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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05081765
L'effet du taux de glucose et du diabète sucré sur le creux d'olaparib
L'effet du taux de glucose et du diabète sucré sur la concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
La thérapie surveillée des concentrations d'olaparib dans le sang de la population diabétique évaluera probablement la nécessité d'une posologie individuelle du médicament.
Le projet porte sur la thérapie surveillée de l'olaparib dans une population de patients atteints de diabète, d'hyperglycémie et de glycémie normale.
Il n'existe actuellement aucune étude évaluant l'effet des comorbidités et des médicaments administrés sur la pharmacocinétique de l'olaparib.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche est menée à l'Université des sciences médicales de Poznan et à Poznan, en Pologne, avec l'approbation du Comité de bioéthique, Université des sciences médicales, Poznan, Pologne (697/20). Les sujets de la recherche : le C à travers de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ayant reçu de l'olaparib Les patientes incluses dans l'étude si elles répondaient aux critères suivants : traitement par olaparib supérieur à quatre jours, âge > 18 ans ; aucun antécédent d'allergie à l'olaparib. Les principaux critères d'exclusion étaient l'allergie à l'olaparib, l'âge inférieur à 18 ans, l'état du patient ne lui permettant pas de poursuivre l'étude.
Administration et prélèvements sanguins Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées par olaparib (comprimés en dose 300mg/12h, 250mg/12h, 200 mg/12h ou gélules 400mg/12h, 200mg/12h, 100 mg/12h).
Échantillons de sang (2 ml) prélevés à l'état d'équilibre avant l'administration du médicament le matin. Les échantillons de sang transférés dans des tubes héparinés et centrifugés à 2880 g pendant 10 min à 4 °C. Ensuite, le plasma est transféré dans des tubes en propylène et stocké à - 20 °C jusqu'à l'analyse.
Dosages Les concentrations d'olaparib dans le plasma sont dosées par la méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) avec détection ultraviolette (UV). La méthode validée selon les directives de l'Agence européenne des médicaments. La validation de la méthode a confirmé une bonne précision (CV% <15%), exactitude (92,3-115,0%) et linéarité (r = 0,9994) dans la plage de 100 à 4000 ng/mL.
La gravité des effets indésirables de l'olaparib évaluée par l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0048605781967
- E-mail: stanisl@interia.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edyta Szałek, Prof
- Numéro de téléphone: 0048604773994
- E-mail: szalekedyta@wp.pl
Lieux d'étude
-
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-
Poznań, Pologne
- Recrutement
- University od Medical Sciences
-
Contact:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0048605781967
- E-mail: stanisl@interia.pl
-
Chercheur principal:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Edyta Szalek, Prof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées par olaparib pendant plus de 4 jours
- patient qui a donné son autorisation pour participer à l'essai
- âge >18 ans
- aucun antécédent d'allergie à l'olaparib
Critère d'exclusion:
- allergie à l'olaparib,
- moins de 18 ans,
- état du patient qui ne lui a pas permis de poursuivre l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de diabète sucré
olaparib 2 x 300mg/24h comprimés = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h comprimés = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h comprimés = olaparib 2 x 100mg/24h
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corrélation entre le C et la prise de drogue
Autres noms:
corrélation entre le C et la prise de drogue
Autres noms:
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Patients hyperglycémiques,
olaparib 2 x 300mg/24h comprimés = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h comprimés = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h comprimés = olaparib 2 x 100mg/24h
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corrélation entre le C et la prise de drogue
Autres noms:
corrélation entre le C et la prise de drogue
Autres noms:
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Patient avec une glycémie normale
olaparib 2 x 300mg/24h comprimés = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h comprimés = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h comprimés = olaparib 2 x 100mg/24h
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corrélation entre le C et la prise de drogue
Autres noms:
corrélation entre le C et la prise de drogue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre le taux de glucose et le C par le biais de l'olaparib dans le sang des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Il y a une idée de vérifier la corrélation entre le C à travers de l'olaparib pris par les patients atteints de diabète sucré et de cancer de l'ovaire et la corrélation entre le C à travers et le glucose des patients souffrant d'hyperglycémie diagnostiquée pendant le traitement à l'olaparib
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158.
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- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Klupczynska A, Plewa S, Grabowski T, Wolc A, Moch M, Kokot ZJ, Grzeskowiak E. A pharmacokinetic study on lapatinib in type 2 diabetic rats. Pharmacol Rep. 2018 Apr;70(2):191-195. doi: 10.1016/j.pharep.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Diabète sucré
- Tumeurs ovariennes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Olaparib
Autres numéros d'identification d'étude
- 697/20
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