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L'effetto del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per il taglio cesareo sulla glicemia neonatale

15 maggio 2023 aggiornato da: Karen Lesser, University of Arizona

L'effetto del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per il taglio cesareo sulla glicemia neonatale - Uno studio di equivalenza randomizzato

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è un insieme di linee guida basate sull'evidenza che possono essere utilizzate durante la cura perioperatoria per taglio cesareo. Sebbene ci siano buone prove che seguire i protocolli ERAS avvantaggi il recupero postoperatorio, meno si sa circa l'effetto sul feto e sul neonato. Questo sarà uno studio di equivalenza randomizzato per determinare se bere una bevanda ricca di carboidrati prima del taglio cesareo ha un effetto sul glucosio neonatale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti oggi con oltre un milione eseguito negli Stati Uniti ogni anno. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è un insieme standardizzato di linee guida che è stato utilizzato in molteplici discipline chirurgiche, tra cui la chirurgia colorettale, urologica, ginecologica ed epatobiliare. Le linee guida ERAS sono ora in fase di adozione per la popolazione ostetrica e forniscono linee guida basate sull'evidenza per l'assistenza perioperatoria per il parto cesareo. Parte del percorso ERAS preoperatorio include la raccomandazione per la somministrazione orale di un fluido contenente carboidrati prima dell'intervento chirurgico. Una revisione Cochrane ha rilevato che in diversi studi, il carico di carboidrati era associato a esiti favorevoli come la riduzione del tempo di passaggio del gas e la riduzione della durata della degenza ospedaliera. Gli esiti materni sono migliorati grazie alla diminuzione della resistenza all'insulina fornita dal carico di carboidrati perioperatorio. Durante l'intervento chirurgico, il corpo entra in uno stato catabolico che porta all'insulino-resistenza che può ritardare il recupero. Le bevande a base di carboidrati preoperatori sono state somministrate anche a pazienti con diabete e, sebbene la diminuzione della resistenza all'insulina sia meno certa, sembra esserci un minor rischio di iperglicemia postoperatoria e la pratica è considerata sicura ma necessita di ulteriori studi.

Mentre è chiaro che ERAS fornisce benefici alla madre, meno si sa sugli effetti sul feto e sul neonato. È noto che il livello di glucosio fetale e neonatale è fortemente legato al livello di insulino-resistenza e al livello di glucosio nella madre, in particolare nell'immediato periodo di tempo prima della nascita. L'ipoglicemia neonatale dopo il parto è un importante fattore di salute, poiché l'ipoglicemia è stata collegata a scarsi risultati neurologici. Il taglio cesareo è un noto fattore di rischio per l'ipoglicemia neonatale che richiede destrosio EV con un rapporto di probabilità di 1,4. Esistono fattori di rischio noti per l'ipoglicemia neonatale, come l'essere il figlio di una madre diabetica, pretermine, peso <2500g o >4500g e scarsa alimentazione, tuttavia, l'incidenza dell'ipoglicemia nei neonati senza chiari fattori di rischio è di 5-15 %. Con i sistemi sanitari che adottano il protocollo ERAS come parte delle linee guida standardizzate per l'assistenza perioperatoria, sarà importante comprendere l'effetto del carico di carboidrati sui livelli di glucosio sia materno che neonatale, nonché altri risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medicial Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanze a termine
  • Membrane amniotiche intatte
  • Non in travaglio
  • Parto programmato con taglio cesareo
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • In travaglio
  • Non digiunato da almeno 8 ore
  • Non ha eseguito lo screening del glucosio durante la gravidanza
  • Anomalie fetali
  • Storia della galattosemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo non diabetico
Pazienti senza diabete. Non verrà somministrato alcun intervento - cure standard.
Sperimentale: Bevanda CHO non diabetica
Pazienti senza diabete. La bevanda a base di carboidrati preoperatoria disponibile in commercio verrà somministrata due ore prima del taglio cesareo.
I pazienti randomizzati all'intervento berranno la bevanda preoperatoria due ore prima dell'intervento
Nessun intervento: Controllo diabetico
Pazienti con diabete. Non verrà somministrato alcun intervento - cure standard.
Sperimentale: Bevanda CHO per diabetici
Pazienti con diabete. La bevanda a base di carboidrati preoperatoria disponibile in commercio verrà somministrata due ore prima del taglio cesareo.
I pazienti randomizzati all'intervento berranno la bevanda preoperatoria due ore prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia neonatale (mg/dl)
Lasso di tempo: 60-120 minuti di vita
Glicemia neonatale (mg/dl)
60-120 minuti di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia neonatale 2 (mg/dl)
Lasso di tempo: 24 ore di vita
Glicemia neonatale 2 (mg/dl)
24 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS-CS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevanda preoperatoria di carboidrati

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