Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keisarileikkauksen tehostetun toipumisen (ERAS) vaikutus vastasyntyneen verensokeriin

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Karen Lesser, University of Arizona

Keisarileikkauksen tehostetun toipumisen (ERAS) vaikutus vastasyntyneen verensokeriin – satunnaistettu vastaavuuskoe

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on joukko näyttöön perustuvia ohjeita, joita voidaan käyttää keisarinleikkauksen perioperatiivisen hoidon aikana. Vaikka on olemassa hyviä todisteita siitä, että ERAS-protokollien noudattaminen hyödyttää leikkauksen jälkeistä toipumista, sen vaikutuksista sikiöön ja vastasyntyneeseen ymmärretään vähemmän. Tämä on satunnaistettu vastaavuuskoe, jolla määritetään, vaikuttaako hiilihydraattipitoisen juoman juominen ennen keisarileikkausta vastasyntyneen glukoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä nykyisistä leikkauksista, ja Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli miljoona leikkausta. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on standardoitu ohjesarja, jota on käytetty useilla kirurgisilla aloilla, mukaan lukien kolorektaali-, urologinen, gynekologinen ja maksa-sappikirurgia. ERAS-ohjeita hyväksytään nyt synnytysväestölle, ja ne tarjoavat näyttöön perustuvia ohjeita perioperatiiviseen hoitoon keisarinleikkauksen yhteydessä. Osa preoperatiivista ERAS-reittiä sisältää suosituksen hiilihydraattipitoisen nesteen antamisesta suun kautta ennen leikkausta. Cochrane-katsauksessa havaittiin, että useissa tutkimuksissa hiilihydraattikuormitus liittyi suotuisiin tuloksiin, kuten kaasun poistumisajan lyhenemiseen ja sairaalahoidon keston lyhenemiseen. Äidin tulokset paranevat perioperatiivisen hiilihydraattikuormituksen aiheuttaman insuliiniresistenssin vähenemisen vuoksi. Leikkauksen aikana keho siirtyy kataboliseen tilaan, mikä johtaa insuliiniresistenssiin, joka voi viivästyttää toipumista. Ennen leikkausta hiilihydraattijuomia on annettu myös diabeetikoille, ja vaikka insuliiniresistenssin väheneminen ei ole yhtä varmaa, leikkauksen jälkeisen hyperglykemian riski näyttää olevan pienempi ja käytäntöä pidetään turvallisena, mutta se vaatii enemmän tutkimusta.

Vaikka on selvää, että ERAS tarjoaa etuja äidille, vähemmän ymmärretään vaikutuksista sikiöön ja vastasyntyneeseen. Sikiön ja vastasyntyneen glukoositason tiedetään olevan vahvasti sidoksissa äidin insuliiniresistenssin tasoon ja glukoositasoon, erityisesti välittömästi syntymää edeltävänä ajanjaksona. Synnytyksen jälkeinen vastasyntyneen hypoglykemia on tärkeä terveyden mittari, koska hypoglykemia on yhdistetty huonoihin neurologisiin tuloksiin. Keisarileikkaus on tunnettu riskitekijä vastasyntyneen hypoglykemialle, joka vaatii IV dekstroosia, jonka todennäköisyyssuhde on 1,4. Vastasyntyneen hypoglykemialle on tunnettuja riskitekijöitä, kuten diabeettisen äidin vauva, keskoset, paino <2500g tai >4500g ja huono ruokinta, mutta hypoglykemian ilmaantuvuus vastasyntyneillä ilman selviä riskitekijöitä on 5-15 %. Kun terveydenhuoltojärjestelmät ottavat käyttöön ERAS-protokollan osana perioperatiivisen hoidon standardoituja ohjeita, on tärkeää ymmärtää hiilihydraattikuormituksen vaikutus sekä äidin että vastasyntyneen glukoositasoihin sekä muihin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • Banner University Medicial Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on pitkäaikainen raskaus
  • Ehjät amnionkalvot
  • Ei synnytyksessä
  • Suunniteltu toimitus keisarinleikkauksella
  • Puhuu sujuvasti joko englannin tai espanjan kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Synnytyksessä
  • Ei paastonnut vähintään 8 tuntia
  • En tehnyt glukoosiseulontaa raskauden aikana
  • Sikiön anomaliat
  • Galaktosemian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei-diabeettinen kontrolli
Potilaat, joilla ei ole diabetesta. Interventiota ei anneta - tavallinen hoito.
Kokeellinen: Ei-diabeettinen CHO-juoma
Potilaat, joilla ei ole diabetesta. Kaupallisesti saatavilla oleva preoperatiivinen hiilihydraattijuoma annetaan kaksi tuntia ennen keisarinleikkausta.
Interventioon satunnaistetut potilaat juovat preoperatiivisen juoman kaksi tuntia ennen leikkausta
Ei väliintuloa: Diabeteksen hallinta
Diabetespotilaat. Interventiota ei anneta - tavallinen hoito.
Kokeellinen: Diabeettinen CHO-juoma
Diabetespotilaat. Kaupallisesti saatavilla oleva preoperatiivinen hiilihydraattijuoma annetaan kaksi tuntia ennen keisarinleikkausta.
Interventioon satunnaistetut potilaat juovat preoperatiivisen juoman kaksi tuntia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia elämää
Vastasyntyneen glukoosi (mg/dl)
60-120 minuuttia elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden glukoosi 2 (mg/dl)
Aikaikkuna: 24 tuntia elämää
Vastasyntyneiden glukoosi 2 (mg/dl)
24 tuntia elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERAS-CS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa