Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av økt restitusjon etter kirurgi (ERAS) for keisersnitt på neonatalt blodsukker

15. mai 2023 oppdatert av: Karen Lesser, University of Arizona

Effekten av forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) for keisersnitt på neonatal blodsukker - en randomisert ekvivalensprøve

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er et sett med evidensbaserte retningslinjer som kan brukes under perioperativ behandling for keisersnitt. Selv om det er gode bevis for at det å følge ERAS-protokoller er til fordel for postoperativ utvinning, er mindre forstått om effekten på fosteret og nyfødt. Dette vil være en randomisert ekvivalensstudie for å avgjøre om det å drikke en karbohydratrik drikk før keisersnitt har en effekt på neonatal glukose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er en av de vanligste operasjonene som utføres i dag, med over en million utført i USA årlig. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er et standardisert sett med retningslinjer som har blitt brukt i flere kirurgiske disipliner, inkludert kolorektal, urologisk, gynekologisk og hepatobiliær kirurgi. ERAS-retningslinjer blir nå vedtatt for den obstetriske befolkningen og gir evidensbaserte retningslinjer for perioperativ behandling ved keisersnitt. En del av den preoperative ERAS-veien inkluderer anbefaling om oral administrering av en karbohydratholdig væske før kirurgi. En Cochrane-gjennomgang fant at på tvers av flere studier var karbohydratbelastning assosiert med gunstige utfall som redusert tid til passasje av gass og redusert lengde på sykehusopphold. Mors utfall er forbedret på grunn av reduksjonen i insulinresistens som perioperativ karbohydratbelastning gir. Under operasjonen går kroppen inn i en katabolsk tilstand som fører til insulinresistens som kan forsinke utvinningen. Preoperative karbohydratdrikker har også blitt gitt til pasienter med diabetes, og selv om reduksjonen i insulinresistens er mindre sikker, ser det ut til å være mindre risiko for postoperativ hyperglykemi, og praksisen anses som trygg, men trenger mer studier.

Selv om det er klart at ERAS gir fordeler for mor, er mindre forstått om effektene på fosteret og nyfødt. Foster- og neonatalt glukosenivå er kjent for å være sterkt knyttet til nivået av insulinresistens og glukosenivå hos moren, spesielt i den umiddelbare tidsperioden før fødselen. Neonatal hypoglykemi etter fødsel er en viktig helsedeterminant, da hypoglykemi har vært knyttet til dårlige nevrologiske utfall. Keisersnitt er en kjent risikofaktor for neonatal hypoglykemi som krever intravenøs dekstrose med en oddsratio på 1,4. Det er kjente risikofaktorer for neonatal hypoglykemi, som å være spedbarn av en diabetisk mor, prematur, vekt <2500g eller >4500g, og dårlig fôring, men forekomsten av hypoglykemi hos nyfødte uten klare risikofaktorer er 5-15 %. Med helsevesenet som tar i bruk ERAS-protokollen som en del av de standardiserte retningslinjene for perioperativ behandling, vil det være viktig å forstå effekten av karbohydratbelastning på både mors og neonatale glukosenivåer så vel som andre utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medicial Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med terminsgraviditet
  • Intakte fosterhinner
  • Ikke i fødsel
  • Planlagt fødsel ved keisersnitt
  • Flytende i enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • I fødsel
  • Ikke fastet minst 8 timer
  • Gjorde ikke glukosescreening under graviditet
  • Fetale anomalier
  • Historie om galaktosemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-diabetisk kontroll
Pasienter uten diabetes. Ingen intervensjon vil bli administrert - standard omsorg.
Eksperimentell: Ikke-diabetiker CHO-drikk
Pasienter uten diabetes. Kommersielt tilgjengelig preoperativ karbohydratdrikk vil bli administrert to timer før keisersnitt.
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil drikke den preoperative drikken to timer før operasjonen
Ingen inngripen: Diabeteskontroll
Pasienter med diabetes. Ingen intervensjon vil bli administrert - standard omsorg.
Eksperimentell: CHO-drikk for diabetes
Pasienter med diabetes. Kommersielt tilgjengelig preoperativ karbohydratdrikk vil bli administrert to timer før keisersnitt.
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil drikke den preoperative drikken to timer før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal glukose (mg/dl)
Tidsramme: 60-120 minutter av livet
Neonatal glukose (mg/dl)
60-120 minutter av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal glukose 2 (mg/dl)
Tidsramme: 24 timers levetid
Neonatal glukose 2 (mg/dl)
24 timers levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ERAS-CS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere