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L'effet de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la césarienne sur la glycémie néonatale

15 mai 2023 mis à jour par: Karen Lesser, University of Arizona

L'effet de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la césarienne sur la glycémie néonatale - Un essai d'équivalence randomisé

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) est un ensemble de lignes directrices fondées sur des données probantes qui peuvent être utilisées pendant les soins périopératoires pour une césarienne. Bien qu'il existe de bonnes preuves que le respect des protocoles ERAS est bénéfique pour la récupération postopératoire, on en sait moins sur l'effet sur le fœtus et le nouveau-né. Il s'agira d'un essai d'équivalence randomisé pour déterminer si la consommation d'une boisson riche en glucides avant la césarienne a un effet sur la glycémie néonatale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La césarienne est l'une des chirurgies les plus courantes pratiquées aujourd'hui avec plus d'un million de chirurgies effectuées aux États-Unis chaque année. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) est un ensemble normalisé de lignes directrices qui a été utilisé dans plusieurs disciplines chirurgicales, y compris la chirurgie colorectale, urologique, gynécologique et hépatobiliaire. Les lignes directrices de l'ERAS sont maintenant adoptées pour la population obstétricale et fournissent des lignes directrices fondées sur des données probantes pour les soins périopératoires pour l'accouchement par césarienne. Une partie de la voie ERAS préopératoire comprend la recommandation d'administration orale d'un liquide contenant des glucides avant la chirurgie. Une revue Cochrane a révélé que dans plusieurs essais, la charge en glucides était associée à des résultats favorables tels qu'une diminution du temps de passage des gaz et une réduction de la durée du séjour à l'hôpital. Les résultats maternels sont améliorés en raison de la diminution de la résistance à l'insuline que procure la charge glucidique périopératoire. Pendant la chirurgie, le corps entre dans un état catabolique entraînant une résistance à l'insuline qui peut retarder la récupération. Des boissons glucidiques préopératoires ont également été administrées à des patients diabétiques, et bien que la diminution de la résistance à l'insuline soit moins certaine, il semble y avoir moins de risque d'hyperglycémie postopératoire et la pratique est considérée comme sûre mais nécessite davantage d'études.

S'il est clair que l'ERAS procure des avantages à la mère, on en sait moins sur les effets sur le fœtus et le nouveau-né. Le niveau de glucose fœtal et néonatal est connu pour être fortement lié au niveau de résistance à l'insuline et au niveau de glucose chez la mère, en particulier dans la période de temps immédiate avant la naissance. L'hypoglycémie néonatale après l'accouchement est un déterminant important de la santé, car l'hypoglycémie a été associée à de mauvais résultats neurologiques. La césarienne est un facteur de risque connu d'hypoglycémie néonatale nécessitant du dextrose IV avec un rapport de cotes de 1,4. Il existe des facteurs de risque connus pour l'hypoglycémie néonatale, comme être le nourrisson d'une mère diabétique, un prématuré, un poids <2500g ou >4500g et une mauvaise alimentation, cependant, l'incidence de l'hypoglycémie chez les nouveau-nés sans facteurs de risque clairs est de 5 à 15 %. Les systèmes de soins de santé adoptant le protocole ERAS dans le cadre des directives normalisées pour les soins périopératoires, il sera important de comprendre l'effet de la charge en glucides sur les niveaux de glucose maternel et néonatal ainsi que sur d'autres résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Banner University Medicial Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec des grossesses à terme
  • Membranes amniotiques intactes
  • Pas en travail
  • Accouchement programmé par césarienne
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • En travail
  • Ne pas avoir jeûné au moins 8 heures
  • N'a pas fait de dépistage de la glycémie pendant la grossesse
  • Anomalies fœtales
  • Antécédents de galactosémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle non diabétique
Patients sans diabète. Aucune intervention ne sera administrée - soins standard.
Expérimental: Boisson CHO non diabétique
Patients sans diabète. Une boisson glucidique préopératoire disponible dans le commerce sera administrée deux heures avant la césarienne.
Les patients randomisés pour l'intervention boiront la boisson préopératoire deux heures avant la chirurgie
Aucune intervention: Contrôle du diabète
Patients diabétiques. Aucune intervention ne sera administrée - soins standard.
Expérimental: Boisson CHO pour les diabétiques
Patients diabétiques. Une boisson glucidique préopératoire disponible dans le commerce sera administrée deux heures avant la césarienne.
Les patients randomisés pour l'intervention boiront la boisson préopératoire deux heures avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie néonatale (mg/dl)
Délai: 60-120 minutes de vie
Glycémie néonatale (mg/dl)
60-120 minutes de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie néonatale 2 (mg/dl)
Délai: 24 heures de vie
Glycémie néonatale 2 (mg/dl)
24 heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAS-CS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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