Vliv hladiny glukózy a diabetes mellitus na Ctrough Olaparibu
13. října 2021 aktualizováno: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences
Vliv hladiny glukózy a diabetu melitus na minimální plazmatickou koncentraci olaparibu v ustáleném stavu u pacientek s rakovinou vaječníků
Monitorovaná terapie koncentrací olaparibu v krvi diabetické populace pravděpodobně vyhodnotí potřebu individuálního dávkování léku.
Projekt se zabývá sledovanou léčbou olaparibu v populaci pacientů s DM, hyperglykémií a normální hladinou glukózy.
V současné době neexistují žádné studie hodnotící vliv komorbidit a podávaných léků na farmakokinetiku olaparibu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum se provádí na Poznaňské univerzitě lékařských věd a Poznani v Polsku se souhlasem Bioetického výboru Univerzity lékařských věd, Poznaň, Polsko (697/20). Předměty výzkumu: C až olaparib u pacientek s karcinomem vaječníků, které dostávaly olaparib Pacientky zařazené do studie, pokud splňovaly následující kritéria: léčba olaparibem nad čtyři dny, věk >18 let; bez anamnézy alergie na olaparib. Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patřila alergie na olaparib, věk do 18 let, stav pacienta, který pacientovi neumožňoval pokračovat ve studii.
Podávání a odběr krve Pacientky s rakovinou vaječníků léčené olaparibem (tablety v dávce 300 mg/12 h, 250 mg/12 h, 200 mg/12 h nebo kapsle 400 mg/12 h, 200 mg/12 h, 100 mg/12 h).
Vzorky krve (2 ml) odebrané v ustáleném stavu před ranním podáním léku. Vzorky krve byly přeneseny do heparinizovaných zkumavek a centrifugovány při 2880 g po dobu 10 minut při 4 °C. Dále byla plazma přenesena do propylenových zkumavek a skladována při -20 °C až do analýzy.
Stanovení Koncentrace olaparibu v plazmě stanovené metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) s ultrafialovou (UV) detekcí. Metoda validovaná podle pokynů Evropské lékové agentury. Validace metody potvrdila dobrou přesnost (CV% <15%), přesnost (92,3-115,0%) a linearita (r=0,9994) v rozmezí 100-4000 ng/ml.
Závažnost nežádoucích účinků olaparibu hodnocená pomocí stupnice CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0048605781967
- E-mail: stanisl@interia.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edyta Szałek, Prof
- Telefonní číslo: 0048604773994
- E-mail: szalekedyta@wp.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko
- Nábor
- University od Medical Sciences
-
Kontakt:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0048605781967
- E-mail: stanisl@interia.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edyta Szalek, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předmětem výzkumu jsou pacientky s rakovinou vaječníků, které dostávaly olaparib jako udržovací léčbu po platinové chemoterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s rakovinou vaječníků léčené olaparibem déle než 4 dny
- pacienta, který dal svolení k účasti na studii
- věk >18 let
- bez anamnézy alergie na olaparib
Kritéria vyloučení:
- alergie na olaparib,
- věk do 18 let,
- stavu pacienta, které pacientovi neumožňují pokračovat ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetes mellitus
olaparib 2 x 300 mg/24h tablety = olaparib 2 x 400 mg/24 olaparib 2 x 250 mg/24h tablety = olaparib 2 x 200 mg/24h olaparib 2 x 200 mg/24h tablety = olaparib/24hmg 2 tablety
|
korelace mezi C skrz a užívaným lékem
Ostatní jména:
korelace mezi C skrz a užívaným lékem
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s hyperglykémií,
olaparib 2 x 300 mg/24h tablety = olaparib 2 x 400 mg/24 olaparib 2 x 250 mg/24h tablety = olaparib 2 x 200 mg/24h olaparib 2 x 200 mg/24h tablety = olaparib/24hmg 2 tablety
|
korelace mezi C skrz a užívaným lékem
Ostatní jména:
korelace mezi C skrz a užívaným lékem
Ostatní jména:
|
|
Pacient s normální hladinou glukózy
olaparib 2 x 300 mg/24h tablety = olaparib 2 x 400 mg/24 olaparib 2 x 250 mg/24h tablety = olaparib 2 x 200 mg/24h olaparib 2 x 200 mg/24h tablety = olaparib/24hmg 2 tablety
|
korelace mezi C skrz a užívaným lékem
Ostatní jména:
korelace mezi C skrz a užívaným lékem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi hladinou glukózy a C přes.olaparib v krvi pacientek s rakovinou vaječníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Existuje myšlenka ověřit korelaci C až olaparibu užívaného pacientkami s diabetes melitus a rakovinou vaječníků a korelaci C až a glukózy u pacientek s hyperglykémií diagnostikovanou během léčby olaparibem.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158.
- Debska S, Kubicka J, Czyzykowski R, Habib M, Potemski P. [PARP inhibitors--theoretical basis and clinical application]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2012 May 30;66:311-21. doi: 10.5604/17322693.999033. Polish.
- Wisnik E, Ryksa M, Koter-Michalak M. [PARP1 inhibitors: contemporary attempts at their use in anticancer therapy and future perspective]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2016 Apr 13;70:280-94. doi: 10.5604/17322693.1199303. Polish.
- Friedlander M, Banerjee S, Mileshkin L, Scott C, Shannon C, Goh J. Practical guidance on the use of olaparib capsules as maintenance therapy for women with BRCA mutations and platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Asia Pac J Clin Oncol. 2016 Dec;12(4):323-331. doi: 10.1111/ajco.12636. Erratum In: Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Aug;13(4):337.
- Szalek E, Karbownik A, Sobanska K, Grabowski T, Polom W, Lewandowska M, Wolc A, Matuszewski M, Grzeskowiak E. The pharmacokinetics and hypoglycaemic effect of sunitinib in the diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2014 Oct;66(5):892-6. doi: 10.1016/j.pharep.2014.05.011. Epub 2014 Jun 6.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The alteration of pharmacokinetics of erlotinib and OSI420 in type 1 diabetic rabbits. Pharmacol Rep. 2016 Oct;68(5):964-8. doi: 10.1016/j.pharep.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
- Dostalek M, Court MH, Yan B, Akhlaghi F. Significantly reduced cytochrome P450 3A4 expression and activity in liver from humans with diabetes mellitus. Br J Pharmacol. 2011 Jul;163(5):937-47. doi: 10.1111/j.1476-5381.2011.01270.x.
- Dostalek M, Akhlaghi F, Puzanovova M. Effect of diabetes mellitus on pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of drugs. Clin Pharmacokinet. 2012 Aug 1;51(8):481-99. doi: 10.2165/11631900-000000000-00000.
- Tran M, Elbarbry F. Influence of diabetes mellitus on pharmacokinetics of drugs. MOJ Bioequiv Availab. 2016;2(1):3-4.
- Porazka J, Szalek E, Polom W, Czajkowski M, Grabowski T, Matuszewski M, Grzeskowiak E. Influence of Obesity and Type 2 Diabetes Mellitus on the Pharmacokinetics of Tramadol After Single Oral Dose Administration. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Aug;44(4):579-584. doi: 10.1007/s13318-019-00543-1.
- Stachowiak A, Szalek E, Karbownik A, Lojko A, Porazka J, Przewozna I, Grabowski T, Wolc A, Grzeskowiak E. The Influence of Diabetes Mellitus on Glucuronidation and Sulphation of Paracetamol in Patients with Febrile Neutropenia. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019 Apr;44(2):289-294. doi: 10.1007/s13318-018-0508-4.
- Karbownik A, Szalek E, Sobanska K, Klupczynska A, Plewa S, Grabowski T, Wolc A, Moch M, Kokot ZJ, Grzeskowiak E. A pharmacokinetic study on lapatinib in type 2 diabetic rats. Pharmacol Rep. 2018 Apr;70(2):191-195. doi: 10.1016/j.pharep.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Karbownik A, Stachowiak A, Urjasz H, Sobanska K, Szczecinska A, Grabowski T, Stanislawiak-Rudowicz J, Wolc A, Grzeskowiak E, Szalek E. The oxidation and hypoglycaemic effect of sorafenib in streptozotocin-induced diabetic rats. Pharmacol Rep. 2020 Feb;72(1):254-259. doi: 10.1007/s43440-019-00021-0. Epub 2020 Jan 8. Erratum In: Pharmacol Rep. 2021 Oct;73(5):1483.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Diabetes Mellitus
- Novotvary vaječníků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Olaparib
Další identifikační čísla studie
- 697/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Pro kontrolu C až olaparibu a morfologie, Alat, Aspat a GFR a hladiny glukózy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .