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L'effet du taux de glucose et du diabète sucré sur le creux d'olaparib

13 octobre 2021 mis à jour par: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences

L'effet du taux de glucose et du diabète sucré sur la concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

La thérapie surveillée des concentrations d'olaparib dans le sang de la population diabétique évaluera probablement la nécessité d'une posologie individuelle du médicament.

Le projet porte sur la thérapie surveillée de l'olaparib dans une population de patients atteints de diabète, d'hyperglycémie et de glycémie normale.

Il n'existe actuellement aucune étude évaluant l'effet des comorbidités et des médicaments administrés sur la pharmacocinétique de l'olaparib.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche est menée à l'Université des sciences médicales de Poznan et à Poznan, en Pologne, avec l'approbation du Comité de bioéthique, Université des sciences médicales, Poznan, Pologne (697/20). Les sujets de la recherche : le C à travers de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ayant reçu de l'olaparib Les patientes incluses dans l'étude si elles répondaient aux critères suivants : traitement par olaparib supérieur à quatre jours, âge > 18 ans ; aucun antécédent d'allergie à l'olaparib. Les principaux critères d'exclusion étaient l'allergie à l'olaparib, l'âge inférieur à 18 ans, l'état du patient ne lui permettant pas de poursuivre l'étude.

Administration et prélèvements sanguins Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées par olaparib (comprimés en dose 300mg/12h, 250mg/12h, 200 mg/12h ou gélules 400mg/12h, 200mg/12h, 100 mg/12h).

Échantillons de sang (2 ml) prélevés à l'état d'équilibre avant l'administration du médicament le matin. Les échantillons de sang transférés dans des tubes héparinés et centrifugés à 2880 g pendant 10 min à 4 °C. Ensuite, le plasma est transféré dans des tubes en propylène et stocké à - 20 °C jusqu'à l'analyse.

Dosages Les concentrations d'olaparib dans le plasma sont dosées par la méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) avec détection ultraviolette (UV). La méthode validée selon les directives de l'Agence européenne des médicaments. La validation de la méthode a confirmé une bonne précision (CV% <15%), exactitude (92,3-115,0%) et linéarité (r = 0,9994) dans la plage de 100 à 4000 ng/mL.

La gravité des effets indésirables de l'olaparib évaluée par l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0048605781967
  • E-mail: stanisl@interia.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Edyta Szałek, Prof
  • Numéro de téléphone: 0048604773994
  • E-mail: szalekedyta@wp.pl

Lieux d'étude

      • Poznań, Pologne
        • Recrutement
        • University od Medical Sciences
        • Contact:
          • Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 0048605781967
          • E-mail: stanisl@interia.pl
        • Chercheur principal:
          • Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Edyta Szalek, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets de la recherche sont des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ont reçu de l'olaparib comme traitement d'entretien après une chimiothérapie à base de platine

La description

Critère d'intégration:

  • patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées par olaparib pendant plus de 4 jours
  • patient qui a donné son autorisation pour participer à l'essai
  • âge >18 ans
  • aucun antécédent d'allergie à l'olaparib

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'olaparib,
  • moins de 18 ans,
  • état du patient qui ne lui a pas permis de poursuivre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de diabète sucré
olaparib 2 x 300mg/24h comprimés = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h comprimés = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h comprimés = olaparib 2 x 100mg/24h
corrélation entre le C et la prise de drogue
Autres noms:
  • olaparib
corrélation entre le C et la prise de drogue
Autres noms:
  • olaparib
Patients hyperglycémiques,
olaparib 2 x 300mg/24h comprimés = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h comprimés = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h comprimés = olaparib 2 x 100mg/24h
corrélation entre le C et la prise de drogue
Autres noms:
  • olaparib
corrélation entre le C et la prise de drogue
Autres noms:
  • olaparib
Patient avec une glycémie normale
olaparib 2 x 300mg/24h comprimés = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h comprimés = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h comprimés = olaparib 2 x 100mg/24h
corrélation entre le C et la prise de drogue
Autres noms:
  • olaparib
corrélation entre le C et la prise de drogue
Autres noms:
  • olaparib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre le taux de glucose et le C par le biais de l'olaparib dans le sang des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Il y a une idée de vérifier la corrélation entre le C à travers de l'olaparib pris par les patients atteints de diabète sucré et de cancer de l'ovaire et la corrélation entre le C à travers et le glucose des patients souffrant d'hyperglycémie diagnostiquée pendant le traitement à l'olaparib
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pour vérifier le C à travers l'olaparib et la morphologie, Alat, Aspat et GFR et le niveau de glucose

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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