El efecto del nivel de glucosa y la diabetes mellitus en el valle de olaparib
13 de octubre de 2021 actualizado por: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences
El efecto del nivel de glucosa y la diabetes mellitus en el punto mínimo de concentración plasmática mínima en estado estacionario de olaparib en pacientes con cáncer de ovario
La terapia monitoreada de las concentraciones de olaparib en la sangre de la población diabética probablemente evaluará la necesidad de una dosificación individual del fármaco.
El proyecto trata sobre la terapia monitorizada de olaparib en una población de pacientes con DM, hiperglucemia y nivel de glucosa normal.
Actualmente, no existen estudios que evalúen el efecto de las comorbilidades y de los fármacos administrados sobre la farmacocinética de olaparib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se lleva a cabo en la Universidad de Ciencias Médicas de Poznan y en Poznan, Polonia, con la aprobación del Comité de Bioética de la Universidad de Ciencias Médicas de Poznan, Polonia (697/20). Los sujetos de la investigación: la Cmax de olaparib en las pacientes con cáncer de ovario que recibieron olaparib Las pacientes incluidas en el estudio si cumplían con los siguientes criterios: tratamiento con olaparib superior a cuatro días, edad >18 años; sin antecedentes de alergia a olaparib. Los principales criterios de exclusión incluyeron alergia a olaparib, edad menor de 18 años, estado del paciente que no le permitía continuar con el estudio.
Administración y extracción de sangre Los pacientes con cáncer de ovario tratados con olaparib (comprimidos en dosis de 300 mg/12 h, 250 mg/12 h, 200 mg/12 h o cápsulas de 400 mg/12 h, 200 mg/12 h, 100 mg/12 h).
Muestras de sangre (2 ml) recogidas en estado estacionario antes de la administración del fármaco por la mañana. Las muestras de sangre se transfirieron a tubos heparinizados y se centrifugaron a 2880 g durante 10 min a 4 °C. A continuación, el plasma se transfirió a tubos de propileno y se almacenó a -20 °C hasta su análisis.
Ensayos Las concentraciones de olaparib en plasma analizadas utilizando el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección ultravioleta (UV). El método validado según la guía de la Agencia Europea de Medicamentos. La validación del método confirmó una buena precisión (CV% <15%), exactitud (92,3-115,0%) y linealidad (r=0.9994) en el rango de 100-4000 ng/mL.
La gravedad de los efectos adversos de olaparib evaluados por la escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
- Número de teléfono: 0048605781967
- Correo electrónico: stanisl@interia.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edyta Szałek, Prof
- Número de teléfono: 0048604773994
- Correo electrónico: szalekedyta@wp.pl
Ubicaciones de estudio
-
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-
Poznań, Polonia
- Reclutamiento
- University od Medical Sciences
-
Contacto:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
- Número de teléfono: 0048605781967
- Correo electrónico: stanisl@interia.pl
-
Investigador principal:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Edyta Szalek, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos de la investigación son pacientes con cáncer de ovario que recibieron olaparib como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia basada en platino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de ovario tratadas con olaparib durante más de 4 días
- paciente que dio permiso para participar en el ensayo
- edad >18 años
- sin antecedentes de alergia a olaparib
Criterio de exclusión:
- alergia al olaparib,
- edad menor de 18 años,
- estado del paciente que no le permitió continuar con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diabetes mellitus
olaparib 2 x 300mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 400mg/24h olaparib 2 x 250mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 100mg/24h
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correlación entre C a través y droga tomada
Otros nombres:
correlación entre C a través y droga tomada
Otros nombres:
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Pacientes con hiperglucemia,
olaparib 2 x 300mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 400mg/24h olaparib 2 x 250mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 100mg/24h
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correlación entre C a través y droga tomada
Otros nombres:
correlación entre C a través y droga tomada
Otros nombres:
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Paciente con nivel de glucosa normal
olaparib 2 x 300mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 400mg/24h olaparib 2 x 250mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 100mg/24h
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correlación entre C a través y droga tomada
Otros nombres:
correlación entre C a través y droga tomada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre el nivel de glucosa y la C a través de olaparib en la sangre de pacientes con cáncer de ovario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se tiene la idea de comprobar la correlación de la Cmáx del olaparib tomado por las pacientes con diabetes mellitus y cáncer de ovario y la correlación de la Cmáx y la glucosa de las pacientes con hiperglucemia diagnosticada durante el tratamiento con olaparib
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158.
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- Stachowiak A, Szalek E, Karbownik A, Lojko A, Porazka J, Przewozna I, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The Influence of Diabetes Mellitus on Glucuronidation and Sulphation of Paracetamol in Patients with Febrile Neutropenia. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Apr;44(2):289-294. doi: 10.1007/s13318-018-0508-4.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Klupczynska A, Plewa S, Grabowski T, Wolc A, Moch M, Kokot ZJ, Grzeskowiak E. A pharmacokinetic study on lapatinib in type 2 diabetic rats. Pharmacol Rep. 2018 Apr;70(2):191-195. doi: 10.1016/j.pharep.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Karbownik A, Stachowiak A, Urjasz H, Sobanska K, Szczecinska A, Grabowski T, Stanislawiak-Rudowicz J, Wolc A, Grzeskowiak E, Szalek E. The oxidation and hypoglycaemic effect of sorafenib in streptozotocin-induced diabetic rats. Pharmacol Rep. 2020 Feb;72(1):254-259. doi: 10.1007/s43440-019-00021-0. Epub 2020 Jan 8. Erratum In: Pharmacol Rep. 2021 Oct;73(5):1483.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Diabetes mellitus
- Neoplasias Ováricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Olaparib
Otros números de identificación del estudio
- 697/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Para comprobar C a través de olaparib y morfología, Alat, Aspat y GFR y nivel de glucosa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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