- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05081804
Влияние ускоренного восстановления после операции (ERAS) при кесаревом сечении на уровень глюкозы в крови новорожденных
Влияние ускоренного восстановления после операции (ERAS) при кесаревом сечении на уровень глюкозы в крови новорожденных — рандомизированное исследование эквивалентности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение является одной из наиболее распространенных операций, выполняемых сегодня: ежегодно в Соединенных Штатах выполняется более миллиона операций. Расширенное восстановление после операции (ERAS) представляет собой стандартизированный набор руководств, который использовался во многих хирургических дисциплинах, включая колоректальную, урологическую, гинекологическую и гепатобилиарную хирургию. Руководства ERAS в настоящее время принимаются для акушерской популяции и содержат основанные на фактических данных рекомендации по периоперационному уходу при кесаревом сечении. Часть предоперационной схемы ERAS включает рекомендацию перорального приема жидкости, содержащей углеводы, перед операцией. Кокрановский обзор показал, что в нескольких исследованиях углеводная нагрузка была связана с благоприятными исходами, такими как сокращение времени до отхождения газов и сокращение продолжительности пребывания в больнице. Материнские исходы улучшаются благодаря снижению резистентности к инсулину, которое обеспечивает периоперационная углеводная нагрузка. Во время операции организм входит в катаболическое состояние, что приводит к резистентности к инсулину, что может замедлить выздоровление. Предоперационные углеводные напитки также давали пациентам с диабетом, и, хотя снижение резистентности к инсулину менее достоверно, по-видимому, существует меньший риск послеоперационной гипергликемии, и эта практика считается безопасной, но требует дополнительного изучения.
Хотя очевидно, что ERAS приносит пользу матери, меньше известно о влиянии на плод и новорожденного. Известно, что уровень глюкозы у плода и новорожденного тесно связан с уровнем инсулинорезистентности и уровнем глюкозы у матери, особенно в период непосредственно перед рождением. Неонатальная гипогликемия после родов является важной детерминантой здоровья, поскольку гипогликемия связана с неблагоприятными неврологическими исходами. Кесарево сечение является известным фактором риска неонатальной гипогликемии, требующей внутривенного введения декстрозы с отношением шансов 1,4. Известны факторы риска неонатальной гипогликемии, такие как рождение ребенка от матери-диабетика, недоношенность, вес <2500 г или >4500 г и плохое питание, однако частота гипогликемии у новорожденных без явных факторов риска составляет 5-15. %. Поскольку системы здравоохранения принимают протокол ERAS как часть стандартизированных руководств по периоперационному уходу, важно понять влияние углеводной нагрузки на уровень глюкозы как у матери, так и у новорожденного, а также на другие исходы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen Lesser, MD
- Номер телефона: 520-626-6174
- Электронная почта: klesser@obgyn.arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Рекрутинг
- Banner University Medicial Center
-
Контакт:
- Karen Lesser, MD
- Номер телефона: 520-626-6174
- Электронная почта: klesser@obgyn.arizona.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с доношенной беременностью
- Интактные амниотические оболочки
- Не в труде
- Плановые роды путем кесарева сечения
- Свободно владеет английским или испанским языком
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- В работе
- Не голодать не менее 8 часов
- Не проводила скрининг глюкозы во время беременности
- Аномалии плода
- История галактоземии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Не диабетический контроль
Больные без сахарного диабета.
Никаких вмешательств не будет - стандартный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Недиабетический напиток CHO
Больные без сахарного диабета.
Коммерчески доступный предоперационный углеводный напиток будет введен за два часа до кесарева сечения.
|
Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут пить предоперационный напиток за два часа до операции.
|
|
Без вмешательства: Диабетический контроль
Больные сахарным диабетом.
Никаких вмешательств не будет - стандартный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Диабетический напиток CHO
Больные сахарным диабетом.
Коммерчески доступный предоперационный углеводный напиток будет введен за два часа до кесарева сечения.
|
Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут пить предоперационный напиток за два часа до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная глюкоза (мг/дл)
Временное ограничение: 60-120 минут жизни
|
Неонатальная глюкоза (мг/дл)
|
60-120 минут жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная глюкоза 2 (мг/дл)
Временное ограничение: 24 часа жизни
|
Неонатальная глюкоза 2 (мг/дл)
|
24 часа жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Fay EE, Hitti JE, Delgado CM, Savitsky LM, Mills EB, Slater JL, Bollag LA. An enhanced recovery after surgery pathway for cesarean delivery decreases hospital stay and cost. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):349.e1-349.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.041. Epub 2019 Jun 22.
- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
- Harris DL, Weston PJ, Harding JE. Incidence of neonatal hypoglycemia in babies identified as at risk. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):787-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.022. Epub 2012 Jun 23.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Turner D, Monthe-Dreze C, Cherkerzian S, Gregory K, Sen S. Maternal obesity and cesarean section delivery: additional risk factors for neonatal hypoglycemia? J Perinatol. 2019 Aug;39(8):1057-1064. doi: 10.1038/s41372-019-0404-z. Epub 2019 Jun 18.
- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ERAS-CS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .