Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) po cięciu cesarskim na poziom glukozy we krwi noworodków

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Karen Lesser, University of Arizona

Wpływ zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) po cięciu cesarskim na poziom glukozy we krwi noworodków — randomizowana próba równoważności

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to zestaw opartych na dowodach wytycznych, które mogą być stosowane podczas opieki okołooperacyjnej po cięciu cesarskim. Chociaż istnieją dobre dowody na to, że przestrzeganie protokołów ERAS korzystnie wpływa na powrót do zdrowia po operacji, mniej wiadomo na temat wpływu na płód i noworodka. Będzie to randomizowane badanie równoważności w celu ustalenia, czy picie napoju bogatego w węglowodany przed cięciem cesarskim ma wpływ na poziom glukozy u noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie jest obecnie jedną z najczęściej wykonywanych operacji, a w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ich ponad milion rocznie. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to ustandaryzowany zestaw wytycznych, który został wykorzystany w wielu dyscyplinach chirurgicznych, w tym w chirurgii jelita grubego, urologicznej, ginekologicznej i wątrobowo-żółciowej. Wytyczne ERAS są obecnie przyjmowane dla populacji położniczej i zapewniają oparte na dowodach wytyczne dotyczące opieki okołooperacyjnej przy cięciu cesarskim. Część przedoperacyjnej ścieżki ERAS obejmuje zalecenie doustnego podania płynu zawierającego węglowodany przed operacją. Przegląd Cochrane wykazał, że w kilku badaniach ładowanie węglowodanami wiązało się z korzystnymi wynikami, takimi jak skrócenie czasu do przejścia gazów i skrócenie długości pobytu w szpitalu. Wyniki matek są lepsze dzięki zmniejszeniu oporności na insulinę, jakie zapewnia okołooperacyjne ładowanie węglowodanami. Podczas operacji organizm wchodzi w stan kataboliczny, co prowadzi do insulinooporności, co może opóźnić powrót do zdrowia. Przedoperacyjne napoje węglowodanowe były również podawane pacjentom z cukrzycą i chociaż zmniejszenie oporności na insulinę jest mniej pewne, wydaje się, że istnieje mniejsze ryzyko hiperglikemii pooperacyjnej, a praktyka ta jest uważana za bezpieczną, ale wymaga dalszych badań.

Chociaż oczywiste jest, że ERAS przynosi korzyści matce, mniej wiadomo o wpływie na płód i noworodka. Wiadomo, że poziom glukozy u płodu i noworodka jest silnie powiązany z poziomem insulinooporności i poziomem glukozy u matki, szczególnie w okresie bezpośrednio przed porodem. Hipoglikemia u noworodków po porodzie jest ważnym wyznacznikiem zdrowia, ponieważ hipoglikemia jest powiązana ze złymi wynikami neurologicznymi. Cesarskie cięcie jest znanym czynnikiem ryzyka hipoglikemii u noworodków wymagającej IV dekstrozy z ilorazem szans 1,4. Znane są czynniki ryzyka hipoglikemii u noworodków, takie jak bycie dzieckiem matki chorej na cukrzycę, wcześniak, waga <2500 g lub >4500 g oraz nieprawidłowe karmienie, jednak częstość występowania hipoglikemii u noworodków bez wyraźnych czynników ryzyka wynosi 5-15 %. Ponieważ systemy opieki zdrowotnej przyjęły protokół ERAS jako część standardowych wytycznych dotyczących opieki okołooperacyjnej, ważne będzie zrozumienie wpływu obciążenia węglowodanami na poziom glukozy u matki i noworodka, a także inne wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży donoszonej
  • Nienaruszone błony owodniowe
  • Nie w pracy
  • Planowany poród przez cesarskie cięcie
  • Biegle posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • W pracy
  • Nie pościł przez co najmniej 8 godzin
  • Nie robiła badań przesiewowych glukozy w czasie ciąży
  • Anomalie płodu
  • Historia galaktozemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola bez cukrzycy
Pacjenci bez cukrzycy. Nie zostanie zastosowana żadna interwencja – opieka standardowa.
Eksperymentalny: Napój CHO dla diabetyków
Pacjenci bez cukrzycy. Dostępny w handlu przedoperacyjny napój węglowodanowy zostanie podany na dwie godziny przed cięciem cesarskim.
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą pić napój przedoperacyjny na dwie godziny przed operacją
Brak interwencji: Kontrola cukrzycy
Pacjenci z cukrzycą. Nie zostanie zastosowana żadna interwencja – opieka standardowa.
Eksperymentalny: Napój CHO dla diabetyków
Pacjenci z cukrzycą. Dostępny w handlu przedoperacyjny napój węglowodanowy zostanie podany na dwie godziny przed cięciem cesarskim.
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą pić napój przedoperacyjny na dwie godziny przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza u noworodków (mg/dl)
Ramy czasowe: 60-120 minut życia
Glukoza u noworodków (mg/dl)
60-120 minut życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza noworodkowa 2 (mg/dl)
Ramy czasowe: 24 godziny życia
Glukoza noworodkowa 2 (mg/dl)
24 godziny życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS-CS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Napój węglowodanowy przed operacją

Subskrybuj