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L'effetto del livello di glucosio e del diabete mellito su Ctrough di Olaparib

13 ottobre 2021 aggiornato da: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences

L'effetto del livello di glucosio e del diabete mellito sulla concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario Ctrough di Olaparib in pazienti con carcinoma ovarico

La terapia monitorata delle concentrazioni di olaparib nel sangue della popolazione diabetica probabilmente valuterà la necessità di un dosaggio individuale del farmaco.

Il progetto riguarda la terapia monitorata di olaparib in una popolazione di pazienti con DM, iperglicemia e glicemia normale.

Attualmente non sono disponibili studi che valutino l'effetto delle comorbidità e dei farmaci somministrati sulla farmacocinetica di olaparib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è condotta presso l'Università di scienze mediche di Poznan e Poznan, in Polonia, con l'approvazione del Comitato di bioetica, Università di scienze mediche, Poznan, Polonia (697/20). I soggetti della ricerca: la C fino a olaparib nelle pazienti con carcinoma ovarico che hanno ricevuto olaparib Le pazienti incluse nello studio se soddisfacevano i seguenti criteri: trattamento con olaparib superiore a quattro giorni, età >18 anni; nessuna storia di allergia a olaparib. I criteri principali per l'esclusione includevano allergia a olaparib, età inferiore a 18 anni, stato del paziente che non ha consentito al paziente di continuare lo studio.

Somministrazione e prelievo di sangue Le pazienti con carcinoma ovarico trattate con olaparib (compresse in dose 300mg/12h, 250mg/12h, 200 mg/12h o capsule 400mg/12h, 200mg/12h, 100 mg/12h).

Campioni di sangue (2 mL) raccolti allo stato stazionario prima della somministrazione mattutina del farmaco. I campioni di sangue sono stati trasferiti in provette eparinizzate e centrifugati a 2880 g per 10 min a 4 °C. Successivamente il plasma è stato trasferito in provette di propilene e conservato a -20 °C fino all'analisi.

Dosaggi Le concentrazioni di olaparib nel plasma dosate utilizzando il metodo della cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rilevazione ultravioletta (UV). Metodo validato secondo le linee guida dell'Agenzia Europea dei Medicinali. La validazione del metodo ha confermato una buona precisione (CV% <15%), accuratezza (92,3-115,0%) e linearità (r=0,9994) nell'intervallo 100-4000 ng/mL.

La gravità degli effetti avversi di olaparib valutata dalla scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0048605781967
  • Email: stanisl@interia.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Edyta Szałek, Prof
  • Numero di telefono: 0048604773994
  • Email: szalekedyta@wp.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamento
        • University od Medical Sciences
        • Contatto:
          • Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
          • Numero di telefono: 0048605781967
          • Email: stanisl@interia.pl
        • Investigatore principale:
          • Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Edyta Szalek, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti della ricerca sono pazienti con carcinoma ovarico che hanno ricevuto olaparib come terapia di mantenimento dopo chemioterapia con platino basen

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma ovarico trattate con olaparib per più di 4 giorni
  • paziente che ha dato il permesso di prendere parte alla sperimentazione
  • età >18 anni
  • nessuna storia di allergia a olaparib

Criteri di esclusione:

  • allergia a olaparib,
  • età inferiore a 18 anni,
  • stato del paziente che non ha permesso al paziente di continuare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete mellito
olaparib 2 compresse da 300 mg/24 ore = olaparib 2 compresse da 400 mg/24 ore olaparib 2 compresse da 250 mg/24 ore = olaparib 2 compresse da 200 mg/24 ore olaparib 2 compresse da 200 mg/24 ore = olaparib 2 compresse da 100 mg/24 ore
Droga: Lynparza® (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)
correlazione tra C attraverso e droga assunta
Altri nomi:
  • olaparib
Dispositivo: Lynparz
correlazione tra C attraverso e droga assunta
Altri nomi:
  • olaparib
Pazienti con iperglicemia,
olaparib 2 compresse da 300 mg/24 ore = olaparib 2 compresse da 400 mg/24 ore olaparib 2 compresse da 250 mg/24 ore = olaparib 2 compresse da 200 mg/24 ore olaparib 2 compresse da 200 mg/24 ore = olaparib 2 compresse da 100 mg/24 ore
Droga: Lynparza® (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)
correlazione tra C attraverso e droga assunta
Altri nomi:
  • olaparib
Dispositivo: Lynparz
correlazione tra C attraverso e droga assunta
Altri nomi:
  • olaparib
Paziente con normale livello di glucosio
olaparib 2 compresse da 300 mg/24 ore = olaparib 2 compresse da 400 mg/24 ore olaparib 2 compresse da 250 mg/24 ore = olaparib 2 compresse da 200 mg/24 ore olaparib 2 compresse da 200 mg/24 ore = olaparib 2 compresse da 100 mg/24 ore
Droga: Lynparza® (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)
correlazione tra C attraverso e droga assunta
Altri nomi:
  • olaparib
Dispositivo: Lynparz
correlazione tra C attraverso e droga assunta
Altri nomi:
  • olaparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra livello di glucosio e C attraverso.olaparib nel sangue dei pazienti con carcinoma ovarico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
C'è l'idea di verificare la correlazione di Cmax dell'olaparib assunto dalle pazienti con diabete melito e carcinoma ovarico e la correlazione di Cmax e glucosio delle pazienti con iperglicemia diagnosticata durante il trattamento con olaparib
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Collaboratori

Poznan University Hospital of Lord's Transfiguration

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 697/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Per controllare C attraverso di olaparib e morfologia, Alat, Aspat e GFR e livello di glucosio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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