Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van glucosespiegel en diabetes mellitus op Ctrough van Olaparib

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences

Het effect van glucosespiegel en diabetes mellitus op de plasmaminimale steady-state concentratie Cdal van olaparib bij patiënten met eierstokkanker

Gecontroleerde therapie van olaparib-concentraties in het bloed van diabetici zal waarschijnlijk de noodzaak van individuele dosering van het geneesmiddel beoordelen.

Het project betreft de gecontroleerde therapie van olaparib in een populatie van patiënten met DM, hyperglycemie en een normaal glucosegehalte.

Momenteel zijn er geen studies die het effect van comorbiditeiten en van de toegediende geneesmiddelen op de farmacokinetiek van olaparib beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd aan de Poznan University of Medical Sciences, en Poznan, Polen met de goedkeuring van de Bioethics Committee, University of Medical Sciences, Poznan, Polen (697/20). De onderwerpen van het onderzoek: de C tot en met van olaparib bij de patiënten met eierstokkanker die olaparib kregen De patiënten die in het onderzoek werden opgenomen als ze voldeden aan de volgende criteria: behandeling met olaparib langer dan vier dagen, leeftijd >18 jaar; geen voorgeschiedenis van allergie voor olaparib. De belangrijkste criteria voor uitsluiting waren allergie voor olaparib, leeftijd onder de 18 jaar, status van de patiënt waardoor de patiënt het onderzoek niet kon voortzetten.

Toediening en bloedafname De patiënten met eierstokkanker behandeld met olaparib (tabletten in dosis 300 mg/12 u, 250 mg/12 u, 200 mg/12 u of capsules 400 mg/12 u, 200 mg/12 u, 100 mg/12 u).

Bloedmonsters (2 ml) verzameld in stabiele toestand vóór toediening van het geneesmiddel in de ochtend. De bloedmonsters werden overgebracht naar gehepariniseerde buisjes en gedurende 10 minuten bij 4 °C bij 2880 g gecentrifugeerd. Vervolgens werd het plasma overgebracht naar propyleenbuisjes en bewaard bij -20 °C tot analyse.

Assays De concentraties van olaparib in plasma zijn getest met behulp van de HPLC-methode (high-performance liquid chromatography) met ultraviolet (UV) detectie. De methode is gevalideerd volgens de richtlijn van het Europees Geneesmiddelenbureau. De methodevalidatie bevestigde een goede precisie (CV% <15%), nauwkeurigheid (92,3-115,0%) en lineariteit (r=0,9994) in het bereik van 100-4000 ng/mL.

De ernst van de bijwerkingen van olaparib beoordeeld door CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0-schaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0048605781967
  • E-mail: stanisl@interia.pl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Werving
        • University od Medical Sciences
        • Contact:
          • Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
          • Telefoonnummer: 0048605781967
          • E-mail: stanisl@interia.pl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Edyta Szalek, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen van het onderzoek zijn patiënten met eierstokkanker die olaparib kregen als onderhoudsbehandeling na platin basen-chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met eierstokkanker die langer dan 4 dagen met olaparib werden behandeld
  • patiënt die toestemming gaf om deel te nemen aan het onderzoek
  • leeftijd >18 jaar
  • geen voorgeschiedenis van allergie voor olaparib

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor olaparib,
  • leeftijd onder de 18 jaar,
  • status van de patiënt waardoor de patiënt het onderzoek niet kon voortzetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met diabetes mellitus
olaparib 2 x 300 mg/24 u tabletten = olaparib 2 x 400 mg/24 olaparib 2 x 250 mg/24 u tabletten = olaparib 2 x 200 mg/24 u olaparib 2 x 200 mg/24 u tabletten = olaparib 2 x 100 mg/24 u
Geneesmiddel: Lynparza® (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)
correlatie tussen C via en ingenomen medicijn
Andere namen:
  • olaparib
Apparaat: Lynparza
correlatie tussen C via en ingenomen medicijn
Andere namen:
  • olaparib
Patiënten met hyperglykemie,
olaparib 2 x 300 mg/24 u tabletten = olaparib 2 x 400 mg/24 olaparib 2 x 250 mg/24 u tabletten = olaparib 2 x 200 mg/24 u olaparib 2 x 200 mg/24 u tabletten = olaparib 2 x 100 mg/24 u
Geneesmiddel: Lynparza® (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)
correlatie tussen C via en ingenomen medicijn
Andere namen:
  • olaparib
Apparaat: Lynparza
correlatie tussen C via en ingenomen medicijn
Andere namen:
  • olaparib
Patiënt met een normaal glucosegehalte
olaparib 2 x 300 mg/24 u tabletten = olaparib 2 x 400 mg/24 olaparib 2 x 250 mg/24 u tabletten = olaparib 2 x 200 mg/24 u olaparib 2 x 200 mg/24 u tabletten = olaparib 2 x 100 mg/24 u
Geneesmiddel: Lynparza® (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)
correlatie tussen C via en ingenomen medicijn
Andere namen:
  • olaparib
Apparaat: Lynparza
correlatie tussen C via en ingenomen medicijn
Andere namen:
  • olaparib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen glucosespiegel en C via olaparib in het bloed van patiënten met eierstokkanker
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Er is een idee om de correlatie van C tot en met olaparib te controleren die wordt ingenomen door patiënten met diabetes melitus en eierstokkanker en de correlatie van C tot en met glucose van de patiënten met hyperglykemie gediagnosticeerd tijdens de behandeling met olaparib
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Medewerkers

Poznan University Hospital of Lord's Transfiguration

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 697/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Om C tot en met olaparib en morfologie, Alat, Aspat en GFR en glucosespiegel te controleren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren