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新生児血糖に対する帝王切開手術後の回復促進（ERAS）の効果

2023年5月15日 更新者：Karen Lesser、University of Arizona

新生児血糖に対する帝王切開手術後の強化された回復 (ERAS) の効果 - 無作為化同等性試験

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) は、帝王切開の周術期ケア中に使用できるエビデンスに基づく一連のガイドラインです。 ERASプロトコルに従うことが術後の回復に役立つという良い証拠がありますが、胎児や新生児への影響についてはあまり理解されていません. これは、帝王切開の前に炭水化物が豊富な飲み物を飲むことが新生児のブドウ糖に影響を与えるかどうかを判断するためのランダム化された同等性試験です.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開は、現在行われている最も一般的な手術の 1 つであり、米国では年間 100 万件以上が行われています。 Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) は、結腸直腸、泌尿器科、婦人科、および肝胆道外科を含む複数の外科分野で利用されている標準化された一連のガイドラインです。 ERAS ガイドラインは現在、産科集団に採用されており、帝王切開の周術期ケアに関するエビデンスに基づくガイドラインを提供しています。 術前ERAS経路の一部には、手術前の炭水化物含有液体の経口投与の推奨が含まれています。 コクランのレビューによると、いくつかの試験で、炭水化物負荷は、ガス通過時間の短縮や入院期間の短縮などの好ましい結果と関連していた. 周術期の炭水化物負荷が提供するインスリン抵抗性の減少により、母体の転帰が改善されます。 手術中、体は異化状態に入り、回復を遅らせる可能性のあるインスリン抵抗性につながります。 術前の炭水化物飲料も糖尿病患者に投与されており、インスリン抵抗性の低下は確実ではありませんが、術後の高血糖のリスクは少ないようであり、安全であると考えられていますが、さらなる研究が必要です.

ERAS が母親に利益をもたらすことは明らかですが、胎児や新生児への影響についてはあまり理解されていません。 胎児および新生児の血糖値は、特に出生直前の母親のインスリン抵抗性および血糖値と強く関連していることが知られています。 低血糖は神経学的転帰不良に関連しているため、分娩後の新生児低血糖は健康の重要な決定要因です。 帝王切開は、オッズ比 1.4 の静脈ブドウ糖を必要とする新生児低血糖の危険因子として知られています。 糖尿病の母親の乳児、早産、体重が 2500g 未満または 4500g を超える、栄養不足など、新生児低血糖の危険因子が知られていますが、明確な危険因子のない新生児の低血糖の発生率は 5 ～ 15 です。 %。 周術期ケアの標準化されたガイドラインの一部としてERASプロトコルを採用するヘルスケアシステムでは、母親と新生児の両方のグルコースレベルおよびその他の結果に対する炭水化物負荷の影響を理解することが重要になります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner University Medicial Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 満期妊娠中の女性
  • 無傷の羊膜
  • 労働中ではない
  • 帝王切開による予定分娩
  • 英語またはスペイン語に堪能

除外基準:

  • 18歳未満
  • 労働の
  • 8時間以上絶食しない
  • 妊娠中に血糖検査をしなかった
  • 胎児の奇形
  • ガラクトース血症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：非糖尿病管理
糖尿病のない患者。 介入は行われません - 標準治療。
実験的：非糖尿病CHOドリンク
糖尿病のない患者。 帝王切開の 2 時間前に市販の術前炭水化物飲料を投与します。
ダイエットサプリメント：炭水化物術前ドリンク
介入に無作為に割り付けられた患者は、手術の2時間前に術前の飲み物を飲みます
介入なし：糖尿病管理
糖尿病患者。 介入は行われません - 標準治療。
実験的：糖尿病CHOドリンク
糖尿病患者。 帝王切開の 2 時間前に市販の術前炭水化物飲料を投与します。
ダイエットサプリメント：炭水化物術前ドリンク
介入に無作為に割り付けられた患者は、手術の2時間前に術前の飲み物を飲みます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児グルコース (mg/dl)
時間枠：人生の60-120分
新生児グルコース (mg/dl)
人生の60-120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児グルコース 2 (mg/dl)
時間枠：人生の24時間
新生児グルコース 2 (mg/dl)
人生の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arizona

協力者

Nova Biomedical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ERAS-CS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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