Effekten av glukosnivå och diabetes mellitus på genomgång av Olaparib
13 oktober 2021 uppdaterad av: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences
Effekten av glukosnivå och diabetes mellitus på minsta plasmakoncentration vid steady-state koncentration av Olaparib hos patienter med äggstockscancer
Övervakad behandling av olaparibkoncentrationer i blodet hos diabetiker kommer troligen att bedöma behovet av individuell dosering av läkemedlet.
Projektet handlar om övervakad behandling av olaparib i en population av patienter med DM, hyperglykemi och normal glukosnivå.
För närvarande finns det inga studier som bedömer effekten av samsjukligheter och av de administrerade läkemedlen på farmakokinetiken för olaparib.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen bedrivs vid Poznan University of Medical Sciences och Poznan, Polen med godkännande från Bioethics Committee, University of Medical Sciences, Poznan, Polen (697/20). Forskningsämnena: C-genom för olaparib hos patienter med ovariecancer som fick olaparib. Patienterna som ingick i studien om de uppfyllde följande kriterier: behandling med olaparib över fyra dagar, ålder >18 år; ingen historia av allergi mot olaparib. De främsta kriterierna för uteslutning inkluderade allergi mot olaparib, ålder under 18 år, patientens status som inte tillät patienten att fortsätta studien.
Administrering och blodprovstagning Patienterna med äggstockscancer behandlade med olaparib (tabletter i dos 300mg/12h, 250mg/12h, 200 mg/12h eller kapslar 400mg/12h, 200mg/12h, 100 mg/12h).
Blodprover (2 ml) togs vid steady state före administrering av läkemedel på morgonen. Blodproverna överfördes till hepariniserade rör och centrifugerades vid 2880 g under 10 minuter vid 4 °C. Därefter överfördes plasman till propenrör och förvarades vid -20 °C fram till analys.
Analyser Koncentrationerna av olaparib i plasma analyserades med högpresterande vätskekromatografi (HPLC)-metoden med ultraviolett (UV)-detektion. Metoden validerad enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens riktlinjer. Metodvalideringen bekräftade god precision (CV% <15%), noggrannhet (92,3-115,0%) och linjäritet (r=0,9994) i intervallet 100-4000 ng/ml.
Svårighetsgraden av olaparibs biverkningar bedömd med CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0 skala.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048605781967
- E-post: stanisl@interia.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edyta Szałek, Prof
- Telefonnummer: 0048604773994
- E-post: szalekedyta@wp.pl
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen
- Rekrytering
- University od Medical Sciences
-
Kontakt:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
- Telefonnummer: 0048605781967
- E-post: stanisl@interia.pl
-
Huvudutredare:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
-
Underutredare:
- Edyta Szalek, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnena för forskningen är patienter med äggstockscancer som fick olaparib som underhållsbehandling efter platinbasen-kemoterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äggstockscancerpatienter som behandlats med olaparib över 4 dagar
- patient som gav tillstånd att delta i prövningen
- ålder >18 år
- ingen historia av allergi mot olaparib
Exklusions kriterier:
- allergi mot olaparib,
- ålder under 18 år,
- patientens status som inte tillät patienten att fortsätta studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med diabetes mellitus
olaparib 2 x 300mg/24h tabletter = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h tabletter = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h tabletter 2 = 2400mg 2/24h
|
korrelation mellan C genom och tagit läkemedel
Andra namn:
korrelation mellan C genom och tagit läkemedel
Andra namn:
|
|
Patienter med hyperglykemi,
olaparib 2 x 300mg/24h tabletter = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h tabletter = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h tabletter 2 = 2400mg 2/24h
|
korrelation mellan C genom och tagit läkemedel
Andra namn:
korrelation mellan C genom och tagit läkemedel
Andra namn:
|
|
Patient med normal glukosnivå
olaparib 2 x 300mg/24h tabletter = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h tabletter = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h tabletter 2 = 2400mg 2/24h
|
korrelation mellan C genom och tagit läkemedel
Andra namn:
korrelation mellan C genom och tagit läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan glukosnivå och C through.olaparib i blodet hos patienter med äggstockscancer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Det finns en idé att kontrollera korrelationen mellan C genom av olaparib som tas av patienter med diabetes melitus och äggstockscancer och korrelationen mellan C genom och glukos hos patienter med hyperglykemi som diagnostiserats under behandling med olaparib.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158.
- Debska S, Kubicka J, Czyzykowski R, Habib M, Potemski P. [PARP inhibitors--theoretical basis and clinical application]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2012 May 30;66:311-21. doi: 10.5604/17322693.999033. Polish.
- Wisnik E, Ryksa M, Koter-Michalak M. [PARP1 inhibitors: contemporary attempts at their use in anticancer therapy and future perspective]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2016 Apr 13;70:280-94. doi: 10.5604/17322693.1199303. Polish.
- Friedlander M, Banerjee S, Mileshkin L, Scott C, Shannon C, Goh J. Practical guidance on the use of olaparib capsules as maintenance therapy for women with BRCA mutations and platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Asia Pac J Clin Oncol. 2016 Dec;12(4):323-331. doi: 10.1111/ajco.12636. Erratum In: Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Aug;13(4):337.
- Szalek E, Karbownik A, Sobanska K, Grabowski T, Polom W, Lewandowska M, Wolc A, Matuszewski M, Grzeskowiak E. The pharmacokinetics and hypoglycaemic effect of sunitinib in the diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2014 Oct;66(5):892-6. doi: 10.1016/j.pharep.2014.05.011. Epub 2014 Jun 6.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The alteration of pharmacokinetics of erlotinib and OSI420 in type 1 diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2016 Oct;68(5):964-8. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
- Dostalek M, Court MH, Yan B, Akhlaghi F. Significantly reduced cytochrome P450 3A4 expression and activity in liver from humans with diabetes mellitus. Br J Pharmacol. 2011 Jul;163(5):937-47. doi: 10.1111/j.1476-5381.2011.01270.x.
- Dostalek M, Akhlaghi F, Puzanovova M. Effect of diabetes mellitus on pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of drugs. Clin Pharmacokinet. 2012 Aug 1;51(8):481-99. doi: 10.2165/11631900-000000000-00000.
- Tran M, Elbarbry F. Influence of diabetes mellitus on pharmacokinetics of drugs. MOJ Bioequiv Availab. 2016;2(1):3-4.
- Porazka J, Szalek E, Polom W, Czajkowski M, Grabowski T, Matuszewski M, Grzeskowiak E. Influence of Obesity and Type 2 Diabetes Mellitus on the Pharmacokinetics of Tramadol After Single Oral Dose Administration. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Aug;44(4):579-584. doi: 10.1007/s13318-019-00543-1.
- Stachowiak A, Szalek E, Karbownik A, Lojko A, Porazka J, Przewozna I, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The Influence of Diabetes Mellitus on Glucuronidation and Sulphation of Paracetamol in Patients with Febrile Neutropenia. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Apr;44(2):289-294. doi: 10.1007/s13318-018-0508-4.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Klupczynska A, Plewa S, Grabowski T, Wolc A, Moch M, Kokot ZJ, Grzeskowiak E. A pharmacokinetic study on lapatinib in type 2 diabetic rats. Pharmacol Rep. 2018 Apr;70(2):191-195. doi: 10.1016/j.pharep.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Karbownik A, Stachowiak A, Urjasz H, Sobanska K, Szczecinska A, Grabowski T, Stanislawiak-Rudowicz J, Wolc A, Grzeskowiak E, Szalek E. The oxidation and hypoglycaemic effect of sorafenib in streptozotocin-induced diabetic rats. Pharmacol Rep. 2020 Feb;72(1):254-259. doi: 10.1007/s43440-019-00021-0. Epub 2020 Jan 8. Erratum In: Pharmacol Rep. 2021 Oct;73(5):1483.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Diabetes mellitus
- Ovariella neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Olaparib
Andra studie-ID-nummer
- 697/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
För att kontrollera C genom av olaparib och morfologi, Alat, Aspat och GFR och glukosnivå
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .