加速康复外科（ERAS）对剖宫产新生儿血糖的影响
2023年5月15日 更新者：Karen Lesser、University of Arizona
加速康复外科 (ERAS) 对剖宫产新生儿血糖的影响 - 随机等效试验
加速康复外科 (ERAS) 是一套循证指南，可用于剖宫产围手术期护理。
虽然有充分的证据表明遵循 ERAS 方案有利于术后恢复，但人们对它对胎儿和新生儿的影响知之甚少。
这将是一项随机等效试验，以确定在剖腹产前饮用富含碳水化合物的饮料是否对新生儿血糖有影响。
研究概览
详细说明
剖腹产是当今最常见的手术之一，在美国每年进行的手术超过一百万例。 加速康复外科 (ERAS) 是一套标准化指南，已用于多个外科学科，包括结直肠、泌尿外科、妇科和肝胆外科。 ERAS 指南现在正在为产科人群采用，并为剖宫产围手术期护理提供基于证据的指南。 术前 ERAS 途径的一部分包括建议在手术前口服含碳水化合物的液体。 Cochrane 评论发现，在多项试验中，碳水化合物负荷与有利的结果相关，例如减少气体通过时间和缩短住院时间。 由于围手术期碳水化合物负荷提供的胰岛素抵抗降低，母体结果得到改善。 在手术过程中，身体进入分解代谢状态，导致胰岛素抵抗，这可能会延迟恢复。 术前碳水化合物饮料也被给予糖尿病患者，虽然胰岛素抵抗的降低不太确定，但术后高血糖的风险似乎更小，这种做法被认为是安全的，但需要更多的研究。
虽然很明显 ERAS 对母亲有好处，但人们对它对胎儿和新生儿的影响知之甚少。 已知胎儿和新生儿的葡萄糖水平与母亲的胰岛素抵抗水平和葡萄糖水平密切相关，尤其是在出生前的这段时间内。 分娩后的新生儿低血糖是健康的重要决定因素，因为低血糖与不良的神经系统结果有关。 剖宫产是新生儿低血糖的已知危险因素，需要静脉注射葡萄糖，比值比为 1.4。 新生儿低血糖有已知的危险因素，如糖尿病母亲的婴儿、早产、体重<2500g或>4500g、喂养不良，但没有明确危险因素的新生儿低血糖的发生率为5-15 %。 随着医疗保健系统采用 ERAS 方案作为围手术期护理标准化指南的一部分，了解碳水化合物负荷对母体和新生儿血糖水平以及其他结果的影响将非常重要。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Lesser, MD
- 电话号码：520-626-6174
- 邮箱：klesser@obgyn.arizona.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- 招聘中
- Banner University Medicial Center
-
接触：
- Karen Lesser, MD
- 电话号码：520-626-6174
- 邮箱：klesser@obgyn.arizona.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 足月妊娠的妇女
- 完整的羊膜
- 未临产
- 计划剖宫产
- 精通英语或西班牙语
排除标准：
- 未满 18 岁
- 劳动
- 未禁食至少 8 小时
- 孕期没有做血糖筛查
- 胎儿畸形
- 半乳糖血症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：非糖尿病控制
没有糖尿病的患者。
不会进行任何干预 - 标准护理。
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实验性的：非糖尿病 CHO 饮品
没有糖尿病的患者。
市售的术前碳水化合物饮料将在剖腹产前两小时服用。
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随机接受干预的患者将在手术前两小时饮用术前饮料
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无干预：糖尿病控制
糖尿病患者。
不会进行任何干预 - 标准护理。
|
|
|
实验性的：糖尿病CHO饮料
糖尿病患者。
市售的术前碳水化合物饮料将在剖腹产前两小时服用。
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随机接受干预的患者将在手术前两小时饮用术前饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿葡萄糖 (mg/dl)
大体时间：60-120分钟的生命
|
新生儿葡萄糖 (mg/dl)
|
60-120分钟的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿葡萄糖 2 (mg/dl)
大体时间：生命的24小时
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新生儿葡萄糖 2 (mg/dl)
|
生命的24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Fay EE, Hitti JE, Delgado CM, Savitsky LM, Mills EB, Slater JL, Bollag LA. An enhanced recovery after surgery pathway for cesarean delivery decreases hospital stay and cost. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):349.e1-349.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.041. Epub 2019 Jun 22.
- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
- Harris DL, Weston PJ, Harding JE. Incidence of neonatal hypoglycemia in babies identified as at risk. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):787-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.022. Epub 2012 Jun 23.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Turner D, Monthe-Dreze C, Cherkerzian S, Gregory K, Sen S. Maternal obesity and cesarean section delivery: additional risk factors for neonatal hypoglycemia? J Perinatol. 2019 Aug;39(8):1057-1064. doi: 10.1038/s41372-019-0404-z. Epub 2019 Jun 18.
- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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