A glükózszint és a diabetes mellitus hatása az Olaparib Ctrough-jára
2021. október 13. frissítette: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences
A glükózszint és a diabetes mellitus hatása az olaparib plazma minimális egyensúlyi koncentrációjára petefészekrákos betegekben
A cukorbeteg populáció vérében az olaparib koncentrációjának monitorozott terápiája valószínűleg felméri a gyógyszer egyéni adagolásának szükségességét.
A projekt az olaparib monitorozott kezelésével foglalkozik DM, hiperglikémiás és normál glükózszintű betegek populációjában.
Jelenleg nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a társbetegségek és a beadott gyógyszerek hatását az olaparib farmakokinetikájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatást a Poznani Orvostudományi Egyetemen és a lengyelországi Poznanban végzik a Poznani Orvostudományi Egyetem Bioetikai Bizottságának jóváhagyásával (697/20). A kutatás alanyai: az olaparib C-értéke petefészekrákos betegeknél, akik olaparibt kaptak A vizsgálatba bevont betegek, ha megfeleltek az alábbi kritériumoknak: olaparib kezelés négy nap felett, életkor >18 év; nincs anamnézisében olaparib allergia. A kizárás fő kritériumai közé tartozott az olaparib-allergia, a 18 év alatti életkor, a beteg állapota, amely nem tette lehetővé a beteg számára a vizsgálat folytatását.
Beadás és vérvétel Az olaparibbal kezelt petefészekrákos betegek (300mg/12h, 250mg/12h, 200mg/12h tabletták vagy 400mg/12h, 200mg/12h, 100mg/12h kapszulák).
Vérmintákat (2 ml) vettünk egyensúlyi állapotban a reggeli gyógyszer beadása előtt. A vérmintákat heparinizált csövekbe helyeztük, és 2880 g-vel centrifugáltuk 10 percig 4 °C-on. Ezután a plazmát propiléncsövekbe helyezzük, és -20 °C-on tároljuk az elemzésig.
Vizsgálatok Az olaparib plazmakoncentrációit nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszerrel, ultraibolya (UV) detektálással határozták meg. A módszer az Európai Gyógyszerügynökség irányelvei szerint validált. A módszer validálása jó precizitást (CV% <15%), pontosságot (92,3-115,0%) igazolt és linearitás (r=0,9994) a 100-4000 ng/ml tartományban.
Az olaparib káros hatásainak súlyossága a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0 skála szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
- Telefonszám: 0048605781967
- E-mail: stanisl@interia.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edyta Szałek, Prof
- Telefonszám: 0048604773994
- E-mail: szalekedyta@wp.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznań, Lengyelország
- Toborzás
- University od Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
- Telefonszám: 0048605781967
- E-mail: stanisl@interia.pl
-
Kutatásvezető:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
-
Alkutató:
- Edyta Szalek, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatás alanyai petefészekrákos betegek, akik platina alapú kemoterápia után fenntartó terápiaként olaparibot kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 napon túl olaparibbal kezelt petefészekrákos betegek
- beteg, aki engedélyt adott a vizsgálatban való részvételre
- életkor >18 év
- nincs anamnézisében olaparib allergia
Kizárási kritériumok:
- allergia az olaparibra,
- 18 év alatti kor,
- a beteg állapota, amelyek nem tették lehetővé a beteg számára a vizsgálat folytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cukorbetegségben szenvedő betegek
olaparib 2x300mg/24h tabletta = olaparib 2x400mg/24 olaparib 2x250mg/24h tabletta = olaparib 2x200mg/24h olaparib 2x200mg/24h tabletta = olaparib0m2/214h tabletta
|
korreláció a C-on keresztül és a bevett gyógyszer között
Más nevek:
korreláció a C-on keresztül és a bevett gyógyszer között
Más nevek:
|
|
Hiperglikémiás betegek,
olaparib 2x300mg/24h tabletta = olaparib 2x400mg/24 olaparib 2x250mg/24h tabletta = olaparib 2x200mg/24h olaparib 2x200mg/24h tabletta = olaparib0m2/214h tabletta
|
korreláció a C-on keresztül és a bevett gyógyszer között
Más nevek:
korreláció a C-on keresztül és a bevett gyógyszer között
Más nevek:
|
|
Normál glükózszintű beteg
olaparib 2x300mg/24h tabletta = olaparib 2x400mg/24 olaparib 2x250mg/24h tabletta = olaparib 2x200mg/24h olaparib 2x200mg/24h tabletta = olaparib0m2/214h tabletta
|
korreláció a C-on keresztül és a bevett gyógyszer között
Más nevek:
korreláció a C-on keresztül és a bevett gyógyszer között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció a glükózszint és a C között a petefészekrákos betegek vérében.olaparibon keresztül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Fennáll az ötlet, hogy ellenőrizzék a cukorbetegségben szenvedő betegek és a petefészekrákos betegek által szedett olaparib C- és glükóz korrelációját, valamint az olaparib-kezelés során diagnosztizált hiperglikémiás betegek C- és glükóz korrelációját.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158.
- Debska S, Kubicka J, Czyzykowski R, Habib M, Potemski P. [PARP inhibitors--theoretical basis and clinical application]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2012 May 30;66:311-21. doi: 10.5604/17322693.999033. Polish.
- Wisnik E, Ryksa M, Koter-Michalak M. [PARP1 inhibitors: contemporary attempts at their use in anticancer therapy and future perspective]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2016 Apr 13;70:280-94. doi: 10.5604/17322693.1199303. Polish.
- Friedlander M, Banerjee S, Mileshkin L, Scott C, Shannon C, Goh J. Practical guidance on the use of olaparib capsules as maintenance therapy for women with BRCA mutations and platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Asia Pac J Clin Oncol. 2016 Dec;12(4):323-331. doi: 10.1111/ajco.12636. Erratum In: Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Aug;13(4):337.
- Szalek E, Karbownik A, Sobanska K, Grabowski T, Polom W, Lewandowska M, Wolc A, Matuszewski M, Grzeskowiak E. The pharmacokinetics and hypoglycaemic effect of sunitinib in the diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2014 Oct;66(5):892-6. doi: 10.1016/j.pharep.2014.05.011. Epub 2014 Jun 6.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The alteration of pharmacokinetics of erlotinib and OSI420 in type 1 diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2016 Oct;68(5):964-8. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
- Dostalek M, Court MH, Yan B, Akhlaghi F. Significantly reduced cytochrome P450 3A4 expression and activity in liver from humans with diabetes mellitus. Br J Pharmacol. 2011 Jul;163(5):937-47. doi: 10.1111/j.1476-5381.2011.01270.x.
- Dostalek M, Akhlaghi F, Puzanovova M. Effect of diabetes mellitus on pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of drugs. Clin Pharmacokinet. 2012 Aug 1;51(8):481-99. doi: 10.2165/11631900-000000000-00000.
- Tran M, Elbarbry F. Influence of diabetes mellitus on pharmacokinetics of drugs. MOJ Bioequiv Availab. 2016;2(1):3-4.
- Porazka J, Szalek E, Polom W, Czajkowski M, Grabowski T, Matuszewski M, Grzeskowiak E. Influence of Obesity and Type 2 Diabetes Mellitus on the Pharmacokinetics of Tramadol After Single Oral Dose Administration. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Aug;44(4):579-584. doi: 10.1007/s13318-019-00543-1.
- Stachowiak A, Szalek E, Karbownik A, Lojko A, Porazka J, Przewozna I, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The Influence of Diabetes Mellitus on Glucuronidation and Sulphation of Paracetamol in Patients with Febrile Neutropenia. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Apr;44(2):289-294. doi: 10.1007/s13318-018-0508-4.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Klupczynska A, Plewa S, Grabowski T, Wolc A, Moch M, Kokot ZJ, Grzeskowiak E. A pharmacokinetic study on lapatinib in type 2 diabetic rats. Pharmacol Rep. 2018 Apr;70(2):191-195. doi: 10.1016/j.pharep.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Karbownik A, Stachowiak A, Urjasz H, Sobanska K, Szczecinska A, Grabowski T, Stanislawiak-Rudowicz J, Wolc A, Grzeskowiak E, Szalek E. The oxidation and hypoglycaemic effect of sorafenib in streptozotocin-induced diabetic rats. Pharmacol Rep. 2020 Feb;72(1):254-259. doi: 10.1007/s43440-019-00021-0. Epub 2020 Jan 8. Erratum In: Pharmacol Rep. 2021 Oct;73(5):1483.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Diabetes mellitus
- Petefészek neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Olaparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 697/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az olaparib és a morfológia, az Alat, az Aspat és a GFR, valamint a glükózszint C-átmérőjének ellenőrzéséhez
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .