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El efecto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para la cesárea en la glucosa en sangre neonatal

15 de mayo de 2023 actualizado por: Karen Lesser, University of Arizona

El efecto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para la cesárea en la glucosa en sangre neonatal: un ensayo aleatorio de equivalencia

La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) es un conjunto de pautas basadas en la evidencia que se pueden usar durante la atención perioperatoria de una cesárea. Si bien existe buena evidencia de que seguir los protocolos ERAS beneficia la recuperación posoperatoria, se sabe menos sobre el efecto sobre el feto y el recién nacido. Este será un ensayo aleatorio de equivalencia para determinar si beber una bebida rica en carbohidratos antes de la cesárea tiene un efecto sobre la glucosa neonatal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cesárea es una de las cirugías más comunes realizadas en la actualidad, con más de un millón realizadas en los Estados Unidos anualmente. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) es un conjunto estandarizado de pautas que se ha utilizado en múltiples disciplinas quirúrgicas, incluida la cirugía colorrectal, urológica, ginecológica y hepatobiliar. Las pautas ERAS ahora se están adoptando para la población obstétrica y brindan pautas basadas en evidencia para la atención perioperatoria para el parto por cesárea. Parte de la vía ERAS preoperatoria incluye la recomendación de la administración oral de un líquido que contenga carbohidratos antes de la cirugía. Una revisión Cochrane encontró que en varios ensayos, la carga de carbohidratos se asoció con resultados favorables, como la disminución del tiempo hasta la expulsión de gases y la reducción de la duración de la estancia hospitalaria. Los resultados maternos mejoran debido a la disminución de la resistencia a la insulina que proporciona la carga de carbohidratos perioperatoria. Durante la cirugía, el cuerpo entra en un estado catabólico que conduce a una resistencia a la insulina que puede retrasar la recuperación. También se han administrado bebidas de carbohidratos preoperatorias a pacientes con diabetes, y aunque la disminución de la resistencia a la insulina es menos segura, parece haber menos riesgo de hiperglucemia posoperatoria y la práctica se considera segura pero necesita más estudio.

Si bien está claro que ERAS brinda beneficios a la madre, se sabe menos acerca de los efectos sobre el feto y el recién nacido. Se sabe que el nivel de glucosa fetal y neonatal está fuertemente relacionado con el nivel de resistencia a la insulina y el nivel de glucosa de la madre, particularmente en el período de tiempo inmediato anterior al nacimiento. La hipoglucemia neonatal después del parto es un determinante importante de la salud, ya que la hipoglucemia se ha relacionado con malos resultados neurológicos. La cesárea es un factor de riesgo conocido para la hipoglucemia neonatal que requiere dextrosa IV con una razón de probabilidad de 1,4. Existen factores de riesgo conocidos para la hipoglucemia neonatal, como ser hijo de madre diabética, prematuro, peso <2500g o >4500g y mala alimentación, sin embargo, la incidencia de hipoglucemia en neonatos sin factores de riesgo claros es de 5-15 % Con los sistemas de atención médica que adoptan el protocolo ERAS como parte de las pautas estandarizadas para la atención perioperatoria, será importante comprender el efecto de la carga de carbohidratos en los niveles de glucosa tanto maternos como neonatales, así como otros resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medicial Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con embarazos a término
  • Membranas amnióticas intactas
  • no en trabajo de parto
  • Parto planificado por cesárea
  • Fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • En el trabajo
  • No ayunar al menos 8 horas.
  • No se hizo la prueba de glucosa durante el embarazo
  • anomalías fetales
  • Historia de la galactosemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control no diabético
Pacientes sin diabetes. No se administrará ninguna intervención: atención estándar.
Experimental: Bebida CHO no diabética
Pacientes sin diabetes. La bebida preoperatoria de carbohidratos comercialmente disponible se administrará dos horas antes de la cesárea.
Los pacientes aleatorizados a la intervención beberán la bebida preoperatoria dos horas antes de la cirugía
Sin intervención: Control diabético
Pacientes con diabetes. No se administrará ninguna intervención: atención estándar.
Experimental: Bebida de CHO para diabéticos
Pacientes con diabetes. La bebida preoperatoria de carbohidratos comercialmente disponible se administrará dos horas antes de la cesárea.
Los pacientes aleatorizados a la intervención beberán la bebida preoperatoria dos horas antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa neonatal (mg/dl)
Periodo de tiempo: 60-120 minutos de vida
Glucosa neonatal (mg/dl)
60-120 minutos de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa neonatal 2 (mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 horas de vida
Glucosa neonatal 2 (mg/dl)
24 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ERAS-CS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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