- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05081804
Vliv zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) po císařském řezu na hladinu glukózy v krvi u novorozenců
Účinek zesíleného zotavení po operaci (ERAS) po císařském řezu na novorozeneckou glykémii – randomizovaná zkouška rovnocennosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez je jednou z nejběžnějších operací, které se dnes provádí s více než milionem provedeným ve Spojených státech ročně. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je standardizovaný soubor doporučení, který byl použit v mnoha chirurgických oborech, včetně kolorektální, urologické, gynekologické a hepatobiliární chirurgie. Nyní se přijímají směrnice ERAS pro porodnickou populaci a poskytují doporučení založená na důkazech pro perioperační péči při porodu císařským řezem. Součástí předoperační dráhy ERAS je doporučení pro orální podání tekutiny obsahující sacharidy před operací. Cochranův přehled zjistil, že v několika studiích bylo zatížení sacharidy spojeno s příznivými výsledky, jako je zkrácení doby průchodu plynu a zkrácení doby hospitalizace. Výsledky u matky se zlepšují díky snížení inzulinové rezistence, kterou poskytuje peroperační sacharidová zátěž. Během chirurgického zákroku se tělo dostává do katabolického stavu vedoucího k inzulínové rezistenci, která může zpomalit zotavení. Předoperační sacharidové nápoje byly také podávány pacientům s diabetem, a ačkoli pokles inzulinové rezistence je méně jistý, zdá se, že existuje menší riziko pooperační hyperglykémie a praxe je považována za bezpečnou, ale vyžaduje další studium.
I když je jasné, že ERAS poskytuje výhody matce, méně se rozumí účinkům na plod a novorozence. Je známo, že hladina glukózy u plodu a novorozence je silně svázána s úrovní inzulínové rezistence a hladinou glukózy u matky, zejména v období bezprostředně před porodem. Neonatální hypoglykémie po porodu je důležitým determinantem zdraví, protože hypoglykémie byla spojena se špatnými neurologickými výsledky. Císařský řez je známým rizikovým faktorem novorozenecké hypoglykémie vyžadující IV dextrózu s poměrem pravděpodobnosti 1,4. Existují známé rizikové faktory novorozenecké hypoglykémie, jako je dítě diabetické matky, předčasně narozené dítě, váha <2500g nebo >4500g a špatné krmení, nicméně výskyt hypoglykémie u novorozenců bez jasných rizikových faktorů je 5-15 %. Vzhledem k tomu, že zdravotnické systémy přijímají protokol ERAS jako součást standardizovaných pokynů pro perioperační péči, bude důležité porozumět vlivu sacharidové zátěže na hladiny glukózy u matky i novorozence a také na další výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Lesser, MD
- Telefonní číslo: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Nábor
- Banner University Medicial Center
-
Kontakt:
- Karen Lesser, MD
- Telefonní číslo: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v termínu těhotenství
- Neporušené amniotické membrány
- Ne při porodu
- Plánovaný porod císařským řezem
- Plynule anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Při porodu
- Nepůst alespoň 8 hodin
- Během těhotenství neprováděla glukózový screening
- Fetální anomálie
- Historie galaktosémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nediabetická kontrola
Pacienti bez diabetu.
Nebude prováděna žádná intervence – standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Nediabetický nápoj CHO
Pacienti bez diabetu.
Komerčně dostupný předoperační sacharidový nápoj bude podán dvě hodiny před císařským řezem.
|
Pacienti randomizovaní k intervenci vypijí předoperační nápoj dvě hodiny před operací
|
|
Žádný zásah: Diabetická kontrola
Pacienti s cukrovkou.
Nebude prováděna žádná intervence – standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Diabetický nápoj CHO
Pacienti s cukrovkou.
Komerčně dostupný předoperační sacharidový nápoj bude podán dvě hodiny před císařským řezem.
|
Pacienti randomizovaní k intervenci vypijí předoperační nápoj dvě hodiny před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká glukóza (mg/dl)
Časové okno: 60-120 minut života
|
Novorozenecká glukóza (mg/dl)
|
60-120 minut života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká glukóza 2 (mg/dl)
Časové okno: 24 hodin života
|
Novorozenecká glukóza 2 (mg/dl)
|
24 hodin života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Fay EE, Hitti JE, Delgado CM, Savitsky LM, Mills EB, Slater JL, Bollag LA. An enhanced recovery after surgery pathway for cesarean delivery decreases hospital stay and cost. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):349.e1-349.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.041. Epub 2019 Jun 22.
- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
- Harris DL, Weston PJ, Harding JE. Incidence of neonatal hypoglycemia in babies identified as at risk. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):787-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.022. Epub 2012 Jun 23.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Turner D, Monthe-Dreze C, Cherkerzian S, Gregory K, Sen S. Maternal obesity and cesarean section delivery: additional risk factors for neonatal hypoglycemia? J Perinatol. 2019 Aug;39(8):1057-1064. doi: 10.1038/s41372-019-0404-z. Epub 2019 Jun 18.
- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ERAS-CS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sacharidový předoperační nápoj
-
TCI Co., Ltd.NáborÚzkostně depresivní porucha | Porucha spánku (porucha)Tchaj-wan
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityZatím nenabírámeObezita | PrediabetesTchaj-wan
-
Fresenius KabiDokončeno