Effekten av glukosenivå og diabetes mellitus på gjennomgang av Olaparib
13. oktober 2021 oppdatert av: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences
Effekten av glukosenivå og diabetes mellitus på plasmaminste steady-state konsentrasjonsgjennomslag for Olaparib hos pasienter med eggstokkreft
Overvåket behandling av olaparib-konsentrasjoner i blodet hos diabetikere vil sannsynligvis vurdere behovet for individuell dosering av legemidlet.
Prosjektet dreier seg om overvåket behandling av olaparib i en populasjon av pasienter med DM, hyperglykemi og normalt glukosenivå.
For tiden er det ingen studier som vurderer effekten av komorbiditeter og administrerte legemidler på farmakokinetikken til olaparib.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen er utført ved Poznan University of Medical Sciences, og Poznan, Polen med godkjenning fra Bioethics Committee, University of Medical Sciences, Poznan, Polen (697/20). Undersøkelsens emner: C-gjennomgangen til olaparib hos pasienter med eggstokkreft som fikk olaparib. Pasientene inkludert i studien dersom de oppfylte følgende kriterier: behandling med olaparib over fire dager, alder >18 år; ingen historie med allergi mot olaparib. Hovedkriteriene for eksklusjon inkluderte allergi mot olaparib, alder under 18 år, pasientens status som ikke tillot pasienten å fortsette studien.
Administrasjon og blodprøvetaking Pasientene med eggstokkreft behandlet med olaparib (tabletter i dose 300mg/12t, 250mg/12t, 200mg/12t eller kapsler 400mg/12t, 200mg/12t, 100 mg/12t).
Blodprøver (2 mL) tatt ved steady state før morgenmedikamentadministrasjon. Blodprøvene ble overført til hepariniserte rør og sentrifugert ved 2880 g i 10 minutter ved 4 °C. Deretter ble plasmaet overført til propylenrør og lagret ved -20 °C inntil analyse.
Analyser Konsentrasjonen av olaparib i plasma analysert ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC)-metoden med ultrafiolett (UV)-deteksjon. Metoden validert i henhold til retningslinjene for European Medicines Agency. Metodevalideringen bekreftet god presisjon (CV% <15%), nøyaktighet (92,3-115,0%) og linearitet (r=0,9994) i området 100-4000 ng/ml.
Alvorlighetsgraden av olaparib-bivirkninger vurdert av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0 skala.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048605781967
- E-post: stanisl@interia.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edyta Szałek, Prof
- Telefonnummer: 0048604773994
- E-post: szalekedyta@wp.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen
- Rekruttering
- University od Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
- Telefonnummer: 0048605781967
- E-post: stanisl@interia.pl
-
Hovedetterforsker:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Edyta Szalek, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Temaene for forskningen er pasienter med eggstokkreft som fikk olaparib som vedlikeholdsbehandling etter platin basen kjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eggstokkreftpasienter behandlet med olaparib over 4 dager
- pasient som ga tillatelse til å delta i rettssaken
- alder >18 år
- ingen historie med allergi mot olaparib
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot olaparib,
- alder under 18 år,
- status for pasienten som ikke tillot pasienten å fortsette studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med diabetes mellitus
olaparib 2 x 300mg/24t tabletter = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24t tabletter = olaparib 2 x 200mg/24t olaparib 2 x 200mg/24t tabletter 2/240mg 2/1400mg
|
korrelasjon mellom C gjennom og tatt medikament
Andre navn:
korrelasjon mellom C gjennom og tatt medikament
Andre navn:
|
|
Pasienter med hyperglykemi,
olaparib 2 x 300mg/24t tabletter = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24t tabletter = olaparib 2 x 200mg/24t olaparib 2 x 200mg/24t tabletter 2/240mg 2/1400mg
|
korrelasjon mellom C gjennom og tatt medikament
Andre navn:
korrelasjon mellom C gjennom og tatt medikament
Andre navn:
|
|
Pasient med normalt glukosenivå
olaparib 2 x 300mg/24t tabletter = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24t tabletter = olaparib 2 x 200mg/24t olaparib 2 x 200mg/24t tabletter 2/240mg 2/1400mg
|
korrelasjon mellom C gjennom og tatt medikament
Andre navn:
korrelasjon mellom C gjennom og tatt medikament
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom glukosenivå og C through.olaparib i blodet til pasientene med eggstokkreft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det er en idé å sjekke korrelasjonen av C gjennom av olaparib tatt av pasienter med diabetes melitus og eggstokkreft og korrelasjonen av C gjennom og glukose til pasienter med hyperglykemi diagnostisert under olaparib-behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158.
- Debska S, Kubicka J, Czyzykowski R, Habib M, Potemski P. [PARP inhibitors--theoretical basis and clinical application]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2012 May 30;66:311-21. doi: 10.5604/17322693.999033. Polish.
- Wisnik E, Ryksa M, Koter-Michalak M. [PARP1 inhibitors: contemporary attempts at their use in anticancer therapy and future perspective]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2016 Apr 13;70:280-94. doi: 10.5604/17322693.1199303. Polish.
- Friedlander M, Banerjee S, Mileshkin L, Scott C, Shannon C, Goh J. Practical guidance on the use of olaparib capsules as maintenance therapy for women with BRCA mutations and platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Asia Pac J Clin Oncol. 2016 Dec;12(4):323-331. doi: 10.1111/ajco.12636. Erratum In: Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Aug;13(4):337.
- Szalek E, Karbownik A, Sobanska K, Grabowski T, Polom W, Lewandowska M, Wolc A, Matuszewski M, Grzeskowiak E. The pharmacokinetics and hypoglycaemic effect of sunitinib in the diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2014 Oct;66(5):892-6. doi: 10.1016/j.pharep.2014.05.011. Epub 2014 Jun 6.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The alteration of pharmacokinetics of erlotinib and OSI420 in type 1 diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2016 Oct;68(5):964-8. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
- Dostalek M, Court MH, Yan B, Akhlaghi F. Significantly reduced cytochrome P450 3A4 expression and activity in liver from humans with diabetes mellitus. Br J Pharmacol. 2011 Jul;163(5):937-47. doi: 10.1111/j.1476-5381.2011.01270.x.
- Dostalek M, Akhlaghi F, Puzanovova M. Effect of diabetes mellitus on pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of drugs. Clin Pharmacokinet. 2012 Aug 1;51(8):481-99. doi: 10.2165/11631900-000000000-00000.
- Tran M, Elbarbry F. Influence of diabetes mellitus on pharmacokinetics of drugs. MOJ Bioequiv Availab. 2016;2(1):3-4.
- Porazka J, Szalek E, Polom W, Czajkowski M, Grabowski T, Matuszewski M, Grzeskowiak E. Influence of Obesity and Type 2 Diabetes Mellitus on the Pharmacokinetics of Tramadol After Single Oral Dose Administration. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Aug;44(4):579-584. doi: 10.1007/s13318-019-00543-1.
- Stachowiak A, Szalek E, Karbownik A, Lojko A, Porazka J, Przewozna I, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The Influence of Diabetes Mellitus on Glucuronidation and Sulphation of Paracetamol in Patients with Febrile Neutropenia. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Apr;44(2):289-294. doi: 10.1007/s13318-018-0508-4.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Klupczynska A, Plewa S, Grabowski T, Wolc A, Moch M, Kokot ZJ, Grzeskowiak E. A pharmacokinetic study on lapatinib in type 2 diabetic rats. Pharmacol Rep. 2018 Apr;70(2):191-195. doi: 10.1016/j.pharep.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Karbownik A, Stachowiak A, Urjasz H, Sobanska K, Szczecinska A, Grabowski T, Stanislawiak-Rudowicz J, Wolc A, Grzeskowiak E, Szalek E. The oxidation and hypoglycaemic effect of sorafenib in streptozotocin-induced diabetic rats. Pharmacol Rep. 2020 Feb;72(1):254-259. doi: 10.1007/s43440-019-00021-0. Epub 2020 Jan 8. Erratum In: Pharmacol Rep. 2021 Oct;73(5):1483.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
15. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sukkersyke
- Neoplasmer i eggstokkene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Olaparib
Andre studie-ID-numre
- 697/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
For å sjekke C gjennom av olaparib og morfologi, Alat, Aspat og GFR og glukosenivå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .