Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poziomu glukozy i cukrzycy na Ctrough olaparibu

13 października 2021 zaktualizowane przez: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences

Wpływ poziomu glukozy i cukrzycy na minimalne stężenie w stanie stacjonarnym olaparybu w osoczu u pacjentek z rakiem jajnika

Monitorowana terapia stężenia olaparybu we krwi populacji chorych na cukrzycę prawdopodobnie pozwoli ocenić potrzebę indywidualnego dawkowania leku.

Projekt dotyczy monitorowanej terapii olaparybem w populacji pacjentów z cukrzycą, hiperglikemią i prawidłowym poziomem glukozy.

Obecnie nie ma badań oceniających wpływ chorób współistniejących i stosowanych leków na farmakokinetykę olaparybu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania są prowadzone na Uniwersytecie Medycznym w Poznaniu iw Poznaniu za zgodą Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu (697/20). Osoby badane: Cmax olaparybu u pacjentek z rakiem jajnika otrzymujących olaparyb. Do badania włączono pacjentki, które spełniały następujące kryteria: leczenie olaparybem powyżej 4 dni, wiek >18 lat; brak historii alergii na olaparyb. Głównymi kryteriami wykluczenia były alergia na olaparyb, wiek poniżej 18 lat, stan pacjenta uniemożliwiający kontynuację badania.

Podawanie i pobieranie krwi Chore na raka jajnika leczone olaparybem (tabletki w dawce 300mg/12h, 250mg/12h, 200 mg/12h lub kapsułki 400mg/12h, 200mg/12h, 100 mg/12h).

Próbki krwi (2 ml) zebrano w stanie stacjonarnym przed porannym podaniem leku. Próbki krwi przeniesiono do heparynizowanych probówek i wirowano przy 2880 g przez 10 minut w temperaturze 4°C. Następnie osocze przeniesiono do probówek propylenowych i przechowywano w temperaturze -20°C do czasu analizy.

Oznaczenia Stężenia olaparybu w osoczu oznaczano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją promieniowania ultrafioletowego (UV). Metoda zwalidowana zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków. Walidacja metody potwierdziła dobrą precyzję (CV% <15%), dokładność (92,3-115,0%) i liniowość (r=0,9994) w zakresie 100-4000 ng/ml.

Nasilenie działań niepożądanych olaparybu oceniono za pomocą skali CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0048605781967
  • E-mail: stanisl@interia.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Rekrutacyjny
        • University od Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
          • Numer telefonu: 0048605781967
          • E-mail: stanisl@interia.pl
        • Główny śledczy:
          • Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Edyta Szalek, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmiotem badań są pacjentki z rakiem jajnika, które otrzymały olaparyb jako terapię podtrzymującą po chemioterapii opartej na platynie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek z rakiem jajnika leczonych olaparybem przez ponad 4 dni
  • pacjenta, który wyraził zgodę na udział w badaniu
  • wiek >18 lat
  • brak historii alergii na olaparyb

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na olaparyb,
  • wiek poniżej 18 lat,
  • stan pacjenta, który nie pozwalał pacjentowi na kontynuowanie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą
olaparyb 2 x 300mg/24h tabletki = olaparyb 2 x 400mg/24h olaparyb 2 x 250mg/24h tabletki = olaparyb 2 x 200mg/24h olaparyb 2 x 200mg/24h tabletki = olaparyb 2 x 100mg/24h
Lek: Lynparza® (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z oo)
korelacja między C a przyjmowanym lekiem
Inne nazwy:
  • olaparyb
Urządzenie: Lynparza
korelacja między C a przyjmowanym lekiem
Inne nazwy:
  • olaparyb
Pacjenci z hiperglikemią,
olaparyb 2 x 300mg/24h tabletki = olaparyb 2 x 400mg/24h olaparyb 2 x 250mg/24h tabletki = olaparyb 2 x 200mg/24h olaparyb 2 x 200mg/24h tabletki = olaparyb 2 x 100mg/24h
Lek: Lynparza® (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z oo)
korelacja między C a przyjmowanym lekiem
Inne nazwy:
  • olaparyb
Urządzenie: Lynparza
korelacja między C a przyjmowanym lekiem
Inne nazwy:
  • olaparyb
Pacjent z prawidłowym poziomem glukozy
olaparyb 2 x 300mg/24h tabletki = olaparyb 2 x 400mg/24h olaparyb 2 x 250mg/24h tabletki = olaparyb 2 x 200mg/24h olaparyb 2 x 200mg/24h tabletki = olaparyb 2 x 100mg/24h
Lek: Lynparza® (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z oo)
korelacja między C a przyjmowanym lekiem
Inne nazwy:
  • olaparyb
Urządzenie: Lynparza
korelacja między C a przyjmowanym lekiem
Inne nazwy:
  • olaparyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między poziomem glukozy a Cmax do olaparybu we krwi pacjentek z rakiem jajnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Istnieje pomysł sprawdzenia korelacji Cmax olaparybu przyjmowanego przez pacjentki z cukrzycą i rakiem jajnika oraz korelacji Cmax i glukozy u pacjentek z hiperglikemią rozpoznaną w trakcie leczenia olaparybem
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Współpracownicy

Poznan University Hospital of Lord's Transfiguration

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 697/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Aby sprawdzić C przez olaparyb i morfologię, Alat, Aspat i GFR oraz poziom glukozy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Lynparza® (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z oo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj