- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05081804
Het effect van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor keizersnede op neonatale bloedglucose
Het effect van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor een keizersnede op neonatale bloedglucose - een gerandomiseerde gelijkwaardigheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is een van de meest voorkomende operaties die tegenwoordig worden uitgevoerd, met jaarlijks meer dan een miljoen operaties in de Verenigde Staten. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is een gestandaardiseerde reeks richtlijnen die is gebruikt in meerdere chirurgische disciplines, waaronder colorectale, urologische, gynaecologische en hepatobiliaire chirurgie. ERAS-richtlijnen worden nu aangenomen voor de verloskundige populatie en bieden evidence-based richtlijnen voor perioperatieve zorg bij een keizersnede. Een deel van het preoperatieve ERAS-traject omvat de aanbeveling voor orale toediening van een koolhydraatbevattende vloeistof voorafgaand aan de operatie. Uit een Cochrane-review bleek dat in verschillende onderzoeken het laden van koolhydraten gepaard ging met gunstige resultaten, zoals een kortere tijd tot het passeren van gas en een kortere ziekenhuisopname. De maternale uitkomsten zijn verbeterd door de afname van de insulineresistentie die de perioperatieve koolhydraatbelasting veroorzaakt. Tijdens de operatie komt het lichaam in een katabole toestand terecht, wat leidt tot insulineresistentie die het herstel kan vertragen. Preoperatieve koolhydraatdranken zijn ook gegeven aan patiënten met diabetes, en hoewel de afname van de insulineresistentie minder zeker is, lijkt er minder risico te zijn op postoperatieve hyperglykemie en wordt de praktijk als veilig beschouwd, maar moet er meer onderzoek worden gedaan.
Hoewel het duidelijk is dat ERAS voordelen biedt voor de moeder, is er minder bekend over de effecten op de foetus en de pasgeborene. Het is bekend dat de foetale en neonatale glucosespiegel sterk verbonden is met de insulineresistentie en de glucosespiegel bij de moeder, met name in de periode vlak voor de geboorte. Neonatale hypoglykemie na de bevalling is een belangrijke bepalende factor voor de gezondheid, aangezien hypoglykemie in verband is gebracht met slechte neurologische uitkomsten. Een keizersnede is een bekende risicofactor voor neonatale hypoglykemie waarvoor intraveneuze dextrose nodig is met een odds ratio van 1,4. Er zijn bekende risicofactoren voor neonatale hypoglykemie, zoals het kind zijn van een moeder met diabetes, te vroeg geboren zijn, gewicht <2500 g of >4500 g, en slechte voeding, maar de incidentie van hypoglykemie bij pasgeborenen zonder duidelijke risicofactoren is 5-15 %. Met gezondheidszorgsystemen die het ERAS-protocol aannemen als onderdeel van de gestandaardiseerde richtlijnen voor perioperatieve zorg, zal het belangrijk zijn om het effect van koolhydraatbelasting op zowel maternale als neonatale glucosespiegels en andere uitkomsten te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen Lesser, MD
- Telefoonnummer: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- Banner University Medicial Center
-
Contact:
- Karen Lesser, MD
- Telefoonnummer: 520-626-6174
- E-mail: klesser@obgyn.arizona.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een voldragen zwangerschap
- Intacte vruchtvliezen
- Niet in arbeid
- Geplande bevalling via keizersnede
- Vloeiend in Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Aan het bevallen
- Minstens 8 uur niet gevast
- Tijdens de zwangerschap geen glucosescreening gedaan
- Foetale afwijkingen
- Geschiedenis van galactosemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-diabetische controle
Patiënten zonder diabetes.
Er wordt geen interventie toegediend - standaardzorg.
|
|
|
Experimenteel: Niet-diabetische CHO-drank
Patiënten zonder diabetes.
In de handel verkrijgbare preoperatieve koolhydraatdrank zal twee uur vóór de keizersnede worden toegediend.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de ingreep, drinken de preoperatieve drank twee uur voorafgaand aan de operatie
|
|
Geen tussenkomst: Diabetische controle
Patiënten met suikerziekte.
Er wordt geen interventie toegediend - standaardzorg.
|
|
|
Experimenteel: Diabetische CHO-drank
Patiënten met suikerziekte.
In de handel verkrijgbare preoperatieve koolhydraatdrank zal twee uur vóór de keizersnede worden toegediend.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de ingreep, drinken de preoperatieve drank twee uur voorafgaand aan de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: 60-120 minuten van het leven
|
Neonatale glucose (mg/dl)
|
60-120 minuten van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale glucose 2 (mg/dl)
Tijdsspanne: 24 uur van het leven
|
Neonatale glucose 2 (mg/dl)
|
24 uur van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Fay EE, Hitti JE, Delgado CM, Savitsky LM, Mills EB, Slater JL, Bollag LA. An enhanced recovery after surgery pathway for cesarean delivery decreases hospital stay and cost. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):349.e1-349.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.041. Epub 2019 Jun 22.
- Ge LN, Wang L, Wang F. Effectiveness and Safety of Preoperative Oral Carbohydrates in Enhanced Recovery after Surgery Protocols for Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:5623596. doi: 10.1155/2020/5623596. eCollection 2020.
- Harris DL, Weston PJ, Harding JE. Incidence of neonatal hypoglycemia in babies identified as at risk. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):787-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.022. Epub 2012 Jun 23.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Turner D, Monthe-Dreze C, Cherkerzian S, Gregory K, Sen S. Maternal obesity and cesarean section delivery: additional risk factors for neonatal hypoglycemia? J Perinatol. 2019 Aug;39(8):1057-1064. doi: 10.1038/s41372-019-0404-z. Epub 2019 Jun 18.
- Steenhagen E. Enhanced Recovery After Surgery: It's Time to Change Practice! Nutr Clin Pract. 2016 Feb;31(1):18-29. doi: 10.1177/0884533615622640. Epub 2015 Dec 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ERAS-CS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .