Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) hatása a császármetszéssel kapcsolatos újszülöttkori vércukorszintre

2023. május 15. frissítette: Karen Lesser, University of Arizona

A császármetszéssel végzett műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) hatása az újszülöttkori vércukorszintre – Randomizált ekvivalencia-vizsgálat

Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bizonyítékokon alapuló irányelvek összessége, amelyek a császármetszés perioperatív ellátása során alkalmazhatók. Noha jó bizonyítékok vannak arra, hogy az ERAS protokollok követése előnyös a műtét utáni felépülésben, kevésbé ismertek a magzatra és az újszülöttre gyakorolt ​​​​hatásról. Ez egy randomizált ekvivalencia-vizsgálat lesz annak megállapítására, hogy a császármetszés előtti szénhidrátban gazdag ital fogyasztása hatással van-e az újszülött glükózszintjére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A császármetszés az egyik leggyakoribb manapság végzett műtét, évente több mint egymillióan végeznek az Egyesült Államokban. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) egy szabványosított iránymutatás, amelyet számos sebészeti tudományágban alkalmaztak, beleértve a vastagbél-, urológiai, nőgyógyászati ​​és hepatobiliáris sebészetet. Az ERAS-irányelveket most fogadják el a szülészeti populáció számára, és bizonyítékokon alapuló iránymutatást adnak a császármetszéssel kapcsolatos perioperatív ellátáshoz. A preoperatív ERAS-útvonal része a szénhidráttartalmú folyadék szájon át történő beadása a műtét előtt. Egy Cochrane-felülvizsgálat megállapította, hogy számos vizsgálat során a szénhidrátterhelés kedvező eredményekkel járt együtt, mint például a gázok távozásához szükséges idő és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenése. A perioperatív szénhidrátterhelés által biztosított inzulinrezisztencia csökkenése miatt az anyai kimenetel javul. A műtét során a szervezet katabolikus állapotba kerül, ami inzulinrezisztenciához vezet, ami késleltetheti a gyógyulást. A műtét előtti szénhidrát italokat cukorbetegeknek is adták, és bár az inzulinrezisztencia csökkenése kevésbé biztos, úgy tűnik, hogy kisebb a posztoperatív hiperglikémia kockázata, és a gyakorlat biztonságosnak tekinthető, de további tanulmányozást igényel.

Bár egyértelmű, hogy az ERAS előnyökkel jár az anya számára, kevésbé ismertek a magzatra és az újszülöttre gyakorolt ​​hatások. A magzati és újszülöttkori glükózszintről ismert, hogy erősen kötődik az inzulinrezisztencia szintjéhez és az anya glükózszintjéhez, különösen a születés előtti időszakban. A szülés utáni újszülöttkori hipoglikémia az egészség fontos meghatározója, mivel a hipoglikémia rossz neurológiai kimenetelhez kapcsolódik. A császármetszés az újszülöttkori hipoglikémia ismert kockázati tényezője, amely iv. dextrózt igényel 1,4-es esélyaránnyal. Az újszülöttkori hipoglikémiának ismertek kockázati tényezői, mint például a cukorbeteg anya csecsemője, koraszülött, 2500 g-nál kisebb vagy 4500 g-nál nagyobb súly, valamint rossz táplálkozás, azonban a hipoglikémia előfordulási gyakorisága egyértelmű kockázati tényezők nélküli újszülötteknél 5-15 %. Mivel az egészségügyi ellátórendszerek a perioperatív ellátás szabványosított irányelveinek részeként elfogadják az ERAS protokollt, fontos lesz megérteni a szénhidrátterhelés hatását mind az anyai, mind az újszülöttkori glükózszintre, valamint más kimenetelekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idős terhességben szenvedő nők
  • Sértetlen magzatvíz membránok
  • Nem vajúdva
  • Tervezett szülés császármetszéssel
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Szülés közben
  • Nem böjtölt legalább 8 órát
  • Nem végeztek glükóz szűrést terhesség alatt
  • Magzati anomáliák
  • Galaktozémia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nem cukorbetegség kontroll
Cukorbetegség nélküli betegek. Beavatkozás nem történik – standard ellátás.
Kísérleti: Nem cukorbeteg CHO ital
Cukorbetegség nélküli betegek. A kereskedelemben kapható preoperatív szénhidrát italt két órával a császármetszés előtt kell beadni.
A beavatkozásra randomizált betegek a műtét előtti italt két órával a műtét előtt isszák
Nincs beavatkozás: Cukorbetegség szabályozása
Cukorbetegek. Beavatkozás nem történik – standard ellátás.
Kísérleti: Diabetikus CHO ital
Cukorbetegek. A kereskedelemben kapható preoperatív szénhidrát italt két órával a császármetszés előtt kell beadni.
A beavatkozásra randomizált betegek a műtét előtti italt két órával a műtét előtt isszák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori glükóz (mg/dl)
Időkeret: 60-120 percnyi élet
Újszülöttkori glükóz (mg/dl)
60-120 percnyi élet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori glükóz 2 (mg/dl)
Időkeret: 24 óra az élet
Újszülöttkori glükóz 2 (mg/dl)
24 óra az élet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERAS-CS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel