Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) for kejsersnit på neonatal blodsukker

15. maj 2023 opdateret af: Karen Lesser, University of Arizona

Effekten af ​​forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) for kejsersnit på neonatal blodsukker - et randomiseret ækvivalensforsøg

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er et sæt evidensbaserede retningslinjer, der kan bruges under perioperativ behandling til kejsersnit. Selvom der er gode beviser for, at det gavner postoperativ restitution at følge ERAS-protokoller, er der mindre viden om virkningen på fosteret og det nyfødte barn. Dette vil være et randomiseret ækvivalensforsøg for at afgøre, om det at drikke en kulhydratrig drik før kejsersnit har en effekt på neonatal glukose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er en af ​​de mest almindelige operationer udført i dag med over en million udført i USA årligt. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er et standardiseret sæt retningslinjer, som er blevet brugt i flere kirurgiske discipliner, herunder kolorektal, urologisk, gynækologisk og hepatobiliær kirurgi. ERAS-retningslinjer er nu ved at blive vedtaget for den obstetriske befolkning og giver evidensbaserede retningslinjer for perioperativ pleje til kejsersnit. En del af det præoperative ERAS-forløb inkluderer anbefalingen om oral administration af en kulhydratholdig væske før operationen. En Cochrane-gennemgang fandt, at på tværs af flere forsøg var kulhydratbelastning forbundet med gunstige resultater såsom nedsat tid til passage af gas og reduktion i længden af ​​hospitalsophold. Maternelle resultater forbedres på grund af faldet i insulinresistens, som perioperativ kulhydratbelastning giver. Under operationen går kroppen ind i en katabolisk tilstand, hvilket fører til insulinresistens, der kan forsinke restitutionen. Præoperative kulhydratdrikke er også blevet givet til patienter med diabetes, og selvom faldet i insulinresistens er mindre sikkert, synes der at være mindre risiko for postoperativ hyperglykæmi, og praksis anses for sikker, men kræver mere undersøgelse.

Selvom det er klart, at ERAS giver fordele for moderen, er der mindre viden om virkningerne på fosteret og det nyfødte barn. Foster- og neonatale glucoseniveauer er kendt for at være stærkt knyttet til niveauet af insulinresistens og glucoseniveau hos moderen, især i den umiddelbare periode før fødslen. Neonatal hypoglykæmi efter fødslen er en vigtig sundhedsdeterminant, da hypoglykæmi har været forbundet med dårlige neurologiske resultater. Kejsersnit er en kendt risikofaktor for neonatal hypoglykæmi, der kræver IV dextrose med et oddsforhold på 1,4. Der er kendte risikofaktorer for neonatal hypoglykæmi, såsom at være spædbarn af en diabetisk mor, præmature, vægt <2500g eller >4500g og dårlig fodring, men forekomsten af ​​hypoglykæmi hos nyfødte uden klare risikofaktorer er 5-15 %. Med sundhedssystemer, der vedtager ERAS-protokollen som en del af de standardiserede retningslinjer for perioperativ behandling, vil det være vigtigt at forstå effekten af ​​kulhydratbelastning på både maternelle og neonatale glukoseniveauer samt andre resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medicial Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med terminsgraviditeter
  • Intakte fosterhinder
  • Ikke i fødsel
  • Planlagt fødsel ved kejsersnit
  • Flydende i enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • I veer
  • Ikke fastet mindst 8 timer
  • Foretog ikke glukosescreening under graviditeten
  • Fetale anomalier
  • Historien om galaktosæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-diabetisk kontrol
Patienter uden diabetes. Ingen intervention vil blive administreret - standardbehandling.
Eksperimentel: Ikke-diabetisk CHO-drik
Patienter uden diabetes. Kommercielt tilgængelig præoperativ kulhydratdrik vil blive indgivet to timer før kejsersnit.
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil drikke den præoperative drik to timer før operationen
Ingen indgriben: Diabetisk kontrol
Patienter med diabetes. Ingen intervention vil blive administreret - standardbehandling.
Eksperimentel: Diabetes CHO-drik
Patienter med diabetes. Kommercielt tilgængelig præoperativ kulhydratdrik vil blive indgivet to timer før kejsersnit.
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil drikke den præoperative drik to timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal glukose (mg/dl)
Tidsramme: 60-120 minutter af livet
Neonatal glukose (mg/dl)
60-120 minutter af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal glukose 2 (mg/dl)
Tidsramme: 24 timers liv
Neonatal glukose 2 (mg/dl)
24 timers liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAS-CS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulhydrat præoperativ drik

3
Abonner