- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05081804
L'effet de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la césarienne sur la glycémie néonatale
L'effet de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la césarienne sur la glycémie néonatale - Un essai d'équivalence randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne est l'une des chirurgies les plus courantes pratiquées aujourd'hui avec plus d'un million de chirurgies effectuées aux États-Unis chaque année. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) est un ensemble normalisé de lignes directrices qui a été utilisé dans plusieurs disciplines chirurgicales, y compris la chirurgie colorectale, urologique, gynécologique et hépatobiliaire. Les lignes directrices de l'ERAS sont maintenant adoptées pour la population obstétricale et fournissent des lignes directrices fondées sur des données probantes pour les soins périopératoires pour l'accouchement par césarienne. Une partie de la voie ERAS préopératoire comprend la recommandation d'administration orale d'un liquide contenant des glucides avant la chirurgie. Une revue Cochrane a révélé que dans plusieurs essais, la charge en glucides était associée à des résultats favorables tels qu'une diminution du temps de passage des gaz et une réduction de la durée du séjour à l'hôpital. Les résultats maternels sont améliorés en raison de la diminution de la résistance à l'insuline que procure la charge glucidique périopératoire. Pendant la chirurgie, le corps entre dans un état catabolique entraînant une résistance à l'insuline qui peut retarder la récupération. Des boissons glucidiques préopératoires ont également été administrées à des patients diabétiques, et bien que la diminution de la résistance à l'insuline soit moins certaine, il semble y avoir moins de risque d'hyperglycémie postopératoire et la pratique est considérée comme sûre mais nécessite davantage d'études.
S'il est clair que l'ERAS procure des avantages à la mère, on en sait moins sur les effets sur le fœtus et le nouveau-né. Le niveau de glucose fœtal et néonatal est connu pour être fortement lié au niveau de résistance à l'insuline et au niveau de glucose chez la mère, en particulier dans la période de temps immédiate avant la naissance. L'hypoglycémie néonatale après l'accouchement est un déterminant important de la santé, car l'hypoglycémie a été associée à de mauvais résultats neurologiques. La césarienne est un facteur de risque connu d'hypoglycémie néonatale nécessitant du dextrose IV avec un rapport de cotes de 1,4. Il existe des facteurs de risque connus pour l'hypoglycémie néonatale, comme être le nourrisson d'une mère diabétique, un prématuré, un poids <2500g ou >4500g et une mauvaise alimentation, cependant, l'incidence de l'hypoglycémie chez les nouveau-nés sans facteurs de risque clairs est de 5 à 15 %. Les systèmes de soins de santé adoptant le protocole ERAS dans le cadre des directives normalisées pour les soins périopératoires, il sera important de comprendre l'effet de la charge en glucides sur les niveaux de glucose maternel et néonatal ainsi que sur d'autres résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Lesser, MD
- Numéro de téléphone: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- Banner University Medicial Center
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Contact:
- Karen Lesser, MD
- Numéro de téléphone: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec des grossesses à terme
- Membranes amniotiques intactes
- Pas en travail
- Accouchement programmé par césarienne
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- En travail
- Ne pas avoir jeûné au moins 8 heures
- N'a pas fait de dépistage de la glycémie pendant la grossesse
- Anomalies fœtales
- Antécédents de galactosémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle non diabétique
Patients sans diabète.
Aucune intervention ne sera administrée - soins standard.
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Expérimental: Boisson CHO non diabétique
Patients sans diabète.
Une boisson glucidique préopératoire disponible dans le commerce sera administrée deux heures avant la césarienne.
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Les patients randomisés pour l'intervention boiront la boisson préopératoire deux heures avant la chirurgie
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Aucune intervention: Contrôle du diabète
Patients diabétiques.
Aucune intervention ne sera administrée - soins standard.
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Expérimental: Boisson CHO pour les diabétiques
Patients diabétiques.
Une boisson glucidique préopératoire disponible dans le commerce sera administrée deux heures avant la césarienne.
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Les patients randomisés pour l'intervention boiront la boisson préopératoire deux heures avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie néonatale (mg/dl)
Délai: 60-120 minutes de vie
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Glycémie néonatale (mg/dl)
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60-120 minutes de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie néonatale 2 (mg/dl)
Délai: 24 heures de vie
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Glycémie néonatale 2 (mg/dl)
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24 heures de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Fay EE, Hitti JE, Delgado CM, Savitsky LM, Mills EB, Slater JL, Bollag LA. An enhanced recovery after surgery pathway for cesarean delivery decreases hospital stay and cost. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):349.e1-349.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.041. Epub 2019 Jun 22.
- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
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- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ERAS-CS
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