感情障害およびストレス関連障害に対するオンライントランス診断介入
2021年10月4日 更新者：Anabel De La Rosa Gomez、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
メキシコ人サンプルにおける感情障害およびストレス関連障害に対するオンライントランス診断的介入の適合性、臨床的有用性、および受容性：ランダム化臨床試験
この研究の一般的な目的は、メキシコのコミュニティサンプルにおける感情障害およびストレスやトラウマに由来する障害の治療におけるトランス診断オンライン介入の適合性、臨床的有用性、および満足度の指標を決定することです。
具体的な目的は次のとおりです。
- 臨床指標（うつ病、不安、急性/外傷後ストレス、感情制御戦略、不確実性に対する不寛容）を評価することにより、トランス診断モデルからスクリーニング評価を実施し、症状の種類ごとに特定された症例の頻度、強度、重症度を決定することを可能にする。感情的な問題。
- 各治療条件における介入マニュアルの使用の忠実度を測定します。
- トランス診断的介入の満足度、受容性、複雑さ、および様式を評価します。
- 研究対象のサンプルの問題点とその改善のための推奨事項に関連して、療法士および監督者の観点から診断的介入の適合性の程度を知ること。
- 情緒障害およびストレスやトラウマに由来する障害の治療におけるインターネットを介したトランス診断的介入の臨床的有用性を、CBT介入および待機リストグループの有効性と比較する。
調査の概要
詳細な説明
ここ数十年の研究結果は、疾患特有の観点から、認知行動介入が大きな経験的裏付けを示し、不安症やうつ病の治療における第一選択の治療法を構成していることを示しています。 しかし、これらの治療法はほとんど使用されていません。 この点に関して、効果的な介入へのアクセスが限られていて利用できないことを説明するさまざまな理由が指摘されています。少数の人々は、自分自身の精神的苦痛の状態、社会的偏見への恐怖、保健センターから離れている地理的理由、時間的理由、別の種類の治療や自助努力を好むため、積極的に心理的ケアを求めています。心理的サポートには高額な費用がかかるため、利用者と公衆衛生システムの両方にとって、心理的サポートにアクセスできず、支払いが不可能になります。 同様に、精神障害間の併存疾患や、研究結果と臨床実践とのギャップが、効果的な治療法の普及にほとんど影響を与えない可能性があることが明らかになりました。そのため、適切な介入を提供する最新の専門家の不足につながります。 否定的な感情の感情的調節不全は、トランス診断的観点から感情的障害をより深く理解し、アプローチするための関連データを提供する研究要因であることがわかっています。この用語は、2つ以上の特定の障害を対象とした効果的な治療法を指定するための次元概念から作られた用語です。 。 したがって、トランス診断治療は、障害間の併存症に関連する欠点を克服するのに役立つ可能性があります。 現在、技術の進歩により、さまざまな感情障害の評価と治療の両方において、心理的支援の代替手段が生み出されています。 この点で、テクノロジーがもたらす可能性が強調されています。なぜなら、インターネットによってサポートされる介入プログラムは、有効性、効率性、費用対効果を達成するために実証的にテストされており、介入がアクセスできない人々へのアクセスを保証する鍵となり得るからです。 したがって、本研究は、感情障害およびストレスやトラウマに由来するものを治療するためのビデオ会議を介したトランス診断的介入の適合性、臨床的有用性、および満足度の指標を知ることを目的としている。
仮説
- インターネットを介したトランス診断介入プログラムは、認知行動療法（CBT）グループや待機リストグループと比較して、不安/うつ病および/または併発する急性ストレスの症状を軽減します。
- インターネットを介したトランス診断介入プログラムは、不安/うつ病および/または急性ストレスの症状の軽減において統計的な改善が見られ、CBT介入プログラムや待機リストグループよりも臨床的に有意な改善が見られます。
- インターネットを介したトランス診断的介入プログラムの参加者は、CBT 介入や治療を受けなかったグループと比較して、より高い受け入れ/満足指数を報告します。
- 感情の調節が臨床変化の緩和変数として機能することがわかります。
- この変化は、トランス診断介入プログラムの終了後、3 か月および 6 か月間維持されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorena A Flores-Plata, PhD
- 電話番号：525556231344
- メール：lorena.flores@iztacala.unam.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- 電話番号：525556231344
- メール：anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
研究場所
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State Of Mexico, Mexico
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Tlalnepantla、State Of Mexico, Mexico、メキシコ、54090
- Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
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コンタクト：
- Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- メール：anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
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コンタクト：
- Lorena A Flores-Plata, PhD
- メール：lorena.flores@iztacala.unam.mx
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法定年齢に達していること。
- 研究に自発的に参加する。
- International Neuropsychiatric Interview-Mini、バージョン 5.0 による感情障害 (不安またはうつ病) の診断基準を満たしており、Beck 不安うつ病インベントリでスコア ≤ 25 および/または Beck-BDI-II のうつ病インベントリで ≤ 30 を示す、
- インターネット接続を備えたコンピュータ機器にアクセスできること、(e) 有効な電子メール アドレスを持っていること、(f) システムの操作とインターネットの閲覧に関する基本的なデジタル スキルを持っていること。
除外基準:
- 精神障害;
- アルコールと薬物の乱用。
- 重症度または特性により介入の実施が妨げられる医学的疾患。
- 研究中に心理的および/または薬理学的治療を受けていること。
除外基準:
- インフォームドコンセントの条件を受け入れない
- 同期治療セッションへの 2 つの連続セッションでの欠席。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットを介した診断的介入
治療は週に 1 回、ビデオ会議で 60 分間の個別セッションを 8 回実施します。
治療の完全性は、メキシコ人およびオンライン治療法に合わせて適応されたセラピストのマニュアル (Barlow et al., 2011) を通じて管理されます。
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Barlow らの理論的提案に基づいています。 (2011) すべての不安障害と気分障害 (単極性うつ病) に適用できる治療法が実施されます。
統一プロトコルには、実証済みの感情に焦点を当てた心理学的手法が組み込まれています (Ellard et al., 2010)。
主な構成要素は次のとおりです。(1) 変化への動機付け、感情の理解、感情反応の認識と観察。 (2) 経験を観察し、考えを評価し、再評価することを学びます。 （3）感情的回避、感情と行動、身体的感覚の認識と許容とは何か。 (4) 身体的感覚や状況、成果に対する感情的曝露、再発の維持と予防。
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アクティブコンパレータ：インターネットを介した TCC 介入
TCC 介入プログラムは短く、積極的、集中的、指示的に参加し、ビデオ会議による 1 時間の週 8 回の個別セッションに参加します。
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このプログラムには、オンライン モードでの有効性が実証されている認知行動モデルに基づいた心理的手法が組み込まれています (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014)。
主な構成要素は、(1) 心理教育、(2) 認知の再構築、(3) 感情の特定と表現、(4) アサーティブネスの訓練、(5) 問題解決、(6) 再発予防です。
各テクニックの適用順序は、提起された問題を解決するために、各ケースの治療法から導き出されたアドバイザーによって監督の下で確立されます。
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介入なし：待機リストの制御。
待機リスト上の対照群の参加者は、無作為化後 2 か月後に介入に割り当てられ、経診断的介入に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安インベントリのスコアの減少
時間枠：9週間
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ベック不安目録 (BAI、Beck & Steer、1990)。
個人に現れる不安症状の症状および行動のカテゴリーの重症度を決定する 21 の質問で構成される自己適用手段。
高い内部一貫性と適切な構成の妥当性、発散性と収束性 (Robles、Varela、Jurado、Páez、2001)。
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9週間
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ベックうつ病インベントリのスコアの減少
時間枠：9週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II; Beck、Steer & Brown、1996)。
これは、うつ病に存在するメランコリーの臨床症状と侵入的思考を基本的に評価する 21 項目で構成されています。
バージョン II のクロンバックのアルファ (= .87-.92)
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9週間
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害のチェック可能リストのスコアの減少
時間枠：9週間
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この手段は、活性化、変化、回避および再実験の診断基準を考慮して、心的外傷後ストレスの症状を説明します。
これには 20 の項目があり、0 (まったくない) から 4 (完全に) までのリッカート タイプのスケールでスコア付けされます。
メキシコ人口への適応において、スケールの心理測定特性は、アルファ 0.97 という適切な内部一貫性を示します。
適切な収束妥当性 (rs = .58
.88まで。
デュロン・フィゲロア他、2019)。
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9週間
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感情の制御における困難さのスコアの減少
時間枠：9週間
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感情制御の困難さの尺度 (DERS ; Gratz, & Roemer, 2004)。
これは、15 項目、感情制御戦略、感情の認識を通じて 2 次元を測定する自己適用型の測定器です。
De la Rosa らによってスペイン語へのバージョンが検証されました。 （2021年）。
.84 ～ .74 の間のクロンバックのアルファを示します。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理療法の受容と満足のレベルを高める
時間枠：9週間
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治療に対する満足度を報告する 4 つの質問を含むアンケート。友人や親戚に治療を勧める場合は、あなたのケースに役立つと考えられる治療であり、治療が扱いにくかったり嫌悪感を感じたりすると考えられます。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student、Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- スタディチェア：Pablo D Valencia, PhD student、Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- スタディチェア：Carolina Santillán-Torres Torija, PhD、Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- スタディチェア：Paulina Arenas-Landgrave, PhD、Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
- スタディチェア：Berenice Serrano-Zarate, PhD、Jaume I University
- スタディチェア：Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD、Valencian International University
- スタディチェア：Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student、Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- スタディチェア：Alicia I Flores-Elvira, Ms、Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Andersson G. Internet-Delivered Psychological Treatments. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:157-79. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093006. Epub 2015 Dec 11.
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Cárdenas, G., Botella, C., Quero, S., De la Rosa, A. & Baños, R. Programa de Telepsicología para el Tratamiento de la Fobia a hablar en público en Población Mexicana. Revista Psicología Iberoamericana. 2014; 22 (1): 45-54.
- Cárdenas, G., Flores, L. y De la Rosa, A. Psicoterapia vía Internet: Manual de entrenamiento. Facultad de Psicología de la UNAM. DGAPA. 2012. ISBN-978-606-02-2263-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UNAM_FESI_IT300721
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
情報は、この研究の結果となる論文を掲載するジャーナルのプライベートサーバーまたはオープンサーバーで入手できます。
インフォームド・コンセントは臨床試験の登録簿ですでに共有されています。
IPD 共有時間枠
このデータは 2022 年 12 月に利用可能になり、5 年間利用可能になります。
これは、論文が掲載されるジャーナルのデータベースで共有されます。
IPD 共有アクセス基準
参加者の個人データや機密データを保存するオープンアクセス。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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