血糖水平和糖尿病对奥拉帕尼谷值的影响
2021年10月13日 更新者：Stanisławiak-Rudowicz Joanna、Poznan University of Medical Sciences
葡萄糖水平和糖尿病对卵巢癌患者奥拉帕尼血浆最低稳态浓度谷值的影响
监测糖尿病人群血液中奥拉帕尼浓度的治疗可能会评估药物个体给药的需要。
该项目关注奥拉帕尼在患有糖尿病、高血糖症和正常血糖水平的患者群体中的监测治疗。
目前，没有研究评估合并症和给药药物对奥拉帕尼药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
该研究在波兹南医科大学和波兰波兹南进行，并获得波兰波兹南医科大学生物伦理委员会的批准 (697/20)。 研究对象：接受奥拉帕尼治疗的卵巢癌患者接受奥拉帕尼治疗的C through 符合以下标准的患者纳入研究：接受奥拉帕尼治疗4天以上，年龄>18岁；无奥拉帕尼过敏史。 排除的主要标准包括对奥拉帕尼过敏、年龄在 18 岁以下、不允许患者继续研究的患者状况。
给药和采血 接受奥拉帕尼治疗的卵巢癌患者（片剂剂量为 300mg/12h、250mg/12h、200mg/12h 或胶囊剂 400mg/12h、200mg/12h、100mg/12h）。
早上给药前在稳态下采集血样 (2 mL)。 将血液样本转移到肝素化管中，并在 4°C 下以 2880 g 离心 10 分钟。 接下来将血浆转移到丙烯管中并储存在 - 20 °C 直至分析。
测定 用高效液相色谱法(HPLC)方法用紫外(UV)检测测定血浆中奥拉帕尼的浓度。 该方法根据欧洲药品管理局指南进行了验证。 方法验证证实了良好的精密度 (CV% <15%)、准确度 (92.3-115.0%) 线性度 (r=0.9994) 在 100-4000 ng/mL 范围内。
通过 CTCAE（不良事件通用术语标准）v.5.0 量表评估的奥拉帕尼不良反应的严重程度。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
- 电话号码：0048605781967
- 邮箱：stanisl@interia.pl
研究联系人备份
- 姓名：Edyta Szałek, Prof
- 电话号码：0048604773994
- 邮箱：szalekedyta@wp.pl
学习地点
-
-
-
Poznań、波兰
- 招聘中
- University od Medical Sciences
-
接触：
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
- 电话号码：0048605781967
- 邮箱：stanisl@interia.pl
-
首席研究员：
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
-
副研究员：
- Edyta Szalek, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究对象为含铂化疗后接受奥拉帕尼维持治疗的卵巢癌患者
描述
纳入标准：
- 奥拉帕尼治疗超过 4 天的卵巢癌患者
- 同意参加试验的患者
- 年龄 >18 岁
- 无奥拉帕尼过敏史
排除标准：
- 对奥拉帕尼过敏，
- 18岁以下，
- 不允许患者继续研究的患者状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
糖尿病患者
奥拉帕尼 2 x 300 毫克/24 小时片剂 = 奥拉帕尼 2 x 400 毫克/24 片 奥拉帕尼 2 x 250 毫克/24 小时片剂 = 奥拉帕尼 2 x 200 毫克/24 小时片剂 奥拉帕尼 2 x 200 毫克/24 小时片剂 = 奥拉帕尼 2 x 100 毫克/24 小时
|
C through 与服用药物之间的相关性
其他名称：
C through 与服用药物之间的相关性
其他名称：
|
|
高血糖患者，
奥拉帕尼 2 x 300 毫克/24 小时片剂 = 奥拉帕尼 2 x 400 毫克/24 片 奥拉帕尼 2 x 250 毫克/24 小时片剂 = 奥拉帕尼 2 x 200 毫克/24 小时片剂 奥拉帕尼 2 x 200 毫克/24 小时片剂 = 奥拉帕尼 2 x 100 毫克/24 小时
|
C through 与服用药物之间的相关性
其他名称：
C through 与服用药物之间的相关性
其他名称：
|
|
血糖水平正常的患者
奥拉帕尼 2 x 300 毫克/24 小时片剂 = 奥拉帕尼 2 x 400 毫克/24 片 奥拉帕尼 2 x 250 毫克/24 小时片剂 = 奥拉帕尼 2 x 200 毫克/24 小时片剂 奥拉帕尼 2 x 200 毫克/24 小时片剂 = 奥拉帕尼 2 x 100 毫克/24 小时
|
C through 与服用药物之间的相关性
其他名称：
C through 与服用药物之间的相关性
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卵巢癌患者血葡萄糖水平与C-through.olaparib的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
有想法检查糖尿病合并卵巢癌患者服用奥拉帕尼的Cthrough与奥拉帕尼治疗期间确诊的高血糖患者Cthrough与葡萄糖的相关性
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanna J Stanisławiak - Rudowicz、University of Medical Sciences Poznań, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158.
- Debska S, Kubicka J, Czyzykowski R, Habib M, Potemski P. [PARP inhibitors--theoretical basis and clinical application]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2012 May 30;66:311-21. doi: 10.5604/17322693.999033. Polish.
- Wisnik E, Ryksa M, Koter-Michalak M. [PARP1 inhibitors: contemporary attempts at their use in anticancer therapy and future perspective]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2016 Apr 13;70:280-94. doi: 10.5604/17322693.1199303. Polish.
- Friedlander M, Banerjee S, Mileshkin L, Scott C, Shannon C, Goh J. Practical guidance on the use of olaparib capsules as maintenance therapy for women with BRCA mutations and platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Asia Pac J Clin Oncol. 2016 Dec;12(4):323-331. doi: 10.1111/ajco.12636. Erratum In: Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Aug;13(4):337.
- Szalek E, Karbownik A, Sobanska K, Grabowski T, Polom W, Lewandowska M, Wolc A, Matuszewski M, Grzeskowiak E. The pharmacokinetics and hypoglycaemic effect of sunitinib in the diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2014 Oct;66(5):892-6. doi: 10.1016/j.pharep.2014.05.011. Epub 2014 Jun 6.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The alteration of pharmacokinetics of erlotinib and OSI420 in type 1 diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2016 Oct;68(5):964-8. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
- Dostalek M, Court MH, Yan B, Akhlaghi F. Significantly reduced cytochrome P450 3A4 expression and activity in liver from humans with diabetes mellitus. Br J Pharmacol. 2011 Jul;163(5):937-47. doi: 10.1111/j.1476-5381.2011.01270.x.
- Dostalek M, Akhlaghi F, Puzanovova M. Effect of diabetes mellitus on pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of drugs. Clin Pharmacokinet. 2012 Aug 1;51(8):481-99. doi: 10.2165/11631900-000000000-00000.
- Tran M, Elbarbry F. Influence of diabetes mellitus on pharmacokinetics of drugs. MOJ Bioequiv Availab. 2016;2(1):3-4.
- Porazka J, Szalek E, Polom W, Czajkowski M, Grabowski T, Matuszewski M, Grzeskowiak E. Influence of Obesity and Type 2 Diabetes Mellitus on the Pharmacokinetics of Tramadol After Single Oral Dose Administration. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Aug;44(4):579-584. doi: 10.1007/s13318-019-00543-1.
- Stachowiak A, Szalek E, Karbownik A, Lojko A, Porazka J, Przewozna I, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The Influence of Diabetes Mellitus on Glucuronidation and Sulphation of Paracetamol in Patients with Febrile Neutropenia. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Apr;44(2):289-294. doi: 10.1007/s13318-018-0508-4.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Klupczynska A, Plewa S, Grabowski T, Wolc A, Moch M, Kokot ZJ, Grzeskowiak E. A pharmacokinetic study on lapatinib in type 2 diabetic rats. Pharmacol Rep. 2018 Apr;70(2):191-195. doi: 10.1016/j.pharep.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Karbownik A, Stachowiak A, Urjasz H, Sobanska K, Szczecinska A, Grabowski T, Stanislawiak-Rudowicz J, Wolc A, Grzeskowiak E, Szalek E. The oxidation and hypoglycaemic effect of sorafenib in streptozotocin-induced diabetic rats. Pharmacol Rep. 2020 Feb;72(1):254-259. doi: 10.1007/s43440-019-00021-0. Epub 2020 Jan 8. Erratum In: Pharmacol Rep. 2021 Oct;73(5):1483.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (预期的)
2022年10月15日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 697/20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
检查奥拉帕尼的 C 透和形态学、Alat、Aspat 和 GFR 以及葡萄糖水平
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.