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Die Wirkung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für einen Kaiserschnitt auf den Blutzucker von Neugeborenen

15. Mai 2023 aktualisiert von: Karen Lesser, University of Arizona

Die Wirkung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für einen Kaiserschnitt auf den Blutzucker von Neugeborenen – eine randomisierte Äquivalenzstudie

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist eine Reihe evidenzbasierter Richtlinien, die während der perioperativen Versorgung für Kaiserschnitte verwendet werden können. Während es gute Beweise dafür gibt, dass die Befolgung von ERAS-Protokollen die postoperative Genesung fördert, ist über die Auswirkungen auf den Fötus und das Neugeborene weniger bekannt. Dies wird eine randomisierte Äquivalenzstudie sein, um festzustellen, ob das Trinken eines kohlenhydratreichen Getränks vor dem Kaiserschnitt einen Einfluss auf die Glukose des Neugeborenen hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen, die heute in den Vereinigten Staaten jährlich über eine Million Mal durchgeführt werden. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist ein standardisierter Satz von Richtlinien, der in mehreren chirurgischen Disziplinen verwendet wurde, einschließlich kolorektaler, urologischer, gynäkologischer und hepatobiliärer Chirurgie. Die ERAS-Richtlinien werden jetzt für die geburtshilfliche Bevölkerung verabschiedet und bieten evidenzbasierte Richtlinien für die perioperative Versorgung bei Kaiserschnittgeburten. Teil des präoperativen ERAS-Pfades ist die Empfehlung zur oralen Gabe einer kohlenhydrathaltigen Flüssigkeit vor der Operation. Ein Cochrane-Review ergab, dass in mehreren Studien eine Kohlenhydratzufuhr mit günstigen Ergebnissen wie einer verkürzten Zeit bis zur Gaspassage und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden war. Die mütterlichen Ergebnisse werden aufgrund der Verringerung der Insulinresistenz verbessert, die die perioperative Kohlenhydratzufuhr bietet. Während der Operation tritt der Körper in einen katabolischen Zustand ein, der zu einer Insulinresistenz führt, die die Genesung verzögern kann. Präoperative Kohlenhydratgetränke wurden auch Patienten mit Diabetes verabreicht, und obwohl die Abnahme der Insulinresistenz weniger sicher ist, scheint das Risiko einer postoperativen Hyperglykämie geringer zu sein, und die Praxis gilt als sicher, bedarf jedoch weiterer Studien.

Während es klar ist, dass ERAS Vorteile für die Mutter bietet, ist über die Auswirkungen auf den Fötus und das Neugeborene weniger bekannt. Es ist bekannt, dass der fötale und neonatale Glukosespiegel stark mit dem Niveau der Insulinresistenz und dem Glukosespiegel der Mutter verbunden ist, insbesondere in der unmittelbaren Zeit vor der Geburt. Eine neonatale Hypoglykämie nach der Entbindung ist eine wichtige Gesundheitsdeterminante, da Hypoglykämie mit schlechten neurologischen Ergebnissen in Verbindung gebracht wurde. Ein Kaiserschnitt ist ein bekannter Risikofaktor für neonatale Hypoglykämie, die intravenöse Dextrose erfordert, mit einem Odds Ratio von 1,4. Es gibt bekannte Risikofaktoren für neonatale Hypoglykämie, wie z. B. Säugling einer diabetischen Mutter, Frühgeborene, Gewicht < 2500 g oder > 4500 g und schlechte Ernährung. Die Inzidenz von Hypoglykämie bei Neugeborenen ohne eindeutige Risikofaktoren beträgt jedoch 5-15 %. Da die Gesundheitssysteme das ERAS-Protokoll als Teil der standardisierten Richtlinien für die perioperative Versorgung übernehmen, wird es wichtig sein, die Wirkung der Kohlenhydratzufuhr auf den Glukosespiegel sowohl der Mutter als auch des Neugeborenen sowie andere Ergebnisse zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Terminschwangerschaften
  • Intakte Amnionmembranen
  • Nicht in der Wehen
  • Geplante Geburt per Kaiserschnitt
  • Fließend in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Im Labor
  • Mindestens 8 Stunden nicht gefastet
  • Während der Schwangerschaft kein Glukosescreening durchgeführt
  • Fötale Anomalien
  • Geschichte der Galaktosämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nichtdiabetische Kontrolle
Patienten ohne Diabetes. Es wird keine Intervention durchgeführt – Standardversorgung.
Experimental: CHO-Getränk für Nicht-Diabetiker
Patienten ohne Diabetes. Kommerziell erhältliches präoperatives Kohlenhydratgetränk wird zwei Stunden vor dem Kaiserschnitt verabreicht.
Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, trinken das präoperative Getränk zwei Stunden vor der Operation
Kein Eingriff: Diabetische Kontrolle
Patienten mit Diabetes. Es wird keine Intervention durchgeführt – Standardversorgung.
Experimental: Diabetiker-CHO-Getränk
Patienten mit Diabetes. Kommerziell erhältliches präoperatives Kohlenhydratgetränk wird zwei Stunden vor dem Kaiserschnitt verabreicht.
Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, trinken das präoperative Getränk zwei Stunden vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: 60-120 Minuten Leben
Neonatale Glukose (mg/dl)
60-120 Minuten Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale Glukose 2 (mg/dl)
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
Neonatale Glukose 2 (mg/dl)
24 Stunden Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS-CS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kaiserschnitt

Klinische Studien zur Kohlenhydratgetränk vor der Operation

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