Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ускоренного восстановления после операции (ERAS) при кесаревом сечении на уровень глюкозы в крови новорожденных

15 мая 2023 г. обновлено: Karen Lesser, University of Arizona

Влияние ускоренного восстановления после операции (ERAS) при кесаревом сечении на уровень глюкозы в крови новорожденных — рандомизированное исследование эквивалентности

Расширенное восстановление после операции (ERAS) представляет собой набор основанных на доказательствах руководств, которые можно использовать во время периоперационного ухода за кесаревым сечением. Хотя есть убедительные доказательства того, что соблюдение протоколов ERAS способствует послеоперационному восстановлению, мало что известно о влиянии на плод и новорожденного. Это будет рандомизированное исследование эквивалентности, чтобы определить, влияет ли употребление богатого углеводами напитка перед кесаревым сечением на уровень глюкозы у новорожденных.

Обзор исследования

Подробное описание

Кесарево сечение является одной из наиболее распространенных операций, выполняемых сегодня: ежегодно в Соединенных Штатах выполняется более миллиона операций. Расширенное восстановление после операции (ERAS) представляет собой стандартизированный набор руководств, который использовался во многих хирургических дисциплинах, включая колоректальную, урологическую, гинекологическую и гепатобилиарную хирургию. Руководства ERAS в настоящее время принимаются для акушерской популяции и содержат основанные на фактических данных рекомендации по периоперационному уходу при кесаревом сечении. Часть предоперационной схемы ERAS включает рекомендацию перорального приема жидкости, содержащей углеводы, перед операцией. Кокрановский обзор показал, что в нескольких исследованиях углеводная нагрузка была связана с благоприятными исходами, такими как сокращение времени до отхождения газов и сокращение продолжительности пребывания в больнице. Материнские исходы улучшаются благодаря снижению резистентности к инсулину, которое обеспечивает периоперационная углеводная нагрузка. Во время операции организм входит в катаболическое состояние, что приводит к резистентности к инсулину, что может замедлить выздоровление. Предоперационные углеводные напитки также давали пациентам с диабетом, и, хотя снижение резистентности к инсулину менее достоверно, по-видимому, существует меньший риск послеоперационной гипергликемии, и эта практика считается безопасной, но требует дополнительного изучения.

Хотя очевидно, что ERAS приносит пользу матери, меньше известно о влиянии на плод и новорожденного. Известно, что уровень глюкозы у плода и новорожденного тесно связан с уровнем инсулинорезистентности и уровнем глюкозы у матери, особенно в период непосредственно перед рождением. Неонатальная гипогликемия после родов является важной детерминантой здоровья, поскольку гипогликемия связана с неблагоприятными неврологическими исходами. Кесарево сечение является известным фактором риска неонатальной гипогликемии, требующей внутривенного введения декстрозы с отношением шансов 1,4. Известны факторы риска неонатальной гипогликемии, такие как рождение ребенка от матери-диабетика, недоношенность, вес <2500 г или >4500 г и плохое питание, однако частота гипогликемии у новорожденных без явных факторов риска составляет 5-15. %. Поскольку системы здравоохранения принимают протокол ERAS как часть стандартизированных руководств по периоперационному уходу, важно понять влияние углеводной нагрузки на уровень глюкозы как у матери, так и у новорожденного, а также на другие исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Lesser, MD
  • Номер телефона: 520-626-6174
  • Электронная почта: klesser@obgyn.arizona.edu

Места учебы

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medicial Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с доношенной беременностью
  • Интактные амниотические оболочки
  • Не в труде
  • Плановые роды путем кесарева сечения
  • Свободно владеет английским или испанским языком

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • В работе
  • Не голодать не менее 8 часов
  • Не проводила скрининг глюкозы во время беременности
  • Аномалии плода
  • История галактоземии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Не диабетический контроль
Больные без сахарного диабета. Никаких вмешательств не будет - стандартный уход.
Экспериментальный: Недиабетический напиток CHO
Больные без сахарного диабета. Коммерчески доступный предоперационный углеводный напиток будет введен за два часа до кесарева сечения.
Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут пить предоперационный напиток за два часа до операции.
Без вмешательства: Диабетический контроль
Больные сахарным диабетом. Никаких вмешательств не будет - стандартный уход.
Экспериментальный: Диабетический напиток CHO
Больные сахарным диабетом. Коммерчески доступный предоперационный углеводный напиток будет введен за два часа до кесарева сечения.
Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут пить предоперационный напиток за два часа до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная глюкоза (мг/дл)
Временное ограничение: 60-120 минут жизни
Неонатальная глюкоза (мг/дл)
60-120 минут жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная глюкоза 2 (мг/дл)
Временное ограничение: 24 часа жизни
Неонатальная глюкоза 2 (мг/дл)
24 часа жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ERAS-CS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться