- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05081804
Keisarileikkauksen tehostetun toipumisen (ERAS) vaikutus vastasyntyneen verensokeriin
Keisarileikkauksen tehostetun toipumisen (ERAS) vaikutus vastasyntyneen verensokeriin – satunnaistettu vastaavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä nykyisistä leikkauksista, ja Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli miljoona leikkausta. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on standardoitu ohjesarja, jota on käytetty useilla kirurgisilla aloilla, mukaan lukien kolorektaali-, urologinen, gynekologinen ja maksa-sappikirurgia. ERAS-ohjeita hyväksytään nyt synnytysväestölle, ja ne tarjoavat näyttöön perustuvia ohjeita perioperatiiviseen hoitoon keisarinleikkauksen yhteydessä. Osa preoperatiivista ERAS-reittiä sisältää suosituksen hiilihydraattipitoisen nesteen antamisesta suun kautta ennen leikkausta. Cochrane-katsauksessa havaittiin, että useissa tutkimuksissa hiilihydraattikuormitus liittyi suotuisiin tuloksiin, kuten kaasun poistumisajan lyhenemiseen ja sairaalahoidon keston lyhenemiseen. Äidin tulokset paranevat perioperatiivisen hiilihydraattikuormituksen aiheuttaman insuliiniresistenssin vähenemisen vuoksi. Leikkauksen aikana keho siirtyy kataboliseen tilaan, mikä johtaa insuliiniresistenssiin, joka voi viivästyttää toipumista. Ennen leikkausta hiilihydraattijuomia on annettu myös diabeetikoille, ja vaikka insuliiniresistenssin väheneminen ei ole yhtä varmaa, leikkauksen jälkeisen hyperglykemian riski näyttää olevan pienempi ja käytäntöä pidetään turvallisena, mutta se vaatii enemmän tutkimusta.
Vaikka on selvää, että ERAS tarjoaa etuja äidille, vähemmän ymmärretään vaikutuksista sikiöön ja vastasyntyneeseen. Sikiön ja vastasyntyneen glukoositason tiedetään olevan vahvasti sidoksissa äidin insuliiniresistenssin tasoon ja glukoositasoon, erityisesti välittömästi syntymää edeltävänä ajanjaksona. Synnytyksen jälkeinen vastasyntyneen hypoglykemia on tärkeä terveyden mittari, koska hypoglykemia on yhdistetty huonoihin neurologisiin tuloksiin. Keisarileikkaus on tunnettu riskitekijä vastasyntyneen hypoglykemialle, joka vaatii IV dekstroosia, jonka todennäköisyyssuhde on 1,4. Vastasyntyneen hypoglykemialle on tunnettuja riskitekijöitä, kuten diabeettisen äidin vauva, keskoset, paino <2500g tai >4500g ja huono ruokinta, mutta hypoglykemian ilmaantuvuus vastasyntyneillä ilman selviä riskitekijöitä on 5-15 %. Kun terveydenhuoltojärjestelmät ottavat käyttöön ERAS-protokollan osana perioperatiivisen hoidon standardoituja ohjeita, on tärkeää ymmärtää hiilihydraattikuormituksen vaikutus sekä äidin että vastasyntyneen glukoositasoihin sekä muihin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Lesser, MD
- Puhelinnumero: 520-626-6174
- Sähköposti: klesser@obgyn.arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Banner University Medicial Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Lesser, MD
- Puhelinnumero: 520-626-6174
- Sähköposti: klesser@obgyn.arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on pitkäaikainen raskaus
- Ehjät amnionkalvot
- Ei synnytyksessä
- Suunniteltu toimitus keisarinleikkauksella
- Puhuu sujuvasti joko englannin tai espanjan kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Synnytyksessä
- Ei paastonnut vähintään 8 tuntia
- En tehnyt glukoosiseulontaa raskauden aikana
- Sikiön anomaliat
- Galaktosemian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-diabeettinen kontrolli
Potilaat, joilla ei ole diabetesta.
Interventiota ei anneta - tavallinen hoito.
|
|
|
Kokeellinen: Ei-diabeettinen CHO-juoma
Potilaat, joilla ei ole diabetesta.
Kaupallisesti saatavilla oleva preoperatiivinen hiilihydraattijuoma annetaan kaksi tuntia ennen keisarinleikkausta.
|
Interventioon satunnaistetut potilaat juovat preoperatiivisen juoman kaksi tuntia ennen leikkausta
|
|
Ei väliintuloa: Diabeteksen hallinta
Diabetespotilaat.
Interventiota ei anneta - tavallinen hoito.
|
|
|
Kokeellinen: Diabeettinen CHO-juoma
Diabetespotilaat.
Kaupallisesti saatavilla oleva preoperatiivinen hiilihydraattijuoma annetaan kaksi tuntia ennen keisarinleikkausta.
|
Interventioon satunnaistetut potilaat juovat preoperatiivisen juoman kaksi tuntia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia elämää
|
Vastasyntyneen glukoosi (mg/dl)
|
60-120 minuuttia elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden glukoosi 2 (mg/dl)
Aikaikkuna: 24 tuntia elämää
|
Vastasyntyneiden glukoosi 2 (mg/dl)
|
24 tuntia elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Fay EE, Hitti JE, Delgado CM, Savitsky LM, Mills EB, Slater JL, Bollag LA. An enhanced recovery after surgery pathway for cesarean delivery decreases hospital stay and cost. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):349.e1-349.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.041. Epub 2019 Jun 22.
- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
- Harris DL, Weston PJ, Harding JE. Incidence of neonatal hypoglycemia in babies identified as at risk. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):787-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.022. Epub 2012 Jun 23.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Turner D, Monthe-Dreze C, Cherkerzian S, Gregory K, Sen S. Maternal obesity and cesarean section delivery: additional risk factors for neonatal hypoglycemia? J Perinatol. 2019 Aug;39(8):1057-1064. doi: 10.1038/s41372-019-0404-z. Epub 2019 Jun 18.
- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERAS-CS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .