- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05081804
A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) hatása a császármetszéssel kapcsolatos újszülöttkori vércukorszintre
A császármetszéssel végzett műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) hatása az újszülöttkori vércukorszintre – Randomizált ekvivalencia-vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés az egyik leggyakoribb manapság végzett műtét, évente több mint egymillióan végeznek az Egyesült Államokban. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) egy szabványosított iránymutatás, amelyet számos sebészeti tudományágban alkalmaztak, beleértve a vastagbél-, urológiai, nőgyógyászati és hepatobiliáris sebészetet. Az ERAS-irányelveket most fogadják el a szülészeti populáció számára, és bizonyítékokon alapuló iránymutatást adnak a császármetszéssel kapcsolatos perioperatív ellátáshoz. A preoperatív ERAS-útvonal része a szénhidráttartalmú folyadék szájon át történő beadása a műtét előtt. Egy Cochrane-felülvizsgálat megállapította, hogy számos vizsgálat során a szénhidrátterhelés kedvező eredményekkel járt együtt, mint például a gázok távozásához szükséges idő és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenése. A perioperatív szénhidrátterhelés által biztosított inzulinrezisztencia csökkenése miatt az anyai kimenetel javul. A műtét során a szervezet katabolikus állapotba kerül, ami inzulinrezisztenciához vezet, ami késleltetheti a gyógyulást. A műtét előtti szénhidrát italokat cukorbetegeknek is adták, és bár az inzulinrezisztencia csökkenése kevésbé biztos, úgy tűnik, hogy kisebb a posztoperatív hiperglikémia kockázata, és a gyakorlat biztonságosnak tekinthető, de további tanulmányozást igényel.
Bár egyértelmű, hogy az ERAS előnyökkel jár az anya számára, kevésbé ismertek a magzatra és az újszülöttre gyakorolt hatások. A magzati és újszülöttkori glükózszintről ismert, hogy erősen kötődik az inzulinrezisztencia szintjéhez és az anya glükózszintjéhez, különösen a születés előtti időszakban. A szülés utáni újszülöttkori hipoglikémia az egészség fontos meghatározója, mivel a hipoglikémia rossz neurológiai kimenetelhez kapcsolódik. A császármetszés az újszülöttkori hipoglikémia ismert kockázati tényezője, amely iv. dextrózt igényel 1,4-es esélyaránnyal. Az újszülöttkori hipoglikémiának ismertek kockázati tényezői, mint például a cukorbeteg anya csecsemője, koraszülött, 2500 g-nál kisebb vagy 4500 g-nál nagyobb súly, valamint rossz táplálkozás, azonban a hipoglikémia előfordulási gyakorisága egyértelmű kockázati tényezők nélküli újszülötteknél 5-15 %. Mivel az egészségügyi ellátórendszerek a perioperatív ellátás szabványosított irányelveinek részeként elfogadják az ERAS protokollt, fontos lesz megérteni a szénhidrátterhelés hatását mind az anyai, mind az újszülöttkori glükózszintre, valamint más kimenetelekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen Lesser, MD
- Telefonszám: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Toborzás
- Banner University Medicial Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Lesser, MD
- Telefonszám: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős terhességben szenvedő nők
- Sértetlen magzatvíz membránok
- Nem vajúdva
- Tervezett szülés császármetszéssel
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Szülés közben
- Nem böjtölt legalább 8 órát
- Nem végeztek glükóz szűrést terhesség alatt
- Magzati anomáliák
- Galaktozémia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem cukorbetegség kontroll
Cukorbetegség nélküli betegek.
Beavatkozás nem történik – standard ellátás.
|
|
|
Kísérleti: Nem cukorbeteg CHO ital
Cukorbetegség nélküli betegek.
A kereskedelemben kapható preoperatív szénhidrát italt két órával a császármetszés előtt kell beadni.
|
A beavatkozásra randomizált betegek a műtét előtti italt két órával a műtét előtt isszák
|
|
Nincs beavatkozás: Cukorbetegség szabályozása
Cukorbetegek.
Beavatkozás nem történik – standard ellátás.
|
|
|
Kísérleti: Diabetikus CHO ital
Cukorbetegek.
A kereskedelemben kapható preoperatív szénhidrát italt két órával a császármetszés előtt kell beadni.
|
A beavatkozásra randomizált betegek a műtét előtti italt két órával a műtét előtt isszák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori glükóz (mg/dl)
Időkeret: 60-120 percnyi élet
|
Újszülöttkori glükóz (mg/dl)
|
60-120 percnyi élet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori glükóz 2 (mg/dl)
Időkeret: 24 óra az élet
|
Újszülöttkori glükóz 2 (mg/dl)
|
24 óra az élet
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Fay EE, Hitti JE, Delgado CM, Savitsky LM, Mills EB, Slater JL, Bollag LA. An enhanced recovery after surgery pathway for cesarean delivery decreases hospital stay and cost. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):349.e1-349.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.041. Epub 2019 Jun 22.
- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
- Harris DL, Weston PJ, Harding JE. Incidence of neonatal hypoglycemia in babies identified as at risk. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):787-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.022. Epub 2012 Jun 23.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Turner D, Monthe-Dreze C, Cherkerzian S, Gregory K, Sen S. Maternal obesity and cesarean section delivery: additional risk factors for neonatal hypoglycemia? J Perinatol. 2019 Aug;39(8):1057-1064. doi: 10.1038/s41372-019-0404-z. Epub 2019 Jun 18.
- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERAS-CS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .