Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor keizersnede op neonatale bloedglucose

15 mei 2023 bijgewerkt door: Karen Lesser, University of Arizona

Het effect van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor een keizersnede op neonatale bloedglucose - een gerandomiseerde gelijkwaardigheidsstudie

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is een reeks evidence-based richtlijnen die kunnen worden gebruikt tijdens de perioperatieve zorg voor een keizersnede. Hoewel er goed bewijs is dat het volgen van ERAS-protocollen het postoperatieve herstel ten goede komt, is er minder bekend over het effect op de foetus en pasgeborene. Dit wordt een gerandomiseerde equivalentieproef om te bepalen of het drinken van een koolhydraatrijke drank voorafgaand aan een keizersnede een effect heeft op de neonatale glucose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede is een van de meest voorkomende operaties die tegenwoordig worden uitgevoerd, met jaarlijks meer dan een miljoen operaties in de Verenigde Staten. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is een gestandaardiseerde reeks richtlijnen die is gebruikt in meerdere chirurgische disciplines, waaronder colorectale, urologische, gynaecologische en hepatobiliaire chirurgie. ERAS-richtlijnen worden nu aangenomen voor de verloskundige populatie en bieden evidence-based richtlijnen voor perioperatieve zorg bij een keizersnede. Een deel van het preoperatieve ERAS-traject omvat de aanbeveling voor orale toediening van een koolhydraatbevattende vloeistof voorafgaand aan de operatie. Uit een Cochrane-review bleek dat in verschillende onderzoeken het laden van koolhydraten gepaard ging met gunstige resultaten, zoals een kortere tijd tot het passeren van gas en een kortere ziekenhuisopname. De maternale uitkomsten zijn verbeterd door de afname van de insulineresistentie die de perioperatieve koolhydraatbelasting veroorzaakt. Tijdens de operatie komt het lichaam in een katabole toestand terecht, wat leidt tot insulineresistentie die het herstel kan vertragen. Preoperatieve koolhydraatdranken zijn ook gegeven aan patiënten met diabetes, en hoewel de afname van de insulineresistentie minder zeker is, lijkt er minder risico te zijn op postoperatieve hyperglykemie en wordt de praktijk als veilig beschouwd, maar moet er meer onderzoek worden gedaan.

Hoewel het duidelijk is dat ERAS voordelen biedt voor de moeder, is er minder bekend over de effecten op de foetus en de pasgeborene. Het is bekend dat de foetale en neonatale glucosespiegel sterk verbonden is met de insulineresistentie en de glucosespiegel bij de moeder, met name in de periode vlak voor de geboorte. Neonatale hypoglykemie na de bevalling is een belangrijke bepalende factor voor de gezondheid, aangezien hypoglykemie in verband is gebracht met slechte neurologische uitkomsten. Een keizersnede is een bekende risicofactor voor neonatale hypoglykemie waarvoor intraveneuze dextrose nodig is met een odds ratio van 1,4. Er zijn bekende risicofactoren voor neonatale hypoglykemie, zoals het kind zijn van een moeder met diabetes, te vroeg geboren zijn, gewicht <2500 g of >4500 g, en slechte voeding, maar de incidentie van hypoglykemie bij pasgeborenen zonder duidelijke risicofactoren is 5-15 %. Met gezondheidszorgsystemen die het ERAS-protocol aannemen als onderdeel van de gestandaardiseerde richtlijnen voor perioperatieve zorg, zal het belangrijk zijn om het effect van koolhydraatbelasting op zowel maternale als neonatale glucosespiegels en andere uitkomsten te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een voldragen zwangerschap
  • Intacte vruchtvliezen
  • Niet in arbeid
  • Geplande bevalling via keizersnede
  • Vloeiend in Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Aan het bevallen
  • Minstens 8 uur niet gevast
  • Tijdens de zwangerschap geen glucosescreening gedaan
  • Foetale afwijkingen
  • Geschiedenis van galactosemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet-diabetische controle
Patiënten zonder diabetes. Er wordt geen interventie toegediend - standaardzorg.
Experimenteel: Niet-diabetische CHO-drank
Patiënten zonder diabetes. In de handel verkrijgbare preoperatieve koolhydraatdrank zal twee uur vóór de keizersnede worden toegediend.
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de ingreep, drinken de preoperatieve drank twee uur voorafgaand aan de operatie
Geen tussenkomst: Diabetische controle
Patiënten met suikerziekte. Er wordt geen interventie toegediend - standaardzorg.
Experimenteel: Diabetische CHO-drank
Patiënten met suikerziekte. In de handel verkrijgbare preoperatieve koolhydraatdrank zal twee uur vóór de keizersnede worden toegediend.
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de ingreep, drinken de preoperatieve drank twee uur voorafgaand aan de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: 60-120 minuten van het leven
Neonatale glucose (mg/dl)
60-120 minuten van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale glucose 2 (mg/dl)
Tijdsspanne: 24 uur van het leven
Neonatale glucose 2 (mg/dl)
24 uur van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ERAS-CS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren