Online transzdiagnosztikai beavatkozás érzelmi zavarok és stresszel kapcsolatos rendellenességek esetén
2021. október 4. frissítette: Anabel De La Rosa Gomez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Az érzelmi zavarok és a stresszel kapcsolatos rendellenességek online transzdiagnosztikai beavatkozásának alkalmassága, klinikai hasznossága és elfogadhatósága mexikói mintában: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány általános célja, hogy meghatározza a transzdiagnosztikai online beavatkozás alkalmasságának, klinikai hasznosságának és elégedettségének mutatóit az érzelmi zavarok, valamint a stresszből és traumákból eredő zavarok kezelésére egy mexikói közösségi mintán.
A konkrét célok a következők:
- Szűrővizsgálatot végezni a transzdiagnosztikai modellből a klinikai mutatók (depresszió, szorongás, akut / poszttraumás stressz, érzelmi szabályozási stratégiák, bizonytalanság iránti intolerancia) értékelésével, amelyek lehetővé teszik a betegség típusa szerint azonosított esetek gyakoriságának, intenzitásának és súlyosságának meghatározását. érzelmi probléma.
- Mérje meg a beavatkozási kézikönyv használatának hűségét az egyes kezelési körülmények között.
- Értékelje a transzdiagnosztikai beavatkozás elégedettségének, elfogadottságának, összetettségének és modalitásának mértékét.
- Ismerni a transzdiagnosztikai beavatkozás alkalmassági fokát a terapeuták és a szupervizorok szemszögéből a vizsgált minta problémáival kapcsolatban, és a fejlesztési javaslatokat.
- Összehasonlítani az interneten keresztül végzett transzdiagnosztikai beavatkozás klinikai hasznosságát az érzelmi zavarok, valamint a stresszből és traumából eredő zavarok kezelésében a CBT beavatkozás és a várólistás csoport hatékonyságával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben a kutatási eredmények azt mutatják, hogy a kognitív-viselkedési beavatkozások a rendellenesség-specifikus perspektívából nagy empirikus támogatást nyújtottak, és a szorongás és depresszió kezelésének első vonalbeli kezelését jelentik. Ezeket a kezeléseket azonban kevesen használják. E tekintetben különböző okokat állapítottak meg, amelyek magyarázatot adnak a hatékony beavatkozásokhoz való korlátozott hozzáférésre és az elérhetőség hiányára; az emberek kisebb része saját érzelmi szorongásos állapota miatt, a társadalmi megbélyegzéstől való félelem miatt, földrajzi okok miatt, amelyek elválasztják őket az egészségügyi központoktól, időbeli okokból, más típusú kezelés vagy önsegítés előnyben részesítése miatt, aktívan keresnek pszichológiai ellátást, a pszichológiai támogatás magas költsége, ami elérhetetlenné és megfizethetetlenné teszi mind a felhasználó, mind a közegészségügyi rendszer számára. Hasonlóképpen kiderült, hogy a mentális zavarok komorbiditása, valamint a kutatási eredmények és a klinikai gyakorlat közötti szakadék befolyásolhatja a hatékony kezelések csekély elterjedését; ami a releváns beavatkozásokat biztosító, naprakész szakemberek hiányához vezet. Úgy találták, hogy a negatív hatás érzelmi diszregulációja olyan vizsgálati tényező, amely releváns adatokat szolgáltat az érzelmi zavarok jobb megértéséhez és megközelítéséhez transzdiagnosztikus perspektívából. Ez a kifejezés egy dimenziós felfogásból született, és két vagy több specifikus rendellenességre irányuló hatékony kezelést jelöl. . Így a transzdiagnosztikai kezelések segíthetnek leküzdeni a betegségek közötti komorbiditással kapcsolatos hátrányokat. Mára a technológiai fejlődés alternatívákat teremtett a pszichológiai segítségnyújtásra, mind a különböző érzelmi zavarok értékelésére, mind kezelésére. Ezzel kapcsolatban kiemelik a technológiák kínálta lehetőségeket; hiszen az Internet által támogatott beavatkozási programokat empirikusan tesztelték a hatékonyság és a hatékonyság/költség-haszon elérése érdekében, és kulcsfontosságúak lehetnek azoknak a hozzáférésének garantálásában, akikhez a beavatkozások hozzáférhetetlenek. Így jelen tanulmány célja, hogy megismerje a videokonferencián keresztül végzett transzdiagnosztikai beavatkozás alkalmasságának, klinikai hasznosságának és elégedettségének mutatóit az érzelmi, valamint a stresszből és traumából eredő zavarok kezelésére.
Hipotézis
- Az interneten keresztüli transzdiagnosztikai beavatkozási program csökkenti a szorongás/depresszió és/vagy a komorbid akut stressz tüneteit a kognitív-viselkedési kezelési (CBT) csoporthoz és a várólistás csoporthoz képest.
- Az internetes transzdiagnózisos intervenciós program statisztikai eredményeket mutat a szorongás/depresszió és/vagy akut stressz tüneteinek csökkentésében, és klinikailag szignifikáns javulást mutat, mint a CBT beavatkozási program és a várólistás csoport.
- A transzdiagnosztikai beavatkozási program résztvevői az interneten keresztül magasabb elfogadási/elégedettségi indexről számolnak be, mint a CBT-beavatkozásnál és a kezelés nélküli csoportnál.
- Megállapítható, hogy az érzelmi szabályozás a klinikai változások moderáló változóiként működik.
- A változásokat a transzdiagnózis-beavatkozási program végét követő három és hat hónapig fenntartják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
159
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lorena A Flores-Plata, PhD
- Telefonszám: 525556231344
- E-mail: lorena.flores@iztacala.unam.mx
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- Telefonszám: 525556231344
- E-mail: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
Tanulmányi helyek
-
-
State Of Mexico, Mexico
-
Tlalnepantla, State Of Mexico, Mexico, Mexikó, 54090
- Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
-
Kapcsolatba lépni:
- Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- E-mail: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorena A Flores-Plata, PhD
- E-mail: lorena.flores@iztacala.unam.mx
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagykorúnak kell lennie;
- önkéntesen részt venni a vizsgálatban;
- megfelelnek az érzelmi zavarok (szorongás vagy depresszió) diagnosztikai kritériumainak a Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú-Mini 5.0-s verziója szerint, és ≤ 25-ös pontszámot adnak a Beck Anxiety Depression Inventory és/vagy ≤ 30 pontot a Beck-BDI-II leltári depresszióján ,
- rendelkezik internetkapcsolattal rendelkező számítógépes berendezéssel, (e) rendelkezik érvényes e-mail címmel, (f) rendelkezik alapvető digitális rendszerhasználati és internetes böngészési ismeretekkel.
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus rendellenesség;
- alkohollal és kábítószerrel való visszaélés;
- olyan egészségügyi betegség, amelynek súlyossága vagy jellemzői akadályozzák a beavatkozás elvégzését;
- pszichológiai és/vagy gyógyszeres kezelésben részesül a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- nem fogadja el a tájékozott beleegyezés feltételeit
- hiányzás két egymást követő ülésen a szinkron kezelési ülésekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzdiagnosztikai beavatkozás az interneten keresztül
A kezelés nyolc, 60 perces egyéni ülésben, hetente egyszer videokonferencia útján.
A kezelés integritását a terapeuta kézikönyve (Barlow et al., 2011) szabályozza, amely a mexikói lakosság számára és az online módozathoz igazodik.
|
Barlow et al. elméleti javaslata alapján. (2011) minden szorongásos és hangulati zavarra (unipoláris depresszió) alkalmazható kezelést valósítanak meg.
Az egységes protokoll bevált érzelemközpontú pszichológiai technikákat tartalmaz (Ellard et al., 2010).
A fő összetevők a következők: (1) a változás motivációja, az érzelmek megértése, valamint az érzelmi reakció felismerése és megfigyelése; (2) megtanulják megfigyelni a tapasztalatokat, értékelni és átértékelni a gondolatokat; (3) mi az érzelmi elkerülés, érzelem és viselkedés, valamint a fizikai érzetek tudatosítása és toleranciája; (4) a fizikai érzeteknek, helyzeteknek és eredményeknek való érzelmi kitettség, a visszaesések fenntartása és megelőzése.
|
|
Aktív összehasonlító: TCC beavatkozás az interneten keresztül
A TCC intervenciós programja rövid, aktív, koncentrált és irányító részvétellel, heti 8, egyórás, videokonferencia útján történő egyéni ülésben.
|
Ez a program olyan pszichológiai technikákat foglal magában a kognitív-viselkedési modellben, amelyek online módban bizonyították hatékonyságukat (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014).
A fő összetevők a következők: (1) pszichoedukáció, (2) kognitív átstrukturálás, (3) érzelmek azonosítása és kifejezése, (4) asszertivitás tréning és (5) problémamegoldás, valamint (6) visszaesés megelőzése.
Az egyes technikák alkalmazási sorrendjét az egyes esetek kezelésének megfogalmazásából levezetett tanácsadó határozza meg a felmerült problémák megoldására, felügyelet mellett.
|
|
Nincs beavatkozás: várólista vezérlés.
A várólistán szereplő kontrollcsoportban résztvevők a randomizálást követő 2 hónap elteltével kerülnek be a beavatkozásba, és csatlakoznak a Transzdiagnosztikai beavatkozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beck Anxiety Inventory pontszámának csökkenése
Időkeret: 9 hét
|
Beck Anxiety Inventory (BAI, Beck & Steer, 1990).
Önalkalmazású eszköz, amely 21 kérdésből áll, amelyek meghatározzák, hogy az egyénben előforduló szorongásos tünetek tüneti és viselkedési kategóriái milyen súlyossággal kerülnek bemutatásra.
Magas belső konzisztencia és megfelelő konstrukció érvényessége, divergens és konvergens (Robles, Varela, Jurado és Páez, 2001).
|
9 hét
|
|
A Beck-depressziós leltár pontszámának csökkenése
Időkeret: 9 hét
|
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
21 elemből áll, amelyek alapvetően értékelik a melankólia klinikai tüneteit és a depresszióban jelenlévő tolakodó gondolatokat.
Cronbach-alfa a II. verzióhoz (= .87-.92)
|
9 hét
|
|
A DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz zavarok ellenőrizhető listája pontszámának csökkenése
Időkeret: 9 hét
|
Ez a műszer a poszttraumás stressz tüneteit írja le, figyelembe véve az aktiválás, az elváltozások, az elkerülés és az újrakísérletezés diagnosztikai kritériumait.
20 elemet tartalmaz, amelyeket egy Likert-féle skálán értékelnek, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (teljesen) megy.
A mexikói lakossághoz való alkalmazkodás során a skála pszichometriai tulajdonságai megfelelő belső konzisztenciát mutatnak 0,97-es alfa-értékkel,
valamint megfelelő konvergens érvényesség (rs = .58
0,88-ra;
Durón-Figueroa et al., 2019).
|
9 hét
|
|
Az érzelmi szabályozás nehézségeinek skálája pontszámának csökkenése
Időkeret: 9 hét
|
Az érzelmi szabályozás nehézségeinek skálája (DERS; Gratz és Roemer, 2004).
Ez egy önállóan alkalmazott eszköz, amely két dimenziót mér 15 tételen, érzelmi szabályozási stratégiákon és érzelmek tudatosításán keresztül.
A spanyol nyelvű verziót De la Rosa et al. (2021).
Bemutatja a Cronbach-alfát ,84-,74 között.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növelje a pszichológiai kezelés elfogadásának és elégedettségének szintjét
Időkeret: 9 hét
|
Négy kérdésből álló kérdőív, amelyek a kezeléssel való elégedettség szintjéről számolnak be, ha barátjának vagy rokonának ajánlaná a kezelést, hasznosnak tartják-e a kezelést az Ön esetében, és ha úgy gondolja, hogy a kezelés nehezen kezelhető vagy ellenszenves volt.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Tanulmányi szék: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Tanulmányi szék: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Tanulmányi szék: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
- Tanulmányi szék: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
- Tanulmányi szék: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
- Tanulmányi szék: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Tanulmányi szék: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Andersson G. Internet-Delivered Psychological Treatments. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:157-79. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093006. Epub 2015 Dec 11.
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Cárdenas, G., Botella, C., Quero, S., De la Rosa, A. & Baños, R. Programa de Telepsicología para el Tratamiento de la Fobia a hablar en público en Población Mexicana. Revista Psicología Iberoamericana. 2014; 22 (1): 45-54.
- Cárdenas, G., Flores, L. y De la Rosa, A. Psicoterapia vía Internet: Manual de entrenamiento. Facultad de Psicología de la UNAM. DGAPA. 2012. ISBN-978-606-02-2263-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNAM_FESI_IT300721
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az információ egy privát szerveren vagy a folyóirat(ok) nyílt szerverén lesz elérhető, ahol közzétesszük a tanulmány eredményeként született cikkeket.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés már meg van osztva a klinikai vizsgálatok nyilvántartásában.
IPD megosztási időkeret
Ezek az adatok 2022 decemberében állnak majd rendelkezésre, és 5 évig állnak rendelkezésre.
Megosztásra kerül annak a folyóiratnak az adatbázisaiban, ahol a cikk(ek) megjelennek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférés, a résztvevők személyes és érzékeny adatainak mentése.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .