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신생아 혈당에 대한 제왕절개 수술 후 회복 촉진(ERAS)의 효과

2023년 5월 15일 업데이트: Karen Lesser, University of Arizona

신생아 혈당에 대한 제왕절개의 수술 후 회복 강화(ERAS)의 효과 - 무작위 동등성 시험

ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 제왕절개의 수술 전후 관리 중에 사용할 수 있는 일련의 증거 기반 지침입니다. ERAS 프로토콜을 따르는 것이 수술 후 회복에 도움이 된다는 좋은 증거가 있지만 태아와 신생아에 미치는 영향에 대해서는 잘 알려져 있지 않습니다. 이것은 제왕절개 전에 탄수화물이 풍부한 음료를 마시는 것이 신생아 포도당에 영향을 미치는지 확인하기 위한 무작위 동등성 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개는 오늘날 미국에서 매년 100만 건 이상 시행되는 가장 흔한 수술 중 하나입니다. ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 결장직장, 비뇨기과, 부인과 및 간담도 수술을 포함한 여러 외과 분야에서 활용된 표준화된 지침 세트입니다. ERAS 지침은 현재 산과 인구를 위해 채택되고 있으며 제왕절개 수술 전후 관리에 대한 증거 기반 지침을 제공합니다. 수술 전 ERAS 경로의 일부에는 수술 전 탄수화물 함유 체액의 경구 투여에 대한 권장 사항이 포함됩니다. Cochrane 검토에서는 여러 시험에서 탄수화물 부하가 가스 통과 시간 감소 및 입원 기간 단축과 같은 유리한 결과와 관련이 있음을 발견했습니다. 수술 전후 탄수화물 부하가 제공하는 인슐린 저항성의 감소로 인해 산모의 결과가 개선됩니다. 수술 중 신체는 회복을 지연시킬 수 있는 인슐린 저항성으로 이어지는 이화 상태에 들어갑니다. 수술 전 탄수화물 음료는 당뇨병 환자에게도 제공되었으며, 인슐린 저항성의 감소가 확실하지는 않지만 수술 후 고혈당증의 위험이 적은 것으로 보이며 안전한 것으로 간주되지만 더 많은 연구가 필요합니다.

ERAS가 산모에게 이점을 제공하는 것은 분명하지만 태아와 신생아에 미치는 영향에 대해서는 잘 알려져 있지 않습니다. 태아 및 신생아의 포도당 수준은 특히 출산 직전에 산모의 인슐린 저항성 및 포도당 수준과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 저혈당증은 불량한 신경학적 결과와 연관되어 있기 때문에 분만 후 신생아 저혈당증은 건강을 결정하는 중요한 요인입니다. 제왕절개는 교차비 1.4의 IV 포도당을 필요로 하는 신생아 저혈당증의 알려진 위험 인자입니다. 신생아 저혈당증의 위험인자는 당뇨병 산모의 영유아, 조산아, 체중 <2500g 또는 >4500g, 영양부족 등으로 알려져 있지만 명확한 위험인자가 없는 신생아의 저혈당 발생률은 5~15%입니다. %. 의료 시스템이 수술 전후 관리를 위한 표준화된 지침의 일부로 ERAS 프로토콜을 채택함에 따라 산모와 신생아의 포도당 수치뿐만 아니라 다른 결과에 대한 탄수화물 부하의 영향을 이해하는 것이 중요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • Banner University Medicial Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만기 임신 여성
  • 손상되지 않은 양막
  • 노동 중이 아님
  • 제왕절개 분만 예정
  • 영어 또는 스페인어에 능통

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 분만 중
  • 8시간 이상 금식하지 않음
  • 임신 중 포도당 검사를 하지 않았습니다.
  • 태아 기형
  • 갈락토스혈증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비 당뇨병 제어
당뇨병이 없는 환자. 어떤 개입도 시행되지 않습니다 - 표준 치료.
실험적: 비 당뇨병 CHO 음료
당뇨병이 없는 환자. 상업적으로 이용 가능한 수술 전 탄수화물 음료는 제왕절개 2시간 전에 투여됩니다.
건강 보조 식품: 탄수화물 수술 전 음료
중재에 무작위 배정된 환자는 수술 2시간 전에 수술 전 음료를 마십니다.
간섭 없음: 당뇨병 관리
당뇨병 환자. 어떤 개입도 시행되지 않습니다 - 표준 치료.
실험적: 당뇨병 CHO 음료
당뇨병 환자. 상업적으로 이용 가능한 수술 전 탄수화물 음료는 제왕절개 2시간 전에 투여됩니다.
건강 보조 식품: 탄수화물 수술 전 음료
중재에 무작위 배정된 환자는 수술 2시간 전에 수술 전 음료를 마십니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 포도당(mg/dl)
기간: 수명 60~120분
신생아 포도당(mg/dl)
수명 60~120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 포도당 2(mg/dl)
기간: 24시간의 삶
신생아 포도당 2(mg/dl)
24시간의 삶

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

Nova Biomedical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ERAS-CS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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