- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081804
Effekten av økt restitusjon etter kirurgi (ERAS) for keisersnitt på neonatalt blodsukker
Effekten av forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) for keisersnitt på neonatal blodsukker - en randomisert ekvivalensprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er en av de vanligste operasjonene som utføres i dag, med over en million utført i USA årlig. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er et standardisert sett med retningslinjer som har blitt brukt i flere kirurgiske disipliner, inkludert kolorektal, urologisk, gynekologisk og hepatobiliær kirurgi. ERAS-retningslinjer blir nå vedtatt for den obstetriske befolkningen og gir evidensbaserte retningslinjer for perioperativ behandling ved keisersnitt. En del av den preoperative ERAS-veien inkluderer anbefaling om oral administrering av en karbohydratholdig væske før kirurgi. En Cochrane-gjennomgang fant at på tvers av flere studier var karbohydratbelastning assosiert med gunstige utfall som redusert tid til passasje av gass og redusert lengde på sykehusopphold. Mors utfall er forbedret på grunn av reduksjonen i insulinresistens som perioperativ karbohydratbelastning gir. Under operasjonen går kroppen inn i en katabolsk tilstand som fører til insulinresistens som kan forsinke utvinningen. Preoperative karbohydratdrikker har også blitt gitt til pasienter med diabetes, og selv om reduksjonen i insulinresistens er mindre sikker, ser det ut til å være mindre risiko for postoperativ hyperglykemi, og praksisen anses som trygg, men trenger mer studier.
Selv om det er klart at ERAS gir fordeler for mor, er mindre forstått om effektene på fosteret og nyfødt. Foster- og neonatalt glukosenivå er kjent for å være sterkt knyttet til nivået av insulinresistens og glukosenivå hos moren, spesielt i den umiddelbare tidsperioden før fødselen. Neonatal hypoglykemi etter fødsel er en viktig helsedeterminant, da hypoglykemi har vært knyttet til dårlige nevrologiske utfall. Keisersnitt er en kjent risikofaktor for neonatal hypoglykemi som krever intravenøs dekstrose med en oddsratio på 1,4. Det er kjente risikofaktorer for neonatal hypoglykemi, som å være spedbarn av en diabetisk mor, prematur, vekt <2500g eller >4500g, og dårlig fôring, men forekomsten av hypoglykemi hos nyfødte uten klare risikofaktorer er 5-15 %. Med helsevesenet som tar i bruk ERAS-protokollen som en del av de standardiserte retningslinjene for perioperativ behandling, vil det være viktig å forstå effekten av karbohydratbelastning på både mors og neonatale glukosenivåer så vel som andre utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen Lesser, MD
- Telefonnummer: 520-626-6174
- E-post: klesser@obgyn.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- Banner University Medicial Center
-
Ta kontakt med:
- Karen Lesser, MD
- Telefonnummer: 520-626-6174
- E-post: klesser@obgyn.arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med terminsgraviditet
- Intakte fosterhinner
- Ikke i fødsel
- Planlagt fødsel ved keisersnitt
- Flytende i enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- I fødsel
- Ikke fastet minst 8 timer
- Gjorde ikke glukosescreening under graviditet
- Fetale anomalier
- Historie om galaktosemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-diabetisk kontroll
Pasienter uten diabetes.
Ingen intervensjon vil bli administrert - standard omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Ikke-diabetiker CHO-drikk
Pasienter uten diabetes.
Kommersielt tilgjengelig preoperativ karbohydratdrikk vil bli administrert to timer før keisersnitt.
|
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil drikke den preoperative drikken to timer før operasjonen
|
|
Ingen inngripen: Diabeteskontroll
Pasienter med diabetes.
Ingen intervensjon vil bli administrert - standard omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: CHO-drikk for diabetes
Pasienter med diabetes.
Kommersielt tilgjengelig preoperativ karbohydratdrikk vil bli administrert to timer før keisersnitt.
|
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil drikke den preoperative drikken to timer før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal glukose (mg/dl)
Tidsramme: 60-120 minutter av livet
|
Neonatal glukose (mg/dl)
|
60-120 minutter av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal glukose 2 (mg/dl)
Tidsramme: 24 timers levetid
|
Neonatal glukose 2 (mg/dl)
|
24 timers levetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Fay EE, Hitti JE, Delgado CM, Savitsky LM, Mills EB, Slater JL, Bollag LA. An enhanced recovery after surgery pathway for cesarean delivery decreases hospital stay and cost. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):349.e1-349.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.041. Epub 2019 Jun 22.
- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
- Harris DL, Weston PJ, Harding JE. Incidence of neonatal hypoglycemia in babies identified as at risk. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):787-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.022. Epub 2012 Jun 23.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Turner D, Monthe-Dreze C, Cherkerzian S, Gregory K, Sen S. Maternal obesity and cesarean section delivery: additional risk factors for neonatal hypoglycemia? J Perinatol. 2019 Aug;39(8):1057-1064. doi: 10.1038/s41372-019-0404-z. Epub 2019 Jun 18.
- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ERAS-CS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .