オラパリブの最低値に対する血糖値と糖尿病の影響
2021年10月13日 更新者：Stanisławiak-Rudowicz Joanna、Poznan University of Medical Sciences
卵巣がん患者におけるオラパリブの血漿最小定常濃度濃度に対する血糖値と糖尿病の影響
糖尿病患者の血液中のオラパリブ濃度を監視しながら治療することで、おそらく薬剤の個別投与の必要性が評価されることになるでしょう。
このプロジェクトは、DM、高血糖、血糖値が正常な患者集団におけるオラパリブの監視療法に関するものです。
現在、オラパリブの薬物動態に対する併存疾患および投与薬剤の影響を評価した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ポーランド、ポズナン医科大学生命倫理委員会の承認を得て、ポズナン医科大学およびポーランドのポズナンで実施されます（697/20）。 研究の対象者：オラパリブを受けた卵巣がん患者におけるオラパリブの投与期間以下の基準を満たした患者は研究に含まれた：オラパリブによる治療が4日以上ある、年齢＞18歳。オラパリブに対するアレルギー歴はない。 除外の主な基準には、オラパリブに対するアレルギー、18歳未満の年齢、患者が研究を継続できない患者の状態が含まれた。
投与および採血 オラパリブ（錠剤 300mg/12h、250mg/12h、200mg/12h、またはカプセル 400mg/12h、200mg/12h、100mg/12h）で治療された卵巣がん患者。
朝の薬剤投与前に定常状態で血液サンプル (2 mL) を採取しました。 血液サンプルをヘパリン添加チューブに移し、2880 g、4 °C で 10 分間遠心分離しました。 次に、血漿をプロピレンチューブに移し、分析まで -20 °C で保存しました。
アッセイ 血漿中のオラパリブ濃度は、紫外線 (UV) 検出機能を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 法を使用してアッセイされました。 この方法は欧州医薬品庁のガイドラインに従って検証されました。 メソッドの検証により、良好な精度 (CV% <15%)、精度 (92.3 ～ 115.0%) が確認されました。 100 ～ 4000 ng/mL の範囲で直線性 (r=0.9994) を示します。
CTCAE (有害事象の共通用語基準) v.5.0 スケールによって評価されたオラパリブの副作用の重症度。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
- 電話番号：0048605781967
- メール：stanisl@interia.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edyta Szałek, Prof
- 電話番号：0048604773994
- メール：szalekedyta@wp.pl
研究場所
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-
Poznań、ポーランド
- 募集
- University od Medical Sciences
-
コンタクト：
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
- 電話番号：0048605781967
- メール：stanisl@interia.pl
-
主任研究者：
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
-
副調査官：
- Edyta Szalek, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究の対象は、プラチンベースン化学療法後の維持療法としてオラパリブを受けた卵巣がん患者です。
説明
包含基準:
- 4日を超えてオラパリブによる治療を受けた卵巣がん患者
- 治験への参加を許可した患者
- 年齢 > 18 歳
- オラパリブに対するアレルギー歴はない
除外基準:
- オラパリブに対するアレルギー、
- 18歳未満、
- 患者が研究を継続できない状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病患者
オラパリブ 2 x 300mg /24 時間錠 = オラパリブ 2 x 400mg/24 オラパリブ 2 x 250mg/24 時間錠 = オラパリブ 2 x 200mg/24 時間 オラパリブ 2 x 200mg/24 時間錠 = オラパリブ 2 x 100mg/24 時間
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Cスルーと服用薬物の相関関係
他の名前：
Cスルーと服用薬物の相関関係
他の名前：
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高血糖の患者さん、
オラパリブ 2 x 300mg /24 時間錠 = オラパリブ 2 x 400mg/24 オラパリブ 2 x 250mg/24 時間錠 = オラパリブ 2 x 200mg/24 時間 オラパリブ 2 x 200mg/24 時間錠 = オラパリブ 2 x 100mg/24 時間
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Cスルーと服用薬物の相関関係
他の名前：
Cスルーと服用薬物の相関関係
他の名前：
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血糖値が正常な患者
オラパリブ 2 x 300mg /24 時間錠 = オラパリブ 2 x 400mg/24 オラパリブ 2 x 250mg/24 時間錠 = オラパリブ 2 x 200mg/24 時間 オラパリブ 2 x 200mg/24 時間錠 = オラパリブ 2 x 100mg/24 時間
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Cスルーと服用薬物の相関関係
他の名前：
Cスルーと服用薬物の相関関係
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣がん患者の血液中の血糖値とオラパリブによるCとの相関関係
時間枠：学習完了まで、平均1年
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糖尿病および卵巣がん患者が服用するオラパリブのCスルーとオラパリブ治療中に診断された高血糖患者のCスルーとグルコースの相関を確認するというアイデアがある。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanna J Stanisławiak - Rudowicz、University of Medical Sciences Poznań, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158.
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- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Klupczynska A, Plewa S, Grabowski T, Wolc A, Moch M, Kokot ZJ, Grzeskowiak E. A pharmacokinetic study on lapatinib in type 2 diabetic rats. Pharmacol Rep. 2018 Apr;70(2):191-195. doi: 10.1016/j.pharep.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Karbownik A, Stachowiak A, Urjasz H, Sobanska K, Szczecinska A, Grabowski T, Stanislawiak-Rudowicz J, Wolc A, Grzeskowiak E, Szalek E. The oxidation and hypoglycaemic effect of sorafenib in streptozotocin-induced diabetic rats. Pharmacol Rep. 2020 Feb;72(1):254-259. doi: 10.1007/s43440-019-00021-0. Epub 2020 Jan 8. Erratum In: Pharmacol Rep. 2021 Oct;73(5):1483.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (予期された)
2022年10月15日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 697/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
オラパリブの C スルーと形態、Alat、Aspat、GFR、血糖値をチェックする
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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