- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05081804
Wpływ zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) po cięciu cesarskim na poziom glukozy we krwi noworodków
Wpływ zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) po cięciu cesarskim na poziom glukozy we krwi noworodków — randomizowana próba równoważności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie jest obecnie jedną z najczęściej wykonywanych operacji, a w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ich ponad milion rocznie. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to ustandaryzowany zestaw wytycznych, który został wykorzystany w wielu dyscyplinach chirurgicznych, w tym w chirurgii jelita grubego, urologicznej, ginekologicznej i wątrobowo-żółciowej. Wytyczne ERAS są obecnie przyjmowane dla populacji położniczej i zapewniają oparte na dowodach wytyczne dotyczące opieki okołooperacyjnej przy cięciu cesarskim. Część przedoperacyjnej ścieżki ERAS obejmuje zalecenie doustnego podania płynu zawierającego węglowodany przed operacją. Przegląd Cochrane wykazał, że w kilku badaniach ładowanie węglowodanami wiązało się z korzystnymi wynikami, takimi jak skrócenie czasu do przejścia gazów i skrócenie długości pobytu w szpitalu. Wyniki matek są lepsze dzięki zmniejszeniu oporności na insulinę, jakie zapewnia okołooperacyjne ładowanie węglowodanami. Podczas operacji organizm wchodzi w stan kataboliczny, co prowadzi do insulinooporności, co może opóźnić powrót do zdrowia. Przedoperacyjne napoje węglowodanowe były również podawane pacjentom z cukrzycą i chociaż zmniejszenie oporności na insulinę jest mniej pewne, wydaje się, że istnieje mniejsze ryzyko hiperglikemii pooperacyjnej, a praktyka ta jest uważana za bezpieczną, ale wymaga dalszych badań.
Chociaż oczywiste jest, że ERAS przynosi korzyści matce, mniej wiadomo o wpływie na płód i noworodka. Wiadomo, że poziom glukozy u płodu i noworodka jest silnie powiązany z poziomem insulinooporności i poziomem glukozy u matki, szczególnie w okresie bezpośrednio przed porodem. Hipoglikemia u noworodków po porodzie jest ważnym wyznacznikiem zdrowia, ponieważ hipoglikemia jest powiązana ze złymi wynikami neurologicznymi. Cesarskie cięcie jest znanym czynnikiem ryzyka hipoglikemii u noworodków wymagającej IV dekstrozy z ilorazem szans 1,4. Znane są czynniki ryzyka hipoglikemii u noworodków, takie jak bycie dzieckiem matki chorej na cukrzycę, wcześniak, waga <2500 g lub >4500 g oraz nieprawidłowe karmienie, jednak częstość występowania hipoglikemii u noworodków bez wyraźnych czynników ryzyka wynosi 5-15 %. Ponieważ systemy opieki zdrowotnej przyjęły protokół ERAS jako część standardowych wytycznych dotyczących opieki okołooperacyjnej, ważne będzie zrozumienie wpływu obciążenia węglowodanami na poziom glukozy u matki i noworodka, a także inne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Lesser, MD
- Numer telefonu: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- Banner University Medicial Center
-
Kontakt:
- Karen Lesser, MD
- Numer telefonu: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży donoszonej
- Nienaruszone błony owodniowe
- Nie w pracy
- Planowany poród przez cesarskie cięcie
- Biegle posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- W pracy
- Nie pościł przez co najmniej 8 godzin
- Nie robiła badań przesiewowych glukozy w czasie ciąży
- Anomalie płodu
- Historia galaktozemii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola bez cukrzycy
Pacjenci bez cukrzycy.
Nie zostanie zastosowana żadna interwencja – opieka standardowa.
|
|
|
Eksperymentalny: Napój CHO dla diabetyków
Pacjenci bez cukrzycy.
Dostępny w handlu przedoperacyjny napój węglowodanowy zostanie podany na dwie godziny przed cięciem cesarskim.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą pić napój przedoperacyjny na dwie godziny przed operacją
|
|
Brak interwencji: Kontrola cukrzycy
Pacjenci z cukrzycą.
Nie zostanie zastosowana żadna interwencja – opieka standardowa.
|
|
|
Eksperymentalny: Napój CHO dla diabetyków
Pacjenci z cukrzycą.
Dostępny w handlu przedoperacyjny napój węglowodanowy zostanie podany na dwie godziny przed cięciem cesarskim.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą pić napój przedoperacyjny na dwie godziny przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza u noworodków (mg/dl)
Ramy czasowe: 60-120 minut życia
|
Glukoza u noworodków (mg/dl)
|
60-120 minut życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza noworodkowa 2 (mg/dl)
Ramy czasowe: 24 godziny życia
|
Glukoza noworodkowa 2 (mg/dl)
|
24 godziny życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Fay EE, Hitti JE, Delgado CM, Savitsky LM, Mills EB, Slater JL, Bollag LA. An enhanced recovery after surgery pathway for cesarean delivery decreases hospital stay and cost. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):349.e1-349.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.041. Epub 2019 Jun 22.
- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
- Harris DL, Weston PJ, Harding JE. Incidence of neonatal hypoglycemia in babies identified as at risk. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):787-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.022. Epub 2012 Jun 23.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Turner D, Monthe-Dreze C, Cherkerzian S, Gregory K, Sen S. Maternal obesity and cesarean section delivery: additional risk factors for neonatal hypoglycemia? J Perinatol. 2019 Aug;39(8):1057-1064. doi: 10.1038/s41372-019-0404-z. Epub 2019 Jun 18.
- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERAS-CS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Napój węglowodanowy przed operacją
-
TCI Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny
-
University of SaskatchewanDairy Farmers of CanadaZakończonyHiperlipidemia indukowana węglowodanamiKanada
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.ZakończonyOcena bezpieczeństwa i skuteczności trzech smaków napoju SupportAn® u pacjentów z rakiem na TajwanieNowotwór | Niedożywienie (kalorie)Tajwan
-
Victor Eduardo Alcantar RodríguezNational Polytechnic Institute, MexicoZakończony
-
Wageningen UniversityMaastricht University Medical Center; Top Institute Food and NutritionZakończony
-
Gødstrup HospitalRekrutacyjnyNiewydolność nerek, przewlekła | Białkomocz | Ketoza | Zespół policystycznych chorób nerekDania
-
B. Braun Melsungen AGZakończonyDorośli pacjenci wymagający wysokoenergetycznej doustnej suplementacji dietyZjednoczone Królestwo