Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) för kejsarsnitt på neonatalt blodsocker

15 maj 2023 uppdaterad av: Karen Lesser, University of Arizona

Effekten av förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) för kejsarsnitt på neonatalt blodsocker - ett randomiserat ekvivalensförsök

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) är en uppsättning evidensbaserade riktlinjer som kan användas under perioperativ vård för kejsarsnitt. Även om det finns goda bevis för att att följa ERAS-protokoll gynnar postoperativ återhämtning, vet man mindre om effekten på fostret och det nyfödda barnet. Detta kommer att vara ett randomiserat ekvivalensförsök för att avgöra om att dricka en kolhydratrik dryck före kejsarsnitt har en effekt på neonatal glukos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt är en av de vanligaste operationerna som utförs idag med över en miljon som utförs i USA årligen. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) är en standardiserad uppsättning riktlinjer som har använts inom flera kirurgiska discipliner, inklusive kolorektal, urologisk, gynekologisk och hepatobiliär kirurgi. ERAS riktlinjer antas nu för den obstetriska befolkningen och ger evidensbaserade riktlinjer för perioperativ vård för kejsarsnitt. En del av den preoperativa ERAS-vägen inkluderar rekommendationen för oral administrering av en kolhydrathaltig vätska före operation. En Cochrane-granskning fann att kolhydratbelastning i flera studier var associerad med gynnsamma resultat såsom minskad tid till passage av gas och minskning av längden på sjukhusvistelsen. Mödrans resultat förbättras på grund av minskningen av insulinresistens som perioperativ kolhydratbelastning ger. Under operationen går kroppen in i ett kataboliskt tillstånd som leder till insulinresistens som kan fördröja återhämtningen. Preoperativa kolhydratdrycker har också getts till patienter med diabetes, och även om minskningen av insulinresistens är mindre säker, verkar det finnas mindre risk för postoperativ hyperglykemi och praktiken anses vara säker men behöver mer studier.

Även om det är tydligt att ERAS ger fördelar för modern, förstår man mindre om effekterna på fostret och det nyfödda barnet. Foster- och neonatala glukosnivåer är kända för att vara starkt kopplade till nivån av insulinresistens och glukosnivå hos modern, särskilt under den omedelbara tidsperioden före födseln. Neonatal hypoglykemi efter förlossning är en viktig faktor för hälsan, eftersom hypoglykemi har kopplats till dåliga neurologiska resultat. Kejsarsnitt är en känd riskfaktor för neonatal hypoglykemi som kräver IV dextros med en oddskvot på 1,4. Det finns kända riskfaktorer för neonatal hypoglykemi, som att vara spädbarn till en diabetisk mamma, prematur, vikt <2500g eller >4500g, och dålig matning, men förekomsten av hypoglykemi hos nyfödda utan tydliga riskfaktorer är 5-15 %. Med hälso- och sjukvårdssystem som antar ERAS-protokollet som en del av de standardiserade riktlinjerna för perioperativ vård, kommer det att vara viktigt att förstå effekten av kolhydratbelastning på både moderns och neonatala glukosnivåer såväl som andra resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med terminsgraviditeter
  • Intakta fosterhinnor
  • Inte i förlossningen
  • Planerad förlossning med kejsarsnitt
  • Behärskar antingen engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • I förlossning
  • Inte fastat minst 8 timmar
  • Gjorde inte glukosscreening under graviditeten
  • Fetala anomalier
  • Historia om galaktosemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Icke-diabeteskontroll
Patienter utan diabetes. Ingen intervention kommer att ges - standardvård.
Experimentell: Icke-diabetes CHO-dryck
Patienter utan diabetes. Kommersiellt tillgänglig preoperativ kolhydratdryck kommer att administreras två timmar före kejsarsnitt.
Patienter som randomiserats till interventionen kommer att dricka den preoperativa drycken två timmar före operationen
Inget ingripande: Diabeteskontroll
Patienter med diabetes. Ingen intervention kommer att ges - standardvård.
Experimentell: CHO-dryck för diabetes
Patienter med diabetes. Kommersiellt tillgänglig preoperativ kolhydratdryck kommer att administreras två timmar före kejsarsnitt.
Patienter som randomiserats till interventionen kommer att dricka den preoperativa drycken två timmar före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal glukos (mg/dl)
Tidsram: 60-120 minuter av livet
Neonatal glukos (mg/dl)
60-120 minuter av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal glukos 2 (mg/dl)
Tidsram: 24 timmars liv
Neonatal glukos 2 (mg/dl)
24 timmars liv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ERAS-CS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Kolhydrat Preoperativ dryck

3
Prenumerera