- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05081804
El efecto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para la cesárea en la glucosa en sangre neonatal
El efecto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para la cesárea en la glucosa en sangre neonatal: un ensayo aleatorio de equivalencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea es una de las cirugías más comunes realizadas en la actualidad, con más de un millón realizadas en los Estados Unidos anualmente. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) es un conjunto estandarizado de pautas que se ha utilizado en múltiples disciplinas quirúrgicas, incluida la cirugía colorrectal, urológica, ginecológica y hepatobiliar. Las pautas ERAS ahora se están adoptando para la población obstétrica y brindan pautas basadas en evidencia para la atención perioperatoria para el parto por cesárea. Parte de la vía ERAS preoperatoria incluye la recomendación de la administración oral de un líquido que contenga carbohidratos antes de la cirugía. Una revisión Cochrane encontró que en varios ensayos, la carga de carbohidratos se asoció con resultados favorables, como la disminución del tiempo hasta la expulsión de gases y la reducción de la duración de la estancia hospitalaria. Los resultados maternos mejoran debido a la disminución de la resistencia a la insulina que proporciona la carga de carbohidratos perioperatoria. Durante la cirugía, el cuerpo entra en un estado catabólico que conduce a una resistencia a la insulina que puede retrasar la recuperación. También se han administrado bebidas de carbohidratos preoperatorias a pacientes con diabetes, y aunque la disminución de la resistencia a la insulina es menos segura, parece haber menos riesgo de hiperglucemia posoperatoria y la práctica se considera segura pero necesita más estudio.
Si bien está claro que ERAS brinda beneficios a la madre, se sabe menos acerca de los efectos sobre el feto y el recién nacido. Se sabe que el nivel de glucosa fetal y neonatal está fuertemente relacionado con el nivel de resistencia a la insulina y el nivel de glucosa de la madre, particularmente en el período de tiempo inmediato anterior al nacimiento. La hipoglucemia neonatal después del parto es un determinante importante de la salud, ya que la hipoglucemia se ha relacionado con malos resultados neurológicos. La cesárea es un factor de riesgo conocido para la hipoglucemia neonatal que requiere dextrosa IV con una razón de probabilidad de 1,4. Existen factores de riesgo conocidos para la hipoglucemia neonatal, como ser hijo de madre diabética, prematuro, peso <2500g o >4500g y mala alimentación, sin embargo, la incidencia de hipoglucemia en neonatos sin factores de riesgo claros es de 5-15 % Con los sistemas de atención médica que adoptan el protocolo ERAS como parte de las pautas estandarizadas para la atención perioperatoria, será importante comprender el efecto de la carga de carbohidratos en los niveles de glucosa tanto maternos como neonatales, así como otros resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Lesser, MD
- Número de teléfono: 520-626-6174
- Correo electrónico: klesser@obgyn.arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- Banner University Medicial Center
-
Contacto:
- Karen Lesser, MD
- Número de teléfono: 520-626-6174
- Correo electrónico: klesser@obgyn.arizona.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazos a término
- Membranas amnióticas intactas
- no en trabajo de parto
- Parto planificado por cesárea
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- En el trabajo
- No ayunar al menos 8 horas.
- No se hizo la prueba de glucosa durante el embarazo
- anomalías fetales
- Historia de la galactosemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control no diabético
Pacientes sin diabetes.
No se administrará ninguna intervención: atención estándar.
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Experimental: Bebida CHO no diabética
Pacientes sin diabetes.
La bebida preoperatoria de carbohidratos comercialmente disponible se administrará dos horas antes de la cesárea.
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Los pacientes aleatorizados a la intervención beberán la bebida preoperatoria dos horas antes de la cirugía
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Sin intervención: Control diabético
Pacientes con diabetes.
No se administrará ninguna intervención: atención estándar.
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Experimental: Bebida de CHO para diabéticos
Pacientes con diabetes.
La bebida preoperatoria de carbohidratos comercialmente disponible se administrará dos horas antes de la cesárea.
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Los pacientes aleatorizados a la intervención beberán la bebida preoperatoria dos horas antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa neonatal (mg/dl)
Periodo de tiempo: 60-120 minutos de vida
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Glucosa neonatal (mg/dl)
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60-120 minutos de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa neonatal 2 (mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 horas de vida
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Glucosa neonatal 2 (mg/dl)
|
24 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
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- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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