Влияние уровня глюкозы и сахарного диабета на Ctrough олапариба
13 октября 2021 г. обновлено: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences
Влияние уровня глюкозы и сахарного диабета на минимальную равновесную концентрацию олапариба в плазме крови у пациентов с раком яичников
Мониторинг концентрации олапариба в крови диабетической популяции, вероятно, позволит оценить необходимость индивидуального дозирования препарата.
Проект касается контролируемой терапии олапарибом в популяции больных СД, гипергликемией и нормальным уровнем глюкозы.
В настоящее время нет исследований, оценивающих влияние сопутствующих заболеваний и принимаемых препаратов на фармакокинетику олапариба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится в Познаньском университете медицинских наук и Познани, Польша, с одобрения Комитета по биоэтике Университета медицинских наук, Познань, Польша (697/20). Субъекты исследования: клиренс олапариба у пациенток с раком яичников, получавших олапариб. Пациенты включались в исследование, если они соответствовали следующим критериям: лечение олапарибом более четырех дней, возраст >18 лет; отсутствие в анамнезе аллергии на олапариб. Основными критериями исключения были аллергия на олапариб, возраст до 18 лет, состояние больного, не позволяющее продолжить исследование.
Введение и забор крови Пациенты с раком яичников, получавшие олапариб (таблетки в дозе 300 мг/12 ч, 250 мг/12 ч, 200 мг/12 ч или капсулы 400 мг/12 ч, 200 мг/12 ч, 100 мг/12 ч).
Образцы крови (2 мл), собранные в равновесном состоянии перед утренним введением препарата. Образцы крови переносят в гепаринизированные пробирки и центрифугируют при 2880 g в течение 10 мин при 4 °С. Затем плазму переносят в пропиленовые пробирки и хранят при -20°С до проведения анализа.
Анализы Концентрации олапариба в плазме анализировали с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с обнаружением в ультрафиолетовом (УФ) диапазоне. Метод утвержден в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным средствам. Валидация метода подтвердила хорошую прецизионность (CV% <15%), правильность (92,3-115,0%). и линейность (r=0,9994) в диапазоне 100-4000 нг/мл.
Тяжесть побочных эффектов олапариба оценивалась по шкале CTCAE (Общие терминологические критерии нежелательных явлений) версии 5.0.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
- Номер телефона: 0048605781967
- Электронная почта: stanisl@interia.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edyta Szałek, Prof
- Номер телефона: 0048604773994
- Электронная почта: szalekedyta@wp.pl
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша
- Рекрутинг
- University od Medical Sciences
-
Контакт:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
- Номер телефона: 0048605781967
- Электронная почта: stanisl@interia.pl
-
Главный следователь:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Edyta Szalek, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Объектом исследования были пациентки с раком яичников, получавшие олапариб в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии платином.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком яичников, получавшие олапариб более 4 дней
- пациент, давший разрешение на участие в исследовании
- возраст >18 лет
- отсутствие в анамнезе аллергии на олапариб
Критерий исключения:
- аллергия на олапариб,
- возраст до 18 лет,
- статус пациента, не позволивший пациенту продолжить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные сахарным диабетом
олапариб 2 таблетки по 300 мг/24 часа = олапариб 2 таблетки по 400 мг/24 часа олапариб 2 таблетки по 250 мг/24 часа = олапариб 2 таблетки по 200 мг/24 часа олапариб 2 таблетки по 200 мг/24 часа = олапариб 2 x 100 мг/24 часа
|
корреляция между C через и принятым наркотиком
Другие имена:
корреляция между C через и принятым наркотиком
Другие имена:
|
|
Больные с гипергликемией,
олапариб 2 таблетки по 300 мг/24 часа = олапариб 2 таблетки по 400 мг/24 часа олапариб 2 таблетки по 250 мг/24 часа = олапариб 2 таблетки по 200 мг/24 часа олапариб 2 таблетки по 200 мг/24 часа = олапариб 2 x 100 мг/24 часа
|
корреляция между C через и принятым наркотиком
Другие имена:
корреляция между C через и принятым наркотиком
Другие имена:
|
|
Пациент с нормальным уровнем глюкозы
олапариб 2 таблетки по 300 мг/24 часа = олапариб 2 таблетки по 400 мг/24 часа олапариб 2 таблетки по 250 мг/24 часа = олапариб 2 таблетки по 200 мг/24 часа олапариб 2 таблетки по 200 мг/24 часа = олапариб 2 x 100 мг/24 часа
|
корреляция между C через и принятым наркотиком
Другие имена:
корреляция между C через и принятым наркотиком
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между уровнем глюкозы и Cmax олапариба в крови больных раком яичников
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Есть идея проверить корреляцию Cск олапариба, принимаемого больными сахарным диабетом и раком яичников, и корреляцию Cск и глюкозы у больных с гипергликемией, диагностированной на фоне лечения олапарибом.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158.
- Debska S, Kubicka J, Czyzykowski R, Habib M, Potemski P. [PARP inhibitors--theoretical basis and clinical application]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2012 May 30;66:311-21. doi: 10.5604/17322693.999033. Polish.
- Wisnik E, Ryksa M, Koter-Michalak M. [PARP1 inhibitors: contemporary attempts at their use in anticancer therapy and future perspective]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2016 Apr 13;70:280-94. doi: 10.5604/17322693.1199303. Polish.
- Friedlander M, Banerjee S, Mileshkin L, Scott C, Shannon C, Goh J. Practical guidance on the use of olaparib capsules as maintenance therapy for women with BRCA mutations and platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Asia Pac J Clin Oncol. 2016 Dec;12(4):323-331. doi: 10.1111/ajco.12636. Erratum In: Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Aug;13(4):337.
- Szalek E, Karbownik A, Sobanska K, Grabowski T, Polom W, Lewandowska M, Wolc A, Matuszewski M, Grzeskowiak E. The pharmacokinetics and hypoglycaemic effect of sunitinib in the diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2014 Oct;66(5):892-6. doi: 10.1016/j.pharep.2014.05.011. Epub 2014 Jun 6.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The alteration of pharmacokinetics of erlotinib and OSI420 in type 1 diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2016 Oct;68(5):964-8. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
- Dostalek M, Court MH, Yan B, Akhlaghi F. Significantly reduced cytochrome P450 3A4 expression and activity in liver from humans with diabetes mellitus. Br J Pharmacol. 2011 Jul;163(5):937-47. doi: 10.1111/j.1476-5381.2011.01270.x.
- Dostalek M, Akhlaghi F, Puzanovova M. Effect of diabetes mellitus on pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of drugs. Clin Pharmacokinet. 2012 Aug 1;51(8):481-99. doi: 10.2165/11631900-000000000-00000.
- Tran M, Elbarbry F. Influence of diabetes mellitus on pharmacokinetics of drugs. MOJ Bioequiv Availab. 2016;2(1):3-4.
- Porazka J, Szalek E, Polom W, Czajkowski M, Grabowski T, Matuszewski M, Grzeskowiak E. Influence of Obesity and Type 2 Diabetes Mellitus on the Pharmacokinetics of Tramadol After Single Oral Dose Administration. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Aug;44(4):579-584. doi: 10.1007/s13318-019-00543-1.
- Stachowiak A, Szalek E, Karbownik A, Lojko A, Porazka J, Przewozna I, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The Influence of Diabetes Mellitus on Glucuronidation and Sulphation of Paracetamol in Patients with Febrile Neutropenia. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Apr;44(2):289-294. doi: 10.1007/s13318-018-0508-4.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Klupczynska A, Plewa S, Grabowski T, Wolc A, Moch M, Kokot ZJ, Grzeskowiak E. A pharmacokinetic study on lapatinib in type 2 diabetic rats. Pharmacol Rep. 2018 Apr;70(2):191-195. doi: 10.1016/j.pharep.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Karbownik A, Stachowiak A, Urjasz H, Sobanska K, Szczecinska A, Grabowski T, Stanislawiak-Rudowicz J, Wolc A, Grzeskowiak E, Szalek E. The oxidation and hypoglycaemic effect of sorafenib in streptozotocin-induced diabetic rats. Pharmacol Rep. 2020 Feb;72(1):254-259. doi: 10.1007/s43440-019-00021-0. Epub 2020 Jan 8. Erratum In: Pharmacol Rep. 2021 Oct;73(5):1483.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Сахарный диабет
- Новообразования яичников
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Олапариб
Другие идентификационные номера исследования
- 697/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Для проверки C через олапариб и морфологию, АлАТ, Аспат и СКФ и уровень глюкозы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .