- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05081804
L'effetto del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per il taglio cesareo sulla glicemia neonatale
L'effetto del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per il taglio cesareo sulla glicemia neonatale - Uno studio di equivalenza randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti oggi con oltre un milione eseguito negli Stati Uniti ogni anno. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è un insieme standardizzato di linee guida che è stato utilizzato in molteplici discipline chirurgiche, tra cui la chirurgia colorettale, urologica, ginecologica ed epatobiliare. Le linee guida ERAS sono ora in fase di adozione per la popolazione ostetrica e forniscono linee guida basate sull'evidenza per l'assistenza perioperatoria per il parto cesareo. Parte del percorso ERAS preoperatorio include la raccomandazione per la somministrazione orale di un fluido contenente carboidrati prima dell'intervento chirurgico. Una revisione Cochrane ha rilevato che in diversi studi, il carico di carboidrati era associato a esiti favorevoli come la riduzione del tempo di passaggio del gas e la riduzione della durata della degenza ospedaliera. Gli esiti materni sono migliorati grazie alla diminuzione della resistenza all'insulina fornita dal carico di carboidrati perioperatorio. Durante l'intervento chirurgico, il corpo entra in uno stato catabolico che porta all'insulino-resistenza che può ritardare il recupero. Le bevande a base di carboidrati preoperatori sono state somministrate anche a pazienti con diabete e, sebbene la diminuzione della resistenza all'insulina sia meno certa, sembra esserci un minor rischio di iperglicemia postoperatoria e la pratica è considerata sicura ma necessita di ulteriori studi.
Mentre è chiaro che ERAS fornisce benefici alla madre, meno si sa sugli effetti sul feto e sul neonato. È noto che il livello di glucosio fetale e neonatale è fortemente legato al livello di insulino-resistenza e al livello di glucosio nella madre, in particolare nell'immediato periodo di tempo prima della nascita. L'ipoglicemia neonatale dopo il parto è un importante fattore di salute, poiché l'ipoglicemia è stata collegata a scarsi risultati neurologici. Il taglio cesareo è un noto fattore di rischio per l'ipoglicemia neonatale che richiede destrosio EV con un rapporto di probabilità di 1,4. Esistono fattori di rischio noti per l'ipoglicemia neonatale, come l'essere il figlio di una madre diabetica, pretermine, peso <2500g o >4500g e scarsa alimentazione, tuttavia, l'incidenza dell'ipoglicemia nei neonati senza chiari fattori di rischio è di 5-15 %. Con i sistemi sanitari che adottano il protocollo ERAS come parte delle linee guida standardizzate per l'assistenza perioperatoria, sarà importante comprendere l'effetto del carico di carboidrati sui livelli di glucosio sia materno che neonatale, nonché altri risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen Lesser, MD
- Numero di telefono: 520-626-6174
- Email: klesser@obgyn.arizona.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Reclutamento
- Banner University Medicial Center
-
Contatto:
- Karen Lesser, MD
- Numero di telefono: 520-626-6174
- Email: klesser@obgyn.arizona.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanze a termine
- Membrane amniotiche intatte
- Non in travaglio
- Parto programmato con taglio cesareo
- Fluente in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- In travaglio
- Non digiunato da almeno 8 ore
- Non ha eseguito lo screening del glucosio durante la gravidanza
- Anomalie fetali
- Storia della galattosemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo non diabetico
Pazienti senza diabete.
Non verrà somministrato alcun intervento - cure standard.
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Sperimentale: Bevanda CHO non diabetica
Pazienti senza diabete.
La bevanda a base di carboidrati preoperatoria disponibile in commercio verrà somministrata due ore prima del taglio cesareo.
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I pazienti randomizzati all'intervento berranno la bevanda preoperatoria due ore prima dell'intervento
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Nessun intervento: Controllo diabetico
Pazienti con diabete.
Non verrà somministrato alcun intervento - cure standard.
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Sperimentale: Bevanda CHO per diabetici
Pazienti con diabete.
La bevanda a base di carboidrati preoperatoria disponibile in commercio verrà somministrata due ore prima del taglio cesareo.
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I pazienti randomizzati all'intervento berranno la bevanda preoperatoria due ore prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia neonatale (mg/dl)
Lasso di tempo: 60-120 minuti di vita
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Glicemia neonatale (mg/dl)
|
60-120 minuti di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia neonatale 2 (mg/dl)
Lasso di tempo: 24 ore di vita
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Glicemia neonatale 2 (mg/dl)
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24 ore di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
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- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
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- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
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Ultimo verificato
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Prove cliniche su Bevanda preoperatoria di carboidrati
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