- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05081804
Effekten af forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) for kejsersnit på neonatal blodsukker
Effekten af forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) for kejsersnit på neonatal blodsukker - et randomiseret ækvivalensforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er en af de mest almindelige operationer udført i dag med over en million udført i USA årligt. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er et standardiseret sæt retningslinjer, som er blevet brugt i flere kirurgiske discipliner, herunder kolorektal, urologisk, gynækologisk og hepatobiliær kirurgi. ERAS-retningslinjer er nu ved at blive vedtaget for den obstetriske befolkning og giver evidensbaserede retningslinjer for perioperativ pleje til kejsersnit. En del af det præoperative ERAS-forløb inkluderer anbefalingen om oral administration af en kulhydratholdig væske før operationen. En Cochrane-gennemgang fandt, at på tværs af flere forsøg var kulhydratbelastning forbundet med gunstige resultater såsom nedsat tid til passage af gas og reduktion i længden af hospitalsophold. Maternelle resultater forbedres på grund af faldet i insulinresistens, som perioperativ kulhydratbelastning giver. Under operationen går kroppen ind i en katabolisk tilstand, hvilket fører til insulinresistens, der kan forsinke restitutionen. Præoperative kulhydratdrikke er også blevet givet til patienter med diabetes, og selvom faldet i insulinresistens er mindre sikkert, synes der at være mindre risiko for postoperativ hyperglykæmi, og praksis anses for sikker, men kræver mere undersøgelse.
Selvom det er klart, at ERAS giver fordele for moderen, er der mindre viden om virkningerne på fosteret og det nyfødte barn. Foster- og neonatale glucoseniveauer er kendt for at være stærkt knyttet til niveauet af insulinresistens og glucoseniveau hos moderen, især i den umiddelbare periode før fødslen. Neonatal hypoglykæmi efter fødslen er en vigtig sundhedsdeterminant, da hypoglykæmi har været forbundet med dårlige neurologiske resultater. Kejsersnit er en kendt risikofaktor for neonatal hypoglykæmi, der kræver IV dextrose med et oddsforhold på 1,4. Der er kendte risikofaktorer for neonatal hypoglykæmi, såsom at være spædbarn af en diabetisk mor, præmature, vægt <2500g eller >4500g og dårlig fodring, men forekomsten af hypoglykæmi hos nyfødte uden klare risikofaktorer er 5-15 %. Med sundhedssystemer, der vedtager ERAS-protokollen som en del af de standardiserede retningslinjer for perioperativ behandling, vil det være vigtigt at forstå effekten af kulhydratbelastning på både maternelle og neonatale glukoseniveauer samt andre resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen Lesser, MD
- Telefonnummer: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Rekruttering
- Banner University Medicial Center
-
Kontakt:
- Karen Lesser, MD
- Telefonnummer: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med terminsgraviditeter
- Intakte fosterhinder
- Ikke i fødsel
- Planlagt fødsel ved kejsersnit
- Flydende i enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- I veer
- Ikke fastet mindst 8 timer
- Foretog ikke glukosescreening under graviditeten
- Fetale anomalier
- Historien om galaktosæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ikke-diabetisk kontrol
Patienter uden diabetes.
Ingen intervention vil blive administreret - standardbehandling.
|
|
Eksperimentel: Ikke-diabetisk CHO-drik
Patienter uden diabetes.
Kommercielt tilgængelig præoperativ kulhydratdrik vil blive indgivet to timer før kejsersnit.
|
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil drikke den præoperative drik to timer før operationen
|
Ingen indgriben: Diabetisk kontrol
Patienter med diabetes.
Ingen intervention vil blive administreret - standardbehandling.
|
|
Eksperimentel: Diabetes CHO-drik
Patienter med diabetes.
Kommercielt tilgængelig præoperativ kulhydratdrik vil blive indgivet to timer før kejsersnit.
|
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil drikke den præoperative drik to timer før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal glukose (mg/dl)
Tidsramme: 60-120 minutter af livet
|
Neonatal glukose (mg/dl)
|
60-120 minutter af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal glukose 2 (mg/dl)
Tidsramme: 24 timers liv
|
Neonatal glukose 2 (mg/dl)
|
24 timers liv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Fay EE, Hitti JE, Delgado CM, Savitsky LM, Mills EB, Slater JL, Bollag LA. An enhanced recovery after surgery pathway for cesarean delivery decreases hospital stay and cost. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):349.e1-349.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.041. Epub 2019 Jun 22.
- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
- Harris DL, Weston PJ, Harding JE. Incidence of neonatal hypoglycemia in babies identified as at risk. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):787-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.022. Epub 2012 Jun 23.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Turner D, Monthe-Dreze C, Cherkerzian S, Gregory K, Sen S. Maternal obesity and cesarean section delivery: additional risk factors for neonatal hypoglycemia? J Perinatol. 2019 Aug;39(8):1057-1064. doi: 10.1038/s41372-019-0404-z. Epub 2019 Jun 18.
- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ERAS-CS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kulhydrat præoperativ drik
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressurininkontinens | de Novo StressurininkontinensCanada
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AfsluttetEsophageal anastomotisk lækage | Vævstryk af iltSpanien
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendt
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
University of OxfordTrukket tilbage