- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05081804
Effekten av förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) för kejsarsnitt på neonatalt blodsocker
Effekten av förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) för kejsarsnitt på neonatalt blodsocker - ett randomiserat ekvivalensförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt är en av de vanligaste operationerna som utförs idag med över en miljon som utförs i USA årligen. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) är en standardiserad uppsättning riktlinjer som har använts inom flera kirurgiska discipliner, inklusive kolorektal, urologisk, gynekologisk och hepatobiliär kirurgi. ERAS riktlinjer antas nu för den obstetriska befolkningen och ger evidensbaserade riktlinjer för perioperativ vård för kejsarsnitt. En del av den preoperativa ERAS-vägen inkluderar rekommendationen för oral administrering av en kolhydrathaltig vätska före operation. En Cochrane-granskning fann att kolhydratbelastning i flera studier var associerad med gynnsamma resultat såsom minskad tid till passage av gas och minskning av längden på sjukhusvistelsen. Mödrans resultat förbättras på grund av minskningen av insulinresistens som perioperativ kolhydratbelastning ger. Under operationen går kroppen in i ett kataboliskt tillstånd som leder till insulinresistens som kan fördröja återhämtningen. Preoperativa kolhydratdrycker har också getts till patienter med diabetes, och även om minskningen av insulinresistens är mindre säker, verkar det finnas mindre risk för postoperativ hyperglykemi och praktiken anses vara säker men behöver mer studier.
Även om det är tydligt att ERAS ger fördelar för modern, förstår man mindre om effekterna på fostret och det nyfödda barnet. Foster- och neonatala glukosnivåer är kända för att vara starkt kopplade till nivån av insulinresistens och glukosnivå hos modern, särskilt under den omedelbara tidsperioden före födseln. Neonatal hypoglykemi efter förlossning är en viktig faktor för hälsan, eftersom hypoglykemi har kopplats till dåliga neurologiska resultat. Kejsarsnitt är en känd riskfaktor för neonatal hypoglykemi som kräver IV dextros med en oddskvot på 1,4. Det finns kända riskfaktorer för neonatal hypoglykemi, som att vara spädbarn till en diabetisk mamma, prematur, vikt <2500g eller >4500g, och dålig matning, men förekomsten av hypoglykemi hos nyfödda utan tydliga riskfaktorer är 5-15 %. Med hälso- och sjukvårdssystem som antar ERAS-protokollet som en del av de standardiserade riktlinjerna för perioperativ vård, kommer det att vara viktigt att förstå effekten av kolhydratbelastning på både moderns och neonatala glukosnivåer såväl som andra resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karen Lesser, MD
- Telefonnummer: 520-626-6174
- E-post: klesser@obgyn.arizona.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Rekrytering
- Banner University Medicial Center
-
Kontakt:
- Karen Lesser, MD
- Telefonnummer: 520-626-6174
- E-post: klesser@obgyn.arizona.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med terminsgraviditeter
- Intakta fosterhinnor
- Inte i förlossningen
- Planerad förlossning med kejsarsnitt
- Behärskar antingen engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- I förlossning
- Inte fastat minst 8 timmar
- Gjorde inte glukosscreening under graviditeten
- Fetala anomalier
- Historia om galaktosemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Icke-diabeteskontroll
Patienter utan diabetes.
Ingen intervention kommer att ges - standardvård.
|
|
Experimentell: Icke-diabetes CHO-dryck
Patienter utan diabetes.
Kommersiellt tillgänglig preoperativ kolhydratdryck kommer att administreras två timmar före kejsarsnitt.
|
Patienter som randomiserats till interventionen kommer att dricka den preoperativa drycken två timmar före operationen
|
Inget ingripande: Diabeteskontroll
Patienter med diabetes.
Ingen intervention kommer att ges - standardvård.
|
|
Experimentell: CHO-dryck för diabetes
Patienter med diabetes.
Kommersiellt tillgänglig preoperativ kolhydratdryck kommer att administreras två timmar före kejsarsnitt.
|
Patienter som randomiserats till interventionen kommer att dricka den preoperativa drycken två timmar före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neonatal glukos (mg/dl)
Tidsram: 60-120 minuter av livet
|
Neonatal glukos (mg/dl)
|
60-120 minuter av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neonatal glukos 2 (mg/dl)
Tidsram: 24 timmars liv
|
Neonatal glukos 2 (mg/dl)
|
24 timmars liv
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Fay EE, Hitti JE, Delgado CM, Savitsky LM, Mills EB, Slater JL, Bollag LA. An enhanced recovery after surgery pathway for cesarean delivery decreases hospital stay and cost. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):349.e1-349.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.041. Epub 2019 Jun 22.
- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
- Harris DL, Weston PJ, Harding JE. Incidence of neonatal hypoglycemia in babies identified as at risk. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):787-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.022. Epub 2012 Jun 23.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Turner D, Monthe-Dreze C, Cherkerzian S, Gregory K, Sen S. Maternal obesity and cesarean section delivery: additional risk factors for neonatal hypoglycemia? J Perinatol. 2019 Aug;39(8):1057-1064. doi: 10.1038/s41372-019-0404-z. Epub 2019 Jun 18.
- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ERAS-CS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Kolhydrat Preoperativ dryck
-
King's College LondonOkändStörningar i glukosmetabolism | Appetitivt beteendeStorbritannien
-
University of OxfordIndragen
-
Abbott NutritionAktiv, inte rekryterande
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringFriska vuxnaFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | KetonemiDanmark
-
University of the PacificAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna