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O efeito da recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) para cesariana na glicemia neonatal

15 de maio de 2023 atualizado por: Karen Lesser, University of Arizona

O efeito da recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) para cesariana na glicose sanguínea neonatal - um estudo randomizado de equivalência

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) é um conjunto de diretrizes baseadas em evidências que podem ser usadas durante os cuidados perioperatórios para cesariana. Embora haja boas evidências de que seguir os protocolos ERAS beneficia a recuperação pós-operatória, pouco se sabe sobre o efeito sobre o feto e o neonato. Este será um estudo randomizado de equivalência para determinar se beber uma bebida rica em carboidratos antes da cesariana tem efeito sobre a glicose neonatal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana é uma das cirurgias mais comuns realizadas hoje, com mais de um milhão de cirurgias realizadas anualmente nos Estados Unidos. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) é um conjunto padronizado de diretrizes que tem sido utilizado em várias disciplinas cirúrgicas, incluindo cirurgia colorretal, urológica, ginecológica e hepatobiliar. As diretrizes ERAS agora estão sendo adotadas para a população obstétrica e fornecem diretrizes baseadas em evidências para cuidados perioperatórios para cesariana. Parte da via ERAS pré-operatória inclui a recomendação de administração oral de um fluido contendo carboidratos antes da cirurgia. Uma revisão da Cochrane constatou que, em vários ensaios, a carga de carboidratos foi associada a resultados favoráveis, como diminuição do tempo de passagem do gás e redução do tempo de internação. Os resultados maternos são melhorados devido à diminuição da resistência à insulina que a carga de carboidratos perioperatória proporciona. Durante a cirurgia, o corpo entra em um estado catabólico levando à resistência à insulina que pode atrasar a recuperação. Bebidas com carboidratos no pré-operatório também foram dadas a pacientes com diabetes e, embora a diminuição da resistência à insulina seja menos certa, parece haver menos risco de hiperglicemia pós-operatória e a prática é considerada segura, mas necessita de mais estudos.

Embora esteja claro que o ERAS traz benefícios para a mãe, pouco se sabe sobre os efeitos sobre o feto e o recém-nascido. Sabe-se que o nível de glicose fetal e neonatal está fortemente ligado ao nível de resistência à insulina e ao nível de glicose na mãe, particularmente no período imediatamente anterior ao nascimento. A hipoglicemia neonatal após o parto é um importante determinante da saúde, pois a hipoglicemia tem sido associada a desfechos neurológicos ruins. A cesariana é um fator de risco conhecido para hipoglicemia neonatal que requer dextrose IV com uma razão de chance de 1,4. Existem fatores de risco conhecidos para hipoglicemia neonatal, como ser filho de mãe diabética, prematuro, peso <2.500g ou >4.500g e má alimentação, no entanto, a incidência de hipoglicemia em neonatos sem fatores de risco claros é de 5-15 %. Com os sistemas de saúde adotando o protocolo ERAS como parte das diretrizes padronizadas para cuidados perioperatórios, será importante entender o efeito da sobrecarga de carboidratos nos níveis de glicose materna e neonatal, bem como em outros resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medicial Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gravidez a termo
  • Membranas amnióticas intactas
  • Não está em trabalho de parto
  • Parto planejado por cesariana
  • Fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Em trabalho de parto
  • Não jejuou pelo menos 8 horas
  • Não fez triagem de glicose durante a gravidez
  • Anomalias fetais
  • História de galactosemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle não diabético
Pacientes sem diabetes. Nenhuma intervenção será administrada - cuidado padrão.
Experimental: Bebida CHO não diabética
Pacientes sem diabetes. Uma bebida com carboidratos pré-operatórios comercialmente disponível será administrada duas horas antes da cesariana.
Os pacientes randomizados para a intervenção beberão a bebida pré-operatória duas horas antes da cirurgia
Sem intervenção: Controle diabético
Pacientes com diabetes. Nenhuma intervenção será administrada - cuidado padrão.
Experimental: Bebida CHO para diabéticos
Pacientes com diabetes. Uma bebida com carboidratos pré-operatórios comercialmente disponível será administrada duas horas antes da cesariana.
Os pacientes randomizados para a intervenção beberão a bebida pré-operatória duas horas antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose neonatal (mg/dl)
Prazo: 60-120 minutos de vida
Glicose neonatal (mg/dl)
60-120 minutos de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose neonatal 2 (mg/dl)
Prazo: 24 horas de vida
Glicose neonatal 2 (mg/dl)
24 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ERAS-CS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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