése nem kissejtes tüdőrákos betegeknél a brazil közegészségügyi rendszerben
Az anti-PD-1/PD-L1 szerekkel végzett immunterápia akár önmagában, akár kemoterápiával kombinálva a nem kissejtes tüdőrákos betegek ellátásának standardja.
A betegek jogosultságával, biztonságával és költségeivel kapcsolatos aggályok miatt azonban nem került be a brazil közegészségügyi rendszerbe.
Ismeretes, hogy egyszerű biomarkerek segítségével kiválaszthatók a betegek immunterápiára, ilyenek például az EGRF, ALK és PD-L1 státusz a daganatokban.
E 3 marker alapján készítettünk egy kezelési protokollt, és 154 nem kissejtes tüdőrákos beteget kezeltünk egy brazil állami kórházban.
A projekt célja ezen markerek prevalenciájának azonosítása a brazil populációban (a betegek alkalmasságának becslése), valamint a terápia kimenetelének és költségeinek meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél EGFR (PCR), ALK és PD-L1 (immunhisztokémiai módszerrel) tumortesztet végeznek, és ezen eredmények alapján terápiát kapnak.
- Az ALK-transzlokált daganatokban szenvedő betegek első vonalbeli terápiát kapnak alektinibbel, második vonalbeli terápiát karboplatinnal és pemetrexeddel, valamint harmadik vonalbeli terápiát docetaxellel
- Az EGFR-mutáns daganatokban szenvedő betegek első vonalbeli erlotinib terápiában, karboplatinnal és pemetrexeddel második vonalbeli terápiában, valamint docetaxellel harmadik vonalbeli terápiában részesülnek.
- Azok a betegek, akiknek ALK/EGFRwt daganata van és PD-L1>=50%, első vonalbeli pembrolizumabot, második vonalbeli karboplatint-pemetrexelt és harmadik vonalbeli docetaxelt kapnak
- Azok a betegek, akiknek ALK/EGFRwt daganata van és PD-L1 <50%-a, első vonalbeli karboplatin-pemetrexedet, második vonalbeli nivolumabot és harmadik vonalbeli docetaxelt kapnak.
A terápiás költségeket megbecsülik, beleértve a kórházi felvételeket is, és minden egyes kezelési ágra vonatkozóan jelenteni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IIIc vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
- Jó teljesítmény állapot (ECOG 0-2)
- Elérhető szövet a tumormarkerekhez
- Tervezze meg a szisztémás terápiát
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő szív-, vese-, máj- és csontvelőműködés
- Tervezze meg végleges sugárkezelést vagy gyógyító műtétet
- A hozzájárulás visszavonása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ALK-transzlokált
|
600 mg 1 OD
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EGFR-mutáns
|
150 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PD-L1 >= 50%
|
200 mg 21 naponként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PD-L1< 50%
|
6 mg/ttkg 4 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia teljes költsége
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a szisztémás terápia megkezdése után
|
A betegellátással kapcsolatos összes közvetlen költség összege, beleértve a felvételeket is
|
Legfeljebb 3 évig a szisztémás terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a szisztémás terápia megkezdése után
|
Medián túlélés az első szisztémás terápia után
|
Legfeljebb 3 évig a szisztémás terápia megkezdése után
|
|
ALK, EGFR, PD-L1 prevalenciája>=50%
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a szisztémás terápia megkezdése után
|
A 3 biomarker prevalenciája egy nem kiválasztott NSCLC populációban Brazíliában
|
Legfeljebb 3 évig a szisztémás terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diogo Gomes, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Erlotinib-hidroklorid
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4009-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .