- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05081804
O efeito da recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) para cesariana na glicemia neonatal
O efeito da recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) para cesariana na glicose sanguínea neonatal - um estudo randomizado de equivalência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana é uma das cirurgias mais comuns realizadas hoje, com mais de um milhão de cirurgias realizadas anualmente nos Estados Unidos. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) é um conjunto padronizado de diretrizes que tem sido utilizado em várias disciplinas cirúrgicas, incluindo cirurgia colorretal, urológica, ginecológica e hepatobiliar. As diretrizes ERAS agora estão sendo adotadas para a população obstétrica e fornecem diretrizes baseadas em evidências para cuidados perioperatórios para cesariana. Parte da via ERAS pré-operatória inclui a recomendação de administração oral de um fluido contendo carboidratos antes da cirurgia. Uma revisão da Cochrane constatou que, em vários ensaios, a carga de carboidratos foi associada a resultados favoráveis, como diminuição do tempo de passagem do gás e redução do tempo de internação. Os resultados maternos são melhorados devido à diminuição da resistência à insulina que a carga de carboidratos perioperatória proporciona. Durante a cirurgia, o corpo entra em um estado catabólico levando à resistência à insulina que pode atrasar a recuperação. Bebidas com carboidratos no pré-operatório também foram dadas a pacientes com diabetes e, embora a diminuição da resistência à insulina seja menos certa, parece haver menos risco de hiperglicemia pós-operatória e a prática é considerada segura, mas necessita de mais estudos.
Embora esteja claro que o ERAS traz benefícios para a mãe, pouco se sabe sobre os efeitos sobre o feto e o recém-nascido. Sabe-se que o nível de glicose fetal e neonatal está fortemente ligado ao nível de resistência à insulina e ao nível de glicose na mãe, particularmente no período imediatamente anterior ao nascimento. A hipoglicemia neonatal após o parto é um importante determinante da saúde, pois a hipoglicemia tem sido associada a desfechos neurológicos ruins. A cesariana é um fator de risco conhecido para hipoglicemia neonatal que requer dextrose IV com uma razão de chance de 1,4. Existem fatores de risco conhecidos para hipoglicemia neonatal, como ser filho de mãe diabética, prematuro, peso <2.500g ou >4.500g e má alimentação, no entanto, a incidência de hipoglicemia em neonatos sem fatores de risco claros é de 5-15 %. Com os sistemas de saúde adotando o protocolo ERAS como parte das diretrizes padronizadas para cuidados perioperatórios, será importante entender o efeito da sobrecarga de carboidratos nos níveis de glicose materna e neonatal, bem como em outros resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen Lesser, MD
- Número de telefone: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
Locais de estudo
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- Banner University Medicial Center
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Contato:
- Karen Lesser, MD
- Número de telefone: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez a termo
- Membranas amnióticas intactas
- Não está em trabalho de parto
- Parto planejado por cesariana
- Fluente em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Em trabalho de parto
- Não jejuou pelo menos 8 horas
- Não fez triagem de glicose durante a gravidez
- Anomalias fetais
- História de galactosemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle não diabético
Pacientes sem diabetes.
Nenhuma intervenção será administrada - cuidado padrão.
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Experimental: Bebida CHO não diabética
Pacientes sem diabetes.
Uma bebida com carboidratos pré-operatórios comercialmente disponível será administrada duas horas antes da cesariana.
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Os pacientes randomizados para a intervenção beberão a bebida pré-operatória duas horas antes da cirurgia
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Sem intervenção: Controle diabético
Pacientes com diabetes.
Nenhuma intervenção será administrada - cuidado padrão.
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Experimental: Bebida CHO para diabéticos
Pacientes com diabetes.
Uma bebida com carboidratos pré-operatórios comercialmente disponível será administrada duas horas antes da cesariana.
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Os pacientes randomizados para a intervenção beberão a bebida pré-operatória duas horas antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose neonatal (mg/dl)
Prazo: 60-120 minutos de vida
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Glicose neonatal (mg/dl)
|
60-120 minutos de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose neonatal 2 (mg/dl)
Prazo: 24 horas de vida
|
Glicose neonatal 2 (mg/dl)
|
24 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Fay EE, Hitti JE, Delgado CM, Savitsky LM, Mills EB, Slater JL, Bollag LA. An enhanced recovery after surgery pathway for cesarean delivery decreases hospital stay and cost. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):349.e1-349.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.041. Epub 2019 Jun 22.
- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
- Harris DL, Weston PJ, Harding JE. Incidence of neonatal hypoglycemia in babies identified as at risk. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):787-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.022. Epub 2012 Jun 23.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Turner D, Monthe-Dreze C, Cherkerzian S, Gregory K, Sen S. Maternal obesity and cesarean section delivery: additional risk factors for neonatal hypoglycemia? J Perinatol. 2019 Aug;39(8):1057-1064. doi: 10.1038/s41372-019-0404-z. Epub 2019 Jun 18.
- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ERAS-CS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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