Brasiliansk lungeimmunterapistudie (BLISS)
10. oktober 2023 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Evaluering av kostnader og resultater ved implementering av behandlingsprotokoll basert på rasjonell bruk av anti-PD1-midler hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i det brasilianske folkehelsesystemet
Immunterapi med anti-PD-1/PD-L1-midler enten som enkeltmidler eller kombinert med kjemoterapi regnes nå som standardbehandlingen for pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Den har imidlertid ikke blitt innlemmet i det brasilianske folkehelsesystemet på grunn av bekymringer om pasientens valgbarhet, sikkerhet og kostnader.
Det er kjent at enkle biomarkører kan brukes til å velge ut pasienter for immunterapi, slik som EGRF, ALK og PD-L1 status i svulstene.
Vi laget en behandlingsprotokoll basert på disse 3 markørene og behandlet 154 pasienter med ikke-småcellet lungekreft på et offentlig sykehus i Brasil.
Målet med dette prosjektet er å identifisere utbredelsen av disse markørene i den brasilianske befolkningen (for å estimere pasientens egnethet), utfall og kostnader ved terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft vil gjennomgå tumortesting for EGFR (ved PCR), ALK og PD-L1 (ved immunhistokjemi) og motta terapi basert på disse resultatene.
- Pasienter med ALK-translokerte svulster vil få førstelinjebehandling med Alectinib, andrelinjebehandling med karboplatin og pemetrexed og tredjelinjebehandling med docetaxel
- Pasienter med EGFR-muterte svulster vil få førstelinjebehandling med Erlotinib, andrelinjebehandling med karboplatin og pemetrexed og tredjelinjebehandling med docetaxel
- Pasienter med ALK/EGFRwt-svulster og PD-L1>=50 % vil få førstelinje pembrolizumab, andrelinje karboplatin-pemetrexed og tredjelinje docetaxel
- Pasienter med ALK/EGFRwt-svulster og PD-L1<50 % vil få førstelinje karboplatin-pemetrexed, andrelinje nivolumab og tredjelinje docetaxel.
Behandlingskostnader vil bli estimert, inkludert sykehusinnleggelser og rapportert for hver behandlingsarm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium IIIc eller IV Ikke-småcellet lungekreft
- God ytelsesstatus (ECOG 0-2)
- Tilgjengelig vev for tumormarkører
- Planlegg å gjennomgå systemisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig funksjon av hjerte-, nyre-, lever med benmarg
- Planlegg å gjennomgå definitiv stråling eller kurativ kirurgi
- Samtykke trekkes tilbake
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALK-translokert
|
600mg 1OD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EGFR-mutant
|
150 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PD-L1 >= 50 %
|
200 mg hver 21. dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PD-L1 < 50 %
|
6 mg/kg hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalkostnad for terapi
Tidsramme: Inntil 3 år etter start av systemisk terapi
|
Summen av alle direkte kostnader forbundet med pasientbehandling, inkludert innleggelser
|
Inntil 3 år etter start av systemisk terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år etter start av systemisk terapi
|
Median overlevelse fra første systemisk terapi
|
Inntil 3 år etter start av systemisk terapi
|
|
Prevalens av ALK, EGFR, PD-L1>=50 %
Tidsramme: Inntil 3 år etter start av systemisk terapi
|
Prevalens av de 3 biomarkørene i en uslektert NSCLC-populasjon i Brasil
|
Inntil 3 år etter start av systemisk terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diogo Gomes, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Erlotinib hydroklorid
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 4009-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .