Glukoositason ja diabetes mellituksen vaikutus Olaparibin Ctroughiin
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences
Glukoositason ja diabetes mellituksen vaikutus olaparibin plasman vakaan tilan vähimmäispitoisuuden rajaan munasarjasyöpäpotilailla
Diabeettisen väestön veren olaparibipitoisuuksien seurattu hoito arvioi todennäköisesti lääkkeen yksilöllisen annostelun tarpeen.
Hanke koskee olaparibihoidon seurantaa potilailla, joilla on DM, hyperglykemia ja normaali glukoositaso.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat rinnakkaissairauksien ja annettujen lääkkeiden vaikutusta olaparibin farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Poznanin lääketieteellisessä yliopistossa ja Poznanissa Puolassa Bioethics Committeen, University of Medical Sciences, Poznanissa, Puolassa (697/20) luvalla. Tutkimuksen kohteet: olaparibin C kautta olaparibia saaneilla munasarjasyöpäpotilailla Tutkimukseen otettiin mukaan seuraavat kriteerit: olaparibihoito yli neljä päivää, ikä >18 vuotta; ei aiemmin ollut allergiaa olaparibille. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat allergia olaparibille, alle 18-vuotias ikä, potilaan tila, mikä ei antanut potilasta jatkaa tutkimusta.
Anto ja verinäytteenotto Olaparibilla hoidetut munasarjasyöpäpotilaat (tabletit annoksena 300mg/12h, 250mg/12h, 200mg/12h tai kapselit 400mg/12h, 200mg/12h, 100mg/12h).
Verinäytteet (2 ml) kerättiin vakaassa tilassa ennen lääkkeen aamua antamista. Verinäytteet siirrettiin heparinisoituihin putkiin ja sentrifugoitiin 2880 g:ssä 10 minuuttia 4 °C:ssa. Seuraavaksi plasma siirrettiin propeeniputkiin ja säilytettiin -20 °C:ssa analyysiin asti.
Määritykset Olaparibin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) menetelmää ultravioletti (UV) havaitsemiseksi. Menetelmä validoitu Euroopan lääkeviraston ohjeiden mukaisesti. Menetelmän validointi vahvisti hyvän tarkkuuden (CV % <15 %), tarkkuuden (92,3-115,0 %) ja lineaarisuus (r=0,9994) alueella 100-4000 ng/ml.
Olaparibin haittavaikutusten vakavuus arvioituna CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0 -asteikolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0048605781967
- Sähköposti: stanisl@interia.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edyta Szałek, Prof
- Puhelinnumero: 0048604773994
- Sähköposti: szalekedyta@wp.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola
- Rekrytointi
- University od Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0048605781967
- Sähköposti: stanisl@interia.pl
-
Päätutkija:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Edyta Szalek, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen kohteina ovat munasarjasyöpäpotilaat, jotka saivat olaparibia ylläpitohoitona platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munasarjasyöpäpotilaat, joita on hoidettu olaparibilla yli 4 päivää
- potilas, joka antoi luvan osallistua tutkimukseen
- ikä > 18 vuotta
- ei aiemmin ollut allergiaa olaparibille
Poissulkemiskriteerit:
- allergia olaparibille,
- ikä alle 18 vuotta,
- potilaan tila, joka ei antanut potilaan jatkaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
olaparib 2 x 300mg /24h tablettia = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h tablettia = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h tablettia = olaparibi0m2 x 214h tablettia
|
korrelaatio C kautta ja lääkkeen välillä
Muut nimet:
korrelaatio C kautta ja lääkkeen välillä
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on hyperglykemia,
olaparib 2 x 300mg /24h tablettia = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h tablettia = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h tablettia = olaparibi0m2 x 214h tablettia
|
korrelaatio C kautta ja lääkkeen välillä
Muut nimet:
korrelaatio C kautta ja lääkkeen välillä
Muut nimet:
|
|
Potilas, jolla on normaali glukoositaso
olaparib 2 x 300mg /24h tablettia = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h tablettia = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h tablettia = olaparibi0m2 x 214h tablettia
|
korrelaatio C kautta ja lääkkeen välillä
Muut nimet:
korrelaatio C kautta ja lääkkeen välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio glukoositason ja C:n välillä munasarjasyöpäpotilaiden veren olaparibin kautta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ajatuksena on tarkistaa diabetes melitusta ja munasarjasyöpää sairastavien potilaiden otetun olaparibin C:n korrelaatio sekä potilaiden C:n ja glukoosin korrelaatiosta potilailla, joilla on olaparibihoidon aikana todettu hyperglykemia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158.
- Debska S, Kubicka J, Czyzykowski R, Habib M, Potemski P. [PARP inhibitors--theoretical basis and clinical application]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2012 May 30;66:311-21. doi: 10.5604/17322693.999033. Polish.
- Wisnik E, Ryksa M, Koter-Michalak M. [PARP1 inhibitors: contemporary attempts at their use in anticancer therapy and future perspective]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2016 Apr 13;70:280-94. doi: 10.5604/17322693.1199303. Polish.
- Friedlander M, Banerjee S, Mileshkin L, Scott C, Shannon C, Goh J. Practical guidance on the use of olaparib capsules as maintenance therapy for women with BRCA mutations and platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Asia Pac J Clin Oncol. 2016 Dec;12(4):323-331. doi: 10.1111/ajco.12636. Erratum In: Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Aug;13(4):337.
- Szalek E, Karbownik A, Sobanska K, Grabowski T, Polom W, Lewandowska M, Wolc A, Matuszewski M, Grzeskowiak E. The pharmacokinetics and hypoglycaemic effect of sunitinib in the diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2014 Oct;66(5):892-6. doi: 10.1016/j.pharep.2014.05.011. Epub 2014 Jun 6.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The alteration of pharmacokinetics of erlotinib and OSI420 in type 1 diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2016 Oct;68(5):964-8. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
- Dostalek M, Court MH, Yan B, Akhlaghi F. Significantly reduced cytochrome P450 3A4 expression and activity in liver from humans with diabetes mellitus. Br J Pharmacol. 2011 Jul;163(5):937-47. doi: 10.1111/j.1476-5381.2011.01270.x.
- Dostalek M, Akhlaghi F, Puzanovova M. Effect of diabetes mellitus on pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of drugs. Clin Pharmacokinet. 2012 Aug 1;51(8):481-99. doi: 10.2165/11631900-000000000-00000.
- Tran M, Elbarbry F. Influence of diabetes mellitus on pharmacokinetics of drugs. MOJ Bioequiv Availab. 2016;2(1):3-4.
- Porazka J, Szalek E, Polom W, Czajkowski M, Grabowski T, Matuszewski M, Grzeskowiak E. Influence of Obesity and Type 2 Diabetes Mellitus on the Pharmacokinetics of Tramadol After Single Oral Dose Administration. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Aug;44(4):579-584. doi: 10.1007/s13318-019-00543-1.
- Stachowiak A, Szalek E, Karbownik A, Lojko A, Porazka J, Przewozna I, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The Influence of Diabetes Mellitus on Glucuronidation and Sulphation of Paracetamol in Patients with Febrile Neutropenia. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Apr;44(2):289-294. doi: 10.1007/s13318-018-0508-4.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Klupczynska A, Plewa S, Grabowski T, Wolc A, Moch M, Kokot ZJ, Grzeskowiak E. A pharmacokinetic study on lapatinib in type 2 diabetic rats. Pharmacol Rep. 2018 Apr;70(2):191-195. doi: 10.1016/j.pharep.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Karbownik A, Stachowiak A, Urjasz H, Sobanska K, Szczecinska A, Grabowski T, Stanislawiak-Rudowicz J, Wolc A, Grzeskowiak E, Szalek E. The oxidation and hypoglycaemic effect of sorafenib in streptozotocin-induced diabetic rats. Pharmacol Rep. 2020 Feb;72(1):254-259. doi: 10.1007/s43440-019-00021-0. Epub 2020 Jan 8. Erratum In: Pharmacol Rep. 2021 Oct;73(5):1483.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Diabetes mellitus
- Munasarjan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 697/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarkistaa olaparibin C-läpimittauksen ja morfologian, Alatin, Aspatin ja GFR:n sekä glukoositason
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .