Virkningen af glukoseniveau og diabetes mellitus på gennemgang af Olaparib
13. oktober 2021 opdateret af: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences
Effekten af glukoseniveau og diabetes mellitus på den mindste plasmakoncentration ved steady-state koncentration af Olaparib hos patienter med ovariecancer
Overvåget behandling af olaparib-koncentrationer i blodet hos diabetikere vil sandsynligvis vurdere behovet for individuel dosering af lægemidlet.
Projektet vedrører monitoreret behandling af olaparib i en population af patienter med DM, hyperglykæmi og normalt glukoseniveau.
På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser, der vurderer effekten af komorbiditeter og af de administrerede lægemidler på farmakokinetikken af olaparib.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen udføres ved Poznan University of Medical Sciences og Poznan, Polen med godkendelse fra Bioethics Committee, University of Medical Sciences, Poznan, Polen (697/20). Undersøgelsens emner: C through af olaparib hos patienter med ovariecancer, som fik olaparib. Patienterne inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende kriterier: behandling med olaparib over fire dage, alder >18 år; ingen historie med allergi over for olaparib. De vigtigste kriterier for udelukkelse inkluderede allergi over for olaparib, alder under 18 år, patientens status, som ikke tillod patienten at fortsætte undersøgelsen.
Administration og blodprøvetagning Patienter med ovariecancer behandlet med olaparib (tabletter i dosis 300 mg/12 timer, 250 mg/12 timer, 200 mg/12 timer eller kapsler 400 mg/12 timer, 200 mg/12 timer, 100 mg/12 timer).
Blodprøver (2 ml) opsamlet ved steady state før lægemiddeladministration om morgenen. Blodprøverne blev overført til hepariniserede rør og centrifugeret ved 2880 g i 10 minutter ved 4 °C. Derefter overføres plasmaet til propylenrør og opbevares ved -20 °C indtil analyse.
Assays Koncentrationerne af olaparib i plasma analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) metode med ultraviolet (UV) detektion. Metoden valideret i henhold til retningslinjerne for det europæiske lægemiddelagentur. Metodevalideringen bekræftede god præcision (CV% <15%), nøjagtighed (92,3-115,0%) og linearitet (r=0,9994) i området 100-4000 ng/ml.
Sværhedsgraden af olaparibs bivirkninger vurderet ved CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0 skala.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048605781967
- E-mail: stanisl@interia.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edyta Szałek, Prof
- Telefonnummer: 0048604773994
- E-mail: szalekedyta@wp.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen
- Rekruttering
- University od Medical Sciences
-
Kontakt:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
- Telefonnummer: 0048605781967
- E-mail: stanisl@interia.pl
-
Ledende efterforsker:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
-
Underforsker:
- Edyta Szalek, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forskningens emner er patienter med kræft i æggestokkene, som fik olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platin basen kemoterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ovariecancerpatienter behandlet med olaparib over 4 dage
- patient, der gav tilladelse til at deltage i forsøget
- alder >18 år
- ingen historie med allergi over for olaparib
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for olaparib,
- alder under 18 år,
- patientens status, som ikke tillod patienten at fortsætte undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med diabetes mellitus
olaparib 2 x 300mg/24h tabletter = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h tabletter = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h tabletter 2/240mg 2/1400mg
|
sammenhæng mellem C gennem og taget lægemiddel
Andre navne:
sammenhæng mellem C gennem og taget lægemiddel
Andre navne:
|
|
Patienter med hyperglykæmi,
olaparib 2 x 300mg/24h tabletter = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h tabletter = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h tabletter 2/240mg 2/1400mg
|
sammenhæng mellem C gennem og taget lægemiddel
Andre navne:
sammenhæng mellem C gennem og taget lægemiddel
Andre navne:
|
|
Patient med normalt glukoseniveau
olaparib 2 x 300mg/24h tabletter = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h tabletter = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h tabletter 2/240mg 2/1400mg
|
sammenhæng mellem C gennem og taget lægemiddel
Andre navne:
sammenhæng mellem C gennem og taget lægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem glukoseniveau og C through.olaparib i blodet hos patienter med kræft i æggestokkene
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Der er idé at kontrollere korrelationen af C gennem af olaparib taget af patienter med diabetes melitus og ovariecancer og korrelationen af C gennem og glukose hos patienter med hyperglykæmi diagnosticeret under olaparib behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158.
- Debska S, Kubicka J, Czyzykowski R, Habib M, Potemski P. [PARP inhibitors--theoretical basis and clinical application]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2012 May 30;66:311-21. doi: 10.5604/17322693.999033. Polish.
- Wisnik E, Ryksa M, Koter-Michalak M. [PARP1 inhibitors: contemporary attempts at their use in anticancer therapy and future perspective]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2016 Apr 13;70:280-94. doi: 10.5604/17322693.1199303. Polish.
- Friedlander M, Banerjee S, Mileshkin L, Scott C, Shannon C, Goh J. Practical guidance on the use of olaparib capsules as maintenance therapy for women with BRCA mutations and platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Asia Pac J Clin Oncol. 2016 Dec;12(4):323-331. doi: 10.1111/ajco.12636. Erratum In: Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Aug;13(4):337.
- Szalek E, Karbownik A, Sobanska K, Grabowski T, Polom W, Lewandowska M, Wolc A, Matuszewski M, Grzeskowiak E. The pharmacokinetics and hypoglycaemic effect of sunitinib in the diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2014 Oct;66(5):892-6. doi: 10.1016/j.pharep.2014.05.011. Epub 2014 Jun 6.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The alteration of pharmacokinetics of erlotinib and OSI420 in type 1 diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2016 Oct;68(5):964-8. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
- Dostalek M, Court MH, Yan B, Akhlaghi F. Significantly reduced cytochrome P450 3A4 expression and activity in liver from humans with diabetes mellitus. Br J Pharmacol. 2011 Jul;163(5):937-47. doi: 10.1111/j.1476-5381.2011.01270.x.
- Dostalek M, Akhlaghi F, Puzanovova M. Effect of diabetes mellitus on pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of drugs. Clin Pharmacokinet. 2012 Aug 1;51(8):481-99. doi: 10.2165/11631900-000000000-00000.
- Tran M, Elbarbry F. Influence of diabetes mellitus on pharmacokinetics of drugs. MOJ Bioequiv Availab. 2016;2(1):3-4.
- Porazka J, Szalek E, Polom W, Czajkowski M, Grabowski T, Matuszewski M, Grzeskowiak E. Influence of Obesity and Type 2 Diabetes Mellitus on the Pharmacokinetics of Tramadol After Single Oral Dose Administration. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Aug;44(4):579-584. doi: 10.1007/s13318-019-00543-1.
- Stachowiak A, Szalek E, Karbownik A, Lojko A, Porazka J, Przewozna I, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The Influence of Diabetes Mellitus on Glucuronidation and Sulphation of Paracetamol in Patients with Febrile Neutropenia. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Apr;44(2):289-294. doi: 10.1007/s13318-018-0508-4.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Klupczynska A, Plewa S, Grabowski T, Wolc A, Moch M, Kokot ZJ, Grzeskowiak E. A pharmacokinetic study on lapatinib in type 2 diabetic rats. Pharmacol Rep. 2018 Apr;70(2):191-195. doi: 10.1016/j.pharep.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Karbownik A, Stachowiak A, Urjasz H, Sobanska K, Szczecinska A, Grabowski T, Stanislawiak-Rudowicz J, Wolc A, Grzeskowiak E, Szalek E. The oxidation and hypoglycaemic effect of sorafenib in streptozotocin-induced diabetic rats. Pharmacol Rep. 2020 Feb;72(1):254-259. doi: 10.1007/s43440-019-00021-0. Epub 2020 Jan 8. Erratum In: Pharmacol Rep. 2021 Oct;73(5):1483.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Diabetes mellitus
- Ovariale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Olaparib
Andre undersøgelses-id-numre
- 697/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
For at kontrollere C through af olaparib og morfologi, Alat, Aspat og GFR og glukoseniveau
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i æggestokkene
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien