O Efeito do Nível de Glicose e do Diabetes Mellitus no Cvale do Olaparibe
13 de outubro de 2021 atualizado por: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences
O efeito do nível de glicose e do diabetes mellitus na concentração plasmática mínima em estado estacionário Cvale de olaparibe em pacientes com câncer de ovário
A terapia monitorada das concentrações de olaparibe no sangue da população diabética provavelmente avaliará a necessidade de dosagem individual da droga.
O projeto trata da terapia monitorada de olaparibe em uma população de pacientes com DM, hiperglicemia e glicemia normal.
Atualmente, não há estudos avaliando o efeito das comorbidades e dos medicamentos administrados na farmacocinética do olaparibe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa é realizada na Universidade de Ciências Médicas de Poznan e em Poznan, Polônia, com a aprovação do Comitê de Bioética da Universidade de Ciências Médicas, Poznan, Polônia (697/20). Os sujeitos da pesquisa: o C de olaparibe nas pacientes com câncer de ovário que receberam olaparibe Os pacientes incluídos no estudo se preencheram os seguintes critérios: tratamento com olaparibe acima de quatro dias, idade >18 anos; sem história de alergia ao olaparibe. Os principais critérios de exclusão incluíram alergia ao olaparibe, idade inferior a 18 anos, estado do paciente que não permitia que o paciente continuasse o estudo.
Administração e colheita de sangue As doentes com cancro do ovário tratadas com olaparib (comprimidos na dose 300mg/12h, 250mg/12h, 200 mg/12h ou cápsulas 400mg/12h, 200mg/12h, 100 mg/12h).
Amostras de sangue (2 mL) coletadas em estado estacionário antes da administração matinal do medicamento. As amostras de sangue foram transferidas para tubos heparinizados e centrifugadas a 2880 g por 10 minutos a 4 °C. Em seguida, o plasma foi transferido para tubos de propileno e armazenados a -20 °C até a análise.
Ensaios As concentrações de olaparibe no plasma foram analisadas usando o método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção ultravioleta (UV). O método validado de acordo com a diretriz da Agência Europeia de Medicamentos. A validação do método confirmou boa precisão (CV% <15%), exatidão (92,3-115,0%) e linearidade (r=0,9994) na faixa de 100-4000 ng/mL.
A gravidade dos efeitos adversos do olaparibe avaliada pela escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
- Número de telefone: 0048605781967
- E-mail: stanisl@interia.pl
Estude backup de contato
- Nome: Edyta Szałek, Prof
- Número de telefone: 0048604773994
- E-mail: szalekedyta@wp.pl
Locais de estudo
-
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Poznań, Polônia
- Recrutamento
- University od Medical Sciences
-
Contato:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
- Número de telefone: 0048605781967
- E-mail: stanisl@interia.pl
-
Investigador principal:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Edyta Szalek, Prof
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os sujeitos da pesquisa são pacientes com câncer de ovário que receberam olaparibe como terapia de manutenção após quimioterapia à base de platina
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de ovário tratados com olaparibe por mais de 4 dias
- paciente que deu permissão para participar do estudo
- idade > 18 anos
- sem história de alergia ao olaparibe
Critério de exclusão:
- alergia ao olaparibe,
- idade inferior a 18 anos,
- estado do paciente que não permitiu que o paciente continuasse o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com diabetes melito
olaparib 2 x 300mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 400mg/24h olaparib 2 x 250mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 100mg/24h
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correlação entre C e droga tomada
Outros nomes:
correlação entre C e droga tomada
Outros nomes:
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Pacientes com hiperglicemia,
olaparib 2 x 300mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 400mg/24h olaparib 2 x 250mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 100mg/24h
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correlação entre C e droga tomada
Outros nomes:
correlação entre C e droga tomada
Outros nomes:
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Paciente com nível de glicose normal
olaparib 2 x 300mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 400mg/24h olaparib 2 x 250mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h comprimidos = olaparib 2 x 100mg/24h
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correlação entre C e droga tomada
Outros nomes:
correlação entre C e droga tomada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre o nível de glicose e C através de.olaparib no sangue das pacientes com câncer de ovário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pretende-se verificar a correlação de C a do olaparibe ingerido por pacientes com diabetes melito e câncer de ovário e a correlação de C a glicemia das pacientes com hiperglicemia diagnosticada durante o tratamento com olaparibe
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158.
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- Stachowiak A, Szalek E, Karbownik A, Lojko A, Porazka J, Przewozna I, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The Influence of Diabetes Mellitus on Glucuronidation and Sulphation of Paracetamol in Patients with Febrile Neutropenia. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Apr;44(2):289-294. doi: 10.1007/s13318-018-0508-4.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Klupczynska A, Plewa S, Grabowski T, Wolc A, Moch M, Kokot ZJ, Grzeskowiak E. A pharmacokinetic study on lapatinib in type 2 diabetic rats. Pharmacol Rep. 2018 Apr;70(2):191-195. doi: 10.1016/j.pharep.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Karbownik A, Stachowiak A, Urjasz H, Sobanska K, Szczecinska A, Grabowski T, Stanislawiak-Rudowicz J, Wolc A, Grzeskowiak E, Szalek E. The oxidation and hypoglycaemic effect of sorafenib in streptozotocin-induced diabetic rats. Pharmacol Rep. 2020 Feb;72(1):254-259. doi: 10.1007/s43440-019-00021-0. Epub 2020 Jan 8. Erratum In: Pharmacol Rep. 2021 Oct;73(5):1483.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Diabetes Mellitus
- Neoplasias ovarianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- 697/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Para verificar C através de olaparibe e morfologia, Alat, Aspat e GFR e nível de glicose
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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