Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) po císařském řezu na hladinu glukózy v krvi u novorozenců

15. května 2023 aktualizováno: Karen Lesser, University of Arizona

Účinek zesíleného zotavení po operaci (ERAS) po císařském řezu na novorozeneckou glykémii – randomizovaná zkouška rovnocennosti

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je soubor doporučení založených na důkazech, které lze použít během perioperační péče o císařský řez. I když existují dobré důkazy o tom, že dodržování protokolů ERAS prospívá pooperační rekonvalescenci, méně se rozumí účinku na plod a novorozence. Půjde o randomizovanou ekvivalenční studii, která určí, zda pití nápoje bohatého na sacharidy před císařským řezem má vliv na novorozeneckou glukózu.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez je jednou z nejběžnějších operací, které se dnes provádí s více než milionem provedeným ve Spojených státech ročně. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je standardizovaný soubor doporučení, který byl použit v mnoha chirurgických oborech, včetně kolorektální, urologické, gynekologické a hepatobiliární chirurgie. Nyní se přijímají směrnice ERAS pro porodnickou populaci a poskytují doporučení založená na důkazech pro perioperační péči při porodu císařským řezem. Součástí předoperační dráhy ERAS je doporučení pro orální podání tekutiny obsahující sacharidy před operací. Cochranův přehled zjistil, že v několika studiích bylo zatížení sacharidy spojeno s příznivými výsledky, jako je zkrácení doby průchodu plynu a zkrácení doby hospitalizace. Výsledky u matky se zlepšují díky snížení inzulinové rezistence, kterou poskytuje peroperační sacharidová zátěž. Během chirurgického zákroku se tělo dostává do katabolického stavu vedoucího k inzulínové rezistenci, která může zpomalit zotavení. Předoperační sacharidové nápoje byly také podávány pacientům s diabetem, a ačkoli pokles inzulinové rezistence je méně jistý, zdá se, že existuje menší riziko pooperační hyperglykémie a praxe je považována za bezpečnou, ale vyžaduje další studium.

I když je jasné, že ERAS poskytuje výhody matce, méně se rozumí účinkům na plod a novorozence. Je známo, že hladina glukózy u plodu a novorozence je silně svázána s úrovní inzulínové rezistence a hladinou glukózy u matky, zejména v období bezprostředně před porodem. Neonatální hypoglykémie po porodu je důležitým determinantem zdraví, protože hypoglykémie byla spojena se špatnými neurologickými výsledky. Císařský řez je známým rizikovým faktorem novorozenecké hypoglykémie vyžadující IV dextrózu s poměrem pravděpodobnosti 1,4. Existují známé rizikové faktory novorozenecké hypoglykémie, jako je dítě diabetické matky, předčasně narozené dítě, váha <2500g nebo >4500g a špatné krmení, nicméně výskyt hypoglykémie u novorozenců bez jasných rizikových faktorů je 5-15 %. Vzhledem k tomu, že zdravotnické systémy přijímají protokol ERAS jako součást standardizovaných pokynů pro perioperační péči, bude důležité porozumět vlivu sacharidové zátěže na hladiny glukózy u matky i novorozence a také na další výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v termínu těhotenství
  • Neporušené amniotické membrány
  • Ne při porodu
  • Plánovaný porod císařským řezem
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Při porodu
  • Nepůst alespoň 8 hodin
  • Během těhotenství neprováděla glukózový screening
  • Fetální anomálie
  • Historie galaktosémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nediabetická kontrola
Pacienti bez diabetu. Nebude prováděna žádná intervence – standardní péče.
Experimentální: Nediabetický nápoj CHO
Pacienti bez diabetu. Komerčně dostupný předoperační sacharidový nápoj bude podán dvě hodiny před císařským řezem.
Pacienti randomizovaní k intervenci vypijí předoperační nápoj dvě hodiny před operací
Žádný zásah: Diabetická kontrola
Pacienti s cukrovkou. Nebude prováděna žádná intervence – standardní péče.
Experimentální: Diabetický nápoj CHO
Pacienti s cukrovkou. Komerčně dostupný předoperační sacharidový nápoj bude podán dvě hodiny před císařským řezem.
Pacienti randomizovaní k intervenci vypijí předoperační nápoj dvě hodiny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká glukóza (mg/dl)
Časové okno: 60-120 minut života
Novorozenecká glukóza (mg/dl)
60-120 minut života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká glukóza 2 (mg/dl)
Časové okno: 24 hodin života
Novorozenecká glukóza 2 (mg/dl)
24 hodin života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ERAS-CS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacharidový předoperační nápoj

Předplatit