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포도당 수치와 당뇨병이 Olaparib의 Ctrough에 미치는 영향

2021년 10월 13일 업데이트: Stanisławiak-Rudowicz Joanna, Poznan University of Medical Sciences

난소암 환자에서 포도당 수치와 당뇨병이 올라파립의 혈장 최소 정상 상태 농도 Ctrough에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

당뇨병 인구의 혈중 올라파립 농도에 대한 모니터링 요법은 약물의 개별 투여 필요성을 평가할 것입니다.

이 프로젝트는 DM, 고혈당증 및 정상 포도당 수치를 가진 환자 집단에서 올라파립의 모니터링 요법에 관한 것입니다.

현재 올라파립의 약동학에 대한 동반이환 및 투여된 약물의 영향을 평가한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 폴란드 포즈난에 있는 의과대학 생명윤리위원회(697/20)의 승인을 받아 폴란드 포즈난 의과대학과 폴란드 포즈난에서 수행되었습니다. 연구 대상: 올라파립을 투여받은 난소암 환자에서 올라파립의 C ~ 다음 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함되었습니다. 올라파립에 대한 알레르기 병력 없음. 주요 배제 기준에는 올라파립에 대한 알레르기, 18세 미만의 연령, 환자가 연구를 계속할 수 없는 환자의 상태가 포함되었습니다.

투여 및 혈액 샘플링 난소암 환자가 올라파립(300mg/12h, 250mg/12h, 200mg/12h 용량의 정제 또는 캡슐 400mg/12h, 200mg/12h, 100mg/12h)으로 치료를 받았습니다.

아침 약물 투여 전에 정상 상태에서 수집된 혈액 샘플(2mL). 혈액 샘플을 헤파린 처리된 튜브로 옮기고 4°C에서 10분 동안 2880g에서 원심분리했습니다. 다음으로 혈장을 프로필렌 튜브로 옮기고 분석할 때까지 -20°C에서 보관합니다.

검정 자외선(UV) 검출 기능이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법을 사용하여 혈장 내 올라파립 농도를 검정했습니다. 유럽 ​​의약품청 가이드라인에 따라 검증된 방법입니다. 방법 검증에서 우수한 정밀도(CV% <15%), 정확도(92.3-115.0%)가 확인되었습니다. 및 100-4000 ng/mL 범위의 선형성(r=0.9994).

CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0 척도로 평가한 올라파립 부작용의 중증도.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joanna i Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
  • 전화번호: 0048605781967
  • 이메일: stanisl@interia.pl

연구 연락처 백업

  • 이름: Edyta Szałek, Prof
  • 전화번호: 0048604773994
  • 이메일: szalekedyta@wp.pl

연구 장소

  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드
        • 모병
        • University od Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD,PhD
          • 전화번호: 0048605781967
          • 이메일: stanisl@interia.pl
        • 수석 연구원:
          • Joanna Stanislawiak-Rudowicz, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Edyta Szalek, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 플라틴 바센 화학요법 후 유지요법으로 올라파립을 투여받은 난소암 환자들이다.

설명

포함 기준:

  • 4일 이상 올라파립으로 치료받은 난소암 환자
  • 시험 참여를 허가한 환자
  • 나이 >18세
  • 올라파립에 대한 알레르기 병력 없음

제외 기준:

  • 올라파립에 대한 알레르기,
  • 만 18세 미만,
  • 환자가 연구를 계속하는 것을 허용하지 않는 환자의 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
당뇨병 환자
olaparib 2 x 300mg/24h 정제 = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h 정제 = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h 정제 = olaparib 2 x 100mg/24h 정제
의약품: Lynparza®(AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)
C를 통해 복용 약물 사이의 상관 관계
다른 이름들:
  • 올라파립
장치: 린파자
C를 통해 복용 약물 사이의 상관 관계
다른 이름들:
  • 올라파립
고혈당 환자,
olaparib 2 x 300mg/24h 정제 = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h 정제 = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h 정제 = olaparib 2 x 100mg/24h 정제
의약품: Lynparza®(AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)
C를 통해 복용 약물 사이의 상관 관계
다른 이름들:
  • 올라파립
장치: 린파자
C를 통해 복용 약물 사이의 상관 관계
다른 이름들:
  • 올라파립
포도당 수치가 정상인 환자
olaparib 2 x 300mg/24h 정제 = olaparib 2 x 400mg/24 olaparib 2 x 250mg/24h 정제 = olaparib 2 x 200mg/24h olaparib 2 x 200mg/24h 정제 = olaparib 2 x 100mg/24h 정제
의약품: Lynparza®(AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)
C를 통해 복용 약물 사이의 상관 관계
다른 이름들:
  • 올라파립
장치: 린파자
C를 통해 복용 약물 사이의 상관 관계
다른 이름들:
  • 올라파립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소암 환자의 혈중 포도당 수치와 C through.olaparib 사이의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
당뇨병과 난소암 환자가 복용한 올라파립의 C through와 올라파립 치료 중 고혈당증 진단을 받은 환자의 C through와 포도당의 상관관계를 확인할 수 있는 아이디어가 있다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poznan University of Medical Sciences

협력자

Poznan University Hospital of Lord's Transfiguration

수사관

  • 수석 연구원: Joanna J Stanisławiak - Rudowicz, University of Medical Sciences Poznań, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 697/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

올라파립 및 형태학, Alat, Aspat 및 GFR 및 포도당 수준의 C를 확인하기 위해

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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