- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05081804
Die Wirkung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für einen Kaiserschnitt auf den Blutzucker von Neugeborenen
Die Wirkung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für einen Kaiserschnitt auf den Blutzucker von Neugeborenen – eine randomisierte Äquivalenzstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen, die heute in den Vereinigten Staaten jährlich über eine Million Mal durchgeführt werden. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist ein standardisierter Satz von Richtlinien, der in mehreren chirurgischen Disziplinen verwendet wurde, einschließlich kolorektaler, urologischer, gynäkologischer und hepatobiliärer Chirurgie. Die ERAS-Richtlinien werden jetzt für die geburtshilfliche Bevölkerung verabschiedet und bieten evidenzbasierte Richtlinien für die perioperative Versorgung bei Kaiserschnittgeburten. Teil des präoperativen ERAS-Pfades ist die Empfehlung zur oralen Gabe einer kohlenhydrathaltigen Flüssigkeit vor der Operation. Ein Cochrane-Review ergab, dass in mehreren Studien eine Kohlenhydratzufuhr mit günstigen Ergebnissen wie einer verkürzten Zeit bis zur Gaspassage und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden war. Die mütterlichen Ergebnisse werden aufgrund der Verringerung der Insulinresistenz verbessert, die die perioperative Kohlenhydratzufuhr bietet. Während der Operation tritt der Körper in einen katabolischen Zustand ein, der zu einer Insulinresistenz führt, die die Genesung verzögern kann. Präoperative Kohlenhydratgetränke wurden auch Patienten mit Diabetes verabreicht, und obwohl die Abnahme der Insulinresistenz weniger sicher ist, scheint das Risiko einer postoperativen Hyperglykämie geringer zu sein, und die Praxis gilt als sicher, bedarf jedoch weiterer Studien.
Während es klar ist, dass ERAS Vorteile für die Mutter bietet, ist über die Auswirkungen auf den Fötus und das Neugeborene weniger bekannt. Es ist bekannt, dass der fötale und neonatale Glukosespiegel stark mit dem Niveau der Insulinresistenz und dem Glukosespiegel der Mutter verbunden ist, insbesondere in der unmittelbaren Zeit vor der Geburt. Eine neonatale Hypoglykämie nach der Entbindung ist eine wichtige Gesundheitsdeterminante, da Hypoglykämie mit schlechten neurologischen Ergebnissen in Verbindung gebracht wurde. Ein Kaiserschnitt ist ein bekannter Risikofaktor für neonatale Hypoglykämie, die intravenöse Dextrose erfordert, mit einem Odds Ratio von 1,4. Es gibt bekannte Risikofaktoren für neonatale Hypoglykämie, wie z. B. Säugling einer diabetischen Mutter, Frühgeborene, Gewicht < 2500 g oder > 4500 g und schlechte Ernährung. Die Inzidenz von Hypoglykämie bei Neugeborenen ohne eindeutige Risikofaktoren beträgt jedoch 5-15 %. Da die Gesundheitssysteme das ERAS-Protokoll als Teil der standardisierten Richtlinien für die perioperative Versorgung übernehmen, wird es wichtig sein, die Wirkung der Kohlenhydratzufuhr auf den Glukosespiegel sowohl der Mutter als auch des Neugeborenen sowie andere Ergebnisse zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen Lesser, MD
- Telefonnummer: 520-626-6174
- E-Mail: klesser@obgyn.arizona.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Rekrutierung
- Banner University Medicial Center
-
Kontakt:
- Karen Lesser, MD
- Telefonnummer: 520-626-6174
- E-Mail: klesser@obgyn.arizona.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Terminschwangerschaften
- Intakte Amnionmembranen
- Nicht in der Wehen
- Geplante Geburt per Kaiserschnitt
- Fließend in Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Im Labor
- Mindestens 8 Stunden nicht gefastet
- Während der Schwangerschaft kein Glukosescreening durchgeführt
- Fötale Anomalien
- Geschichte der Galaktosämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nichtdiabetische Kontrolle
Patienten ohne Diabetes.
Es wird keine Intervention durchgeführt – Standardversorgung.
|
|
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Experimental: CHO-Getränk für Nicht-Diabetiker
Patienten ohne Diabetes.
Kommerziell erhältliches präoperatives Kohlenhydratgetränk wird zwei Stunden vor dem Kaiserschnitt verabreicht.
|
Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, trinken das präoperative Getränk zwei Stunden vor der Operation
|
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Kein Eingriff: Diabetische Kontrolle
Patienten mit Diabetes.
Es wird keine Intervention durchgeführt – Standardversorgung.
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|
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Experimental: Diabetiker-CHO-Getränk
Patienten mit Diabetes.
Kommerziell erhältliches präoperatives Kohlenhydratgetränk wird zwei Stunden vor dem Kaiserschnitt verabreicht.
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Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, trinken das präoperative Getränk zwei Stunden vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neonatale Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: 60-120 Minuten Leben
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Neonatale Glukose (mg/dl)
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60-120 Minuten Leben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neonatale Glukose 2 (mg/dl)
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
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Neonatale Glukose 2 (mg/dl)
|
24 Stunden Leben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Fay EE, Hitti JE, Delgado CM, Savitsky LM, Mills EB, Slater JL, Bollag LA. An enhanced recovery after surgery pathway for cesarean delivery decreases hospital stay and cost. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):349.e1-349.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.041. Epub 2019 Jun 22.
- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
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- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Turner D, Monthe-Dreze C, Cherkerzian S, Gregory K, Sen S. Maternal obesity and cesarean section delivery: additional risk factors for neonatal hypoglycemia? J Perinatol. 2019 Aug;39(8):1057-1064. doi: 10.1038/s41372-019-0404-z. Epub 2019 Jun 18.
- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- ERAS-CS
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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