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Die Auswirkung von Glukosespiegel und Diabetes mellitus auf den Blutzuckerspiegel von Olaparib

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences

Die Auswirkung von Glukosespiegel und Diabetes mellitus auf die minimale Steady-State-Konzentration von Olaparib im Plasma bei Patienten mit Eierstockkrebs

Eine überwachte Therapie der Olaparib-Konzentrationen im Blut von Diabetikern wird wahrscheinlich die Notwendigkeit einer individuellen Dosierung des Arzneimittels beurteilen.

Das Projekt befasst sich mit der überwachten Therapie von Olaparib bei einer Population von Patienten mit DM, Hyperglykämie und normalem Glukosespiegel.

Derzeit liegen keine Studien vor, die den Einfluss von Komorbiditäten und der verabreichten Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Olaparib untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird an der Medizinischen Universität Posen und in Posen, Polen, mit Genehmigung des Bioethik-Komitees der Medizinischen Universität Posen, Polen (697/20) durchgeführt. Die Forschungsthemen: C bis Olaparib bei Patienten mit Eierstockkrebs, die Olaparib erhielten. Die Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: Behandlung mit Olaparib über vier Tage hinaus, Alter > 18 Jahre; Keine Allergie gegen Olaparib in der Vorgeschichte. Zu den Hauptausschlusskriterien gehörten eine Allergie gegen Olaparib, ein Alter unter 18 Jahren und der Status des Patienten, der es dem Patienten nicht erlaubte, die Studie fortzusetzen.

Verabreichung und Blutentnahme: Patienten mit Eierstockkrebs, die mit Olaparib behandelt werden (Tabletten in der Dosis 300 mg/12 h, 250 mg/12 h, 200 mg/12 h oder Kapseln 400 mg/12 h, 200 mg/12 h, 100 mg/12 h).

Blutproben (2 ml), die im Steady-State vor der morgendlichen Medikamentenverabreichung entnommen wurden. Die Blutproben wurden in heparinisierte Röhrchen überführt und 10 Minuten lang bei 4 °C und 2880 g zentrifugiert. Anschließend wurde das Plasma in Propylenröhrchen überführt und bis zur Analyse bei –20 °C gelagert.

Tests: Die Konzentrationen von Olaparib im Plasma wurden mithilfe der Methode der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit Ultraviolett-(UV)-Detektion bestimmt. Die Methode wurde gemäß den Richtlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur validiert. Die Methodenvalidierung bestätigte eine gute Präzision (CV % <15 %) und Genauigkeit (92,3–115,0 %). und Linearität (r=0,9994) im Bereich von 100–4000 ng/ml.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen von Olaparib, bewertet anhand der Skala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0048605781967
  • E-Mail: stanisl@interia.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekrutierung
        • University od Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
          • Telefonnummer: 0048605781967
          • E-Mail: stanisl@interia.pl
        • Hauptermittler:
          • Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Edyta Szalek, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gegenstand der Untersuchung sind Patientinnen mit Eierstockkrebs, die Olaparib als Erhaltungstherapie nach einer Platin-Basen-Chemotherapie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Eierstockkrebs, die länger als 4 Tage mit Olaparib behandelt werden
  • Patient, der seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
  • Alter >18 Jahre
  • Keine Allergie gegen Olaparib in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Olaparib,
  • Alter unter 18 Jahren,
  • Status des Patienten, der es dem Patienten nicht erlaubt, die Studie fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Diabetes mellitus
Olaparib 2 x 300 mg/24 Stunden Tabletten = Olaparib 2 x 400 mg/24 Stunden Olaparib 2 x 250 mg/24 Stunden Tabletten = Olaparib 2 x 200 mg/24 Stunden Olaparib 2 x 200 mg/24 Stunden Tabletten = Olaparib 2 x 100 mg/24 Stunden
Arzneimittel: Lynparza® (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)
Korrelation zwischen C durch und eingenommenem Medikament
Andere Namen:
  • Olaparib
Gerät: Lynparza
Korrelation zwischen C durch und eingenommenem Medikament
Andere Namen:
  • Olaparib
Patienten mit Hyperglykämie,
Olaparib 2 x 300 mg/24 Stunden Tabletten = Olaparib 2 x 400 mg/24 Stunden Olaparib 2 x 250 mg/24 Stunden Tabletten = Olaparib 2 x 200 mg/24 Stunden Olaparib 2 x 200 mg/24 Stunden Tabletten = Olaparib 2 x 100 mg/24 Stunden
Arzneimittel: Lynparza® (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)
Korrelation zwischen C durch und eingenommenem Medikament
Andere Namen:
  • Olaparib
Gerät: Lynparza
Korrelation zwischen C durch und eingenommenem Medikament
Andere Namen:
  • Olaparib
Patient mit normalem Glukosespiegel
Olaparib 2 x 300 mg/24 Stunden Tabletten = Olaparib 2 x 400 mg/24 Stunden Olaparib 2 x 250 mg/24 Stunden Tabletten = Olaparib 2 x 200 mg/24 Stunden Olaparib 2 x 200 mg/24 Stunden Tabletten = Olaparib 2 x 100 mg/24 Stunden
Arzneimittel: Lynparza® (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)
Korrelation zwischen C durch und eingenommenem Medikament
Andere Namen:
  • Olaparib
Gerät: Lynparza
Korrelation zwischen C durch und eingenommenem Medikament
Andere Namen:
  • Olaparib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Glukosespiegel und C durch Olaparib im Blut von Patientinnen mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es besteht die Idee, die Korrelation von Cmax des von Patienten mit Diabetes mellitus und Eierstockkrebs eingenommenen Olaparib und die Korrelation von Cmax und Glukose bei Patienten mit während der Olaparib-Behandlung diagnostizierter Hyperglykämie zu überprüfen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Poznan University Hospital of Lord's Transfiguration

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 697/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Überprüfung des C-Through von Olaparib und der Morphologie, Alat, Aspat und GFR sowie des Glukosespiegels

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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