- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05081830
Transdiagnostische Online-Intervention bei emotionalen Störungen und stressbedingten Störungen
Eignung, klinischer Nutzen und Akzeptanz einer transdiagnostischen Online-Intervention für emotionale Störungen und stressbedingte Störungen in einer mexikanischen Stichprobe: Eine randomisierte klinische Studie
Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Indikatoren für Eignung, klinischen Nutzen und Zufriedenheit der transdiagnostischen Online-Intervention zur Behandlung emotionaler Störungen und solcher, die auf Stress und Trauma zurückzuführen sind, in einer mexikanischen Gemeinschaftsstichprobe zu bestimmen.
Die konkreten Ziele sind:
- Durchführung einer Screening-Bewertung anhand des transdiagnostischen Modells durch Bewertung klinischer Indikatoren (Depression, Angstzustände, akuter/posttraumatischer Stress, emotionale Regulierungsstrategien, Unsicherheitsunverträglichkeit) und die es ermöglichen, die Häufigkeit, Intensität und Schwere der nach Typ identifizierten Fälle zu bestimmen emotionales Problem.
- Messen Sie die Genauigkeit der Verwendung des Interventionshandbuchs in jeder Behandlungsbedingung.
- Bewerten Sie den Grad der Zufriedenheit, Akzeptanz, Komplexität und Modalität der transdiagnostischen Intervention.
- Den Grad der Eignung der transdiagnostischen Intervention aus Sicht von Therapeuten und Supervisoren in Bezug auf die Probleme der untersuchten Stichprobe und die Empfehlungen zu ihrer Verbesserung kennen.
- Vergleich des klinischen Nutzens der transdiagnostischen Intervention über das Internet zur Behandlung von emotionalen Störungen und solchen, die aus Stress und Trauma resultieren, mit der Wirksamkeit der CBT-Intervention und der Wartelistengruppe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsergebnisse der letzten Jahrzehnte deuten darauf hin, dass kognitiv-verhaltensbezogene Interventionen aus störungsspezifischer Sicht große empirische Unterstützung gezeigt haben und die Erstbehandlung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen darstellen. Allerdings werden diese Behandlungen kaum genutzt. In diesem Zusammenhang wurden verschiedene Gründe genannt, die den begrenzten Zugang und die mangelnde Verfügbarkeit wirksamer Interventionen erklären; Eine Minderheit der Menschen sucht aktiv psychologische Hilfe aufgrund ihrer eigenen emotionalen Belastung, aus Angst vor sozialer Stigmatisierung, aus geografischen Gründen, die sie von Gesundheitszentren trennen, aus Zeitgründen, aus Gründen der Präferenz für eine andere Art der Behandlung oder Selbsthilfe die hohen Kosten für psychologische Unterstützung, die sie sowohl für den Nutzer als auch für das öffentliche Gesundheitssystem unzugänglich und unerschwinglich machen. Ebenso wurde festgestellt, dass die Komorbidität zwischen psychischen Störungen sowie die Kluft zwischen Forschungsergebnissen und klinischer Praxis die geringe Verbreitung wirksamer Behandlungen beeinflussen könnte; Dies führt zu einem Mangel an hochmodernen Fachkräften, die relevante Interventionen durchführen. Es wurde festgestellt, dass die emotionale Dysregulation negativer Affekte ein Studienfaktor ist, der relevante Daten für ein besseres Verständnis und eine bessere Herangehensweise an emotionale Störungen aus einer transdiagnostischen Perspektive liefert. Dabei handelt es sich um einen Begriff, der aus einer dimensionalen Konzeption stammt und wirksame Behandlungen bezeichnet, die auf zwei oder mehr spezifische Störungen abzielen . Somit könnten transdiagnostische Behandlungen dazu beitragen, die mit der Komorbidität zwischen Erkrankungen verbundenen Nachteile zu überwinden. Mittlerweile hat der technische Fortschritt Alternativen zur psychologischen Unterstützung hervorgebracht, sowohl für die Beurteilung als auch für die Behandlung verschiedener emotionaler Störungen. In diesem Zusammenhang werden die Möglichkeiten beleuchtet, die Technologien bieten; Da die durch das Internet unterstützten Interventionsprogramme empirisch auf Wirksamkeit und Effizienz bzw. Kosten-Nutzen-Verhältnis getestet wurden, können sie der Schlüssel zur Gewährleistung des Zugangs für diejenigen sein, für die die Interventionen nicht zugänglich sind. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Indikatoren für Eignung, klinischen Nutzen und Zufriedenheit der transdiagnostischen Intervention per Videokonferenz zur Behandlung emotionaler Störungen und solcher, die auf Stress und Trauma zurückzuführen sind, zu ermitteln.
Hypothese
- Das transdiagnostische Interventionsprogramm über das Internet reduziert die Symptome von Angstzuständen/Depressionen und/oder komorbidem akutem Stress im Vergleich zu einer Gruppe mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und einer Wartelistengruppe.
- Das Transdiagnose-Interventionsprogramm über das Internet zeigt statistische Fortschritte bei der Verringerung der Symptome von Angstzuständen/Depressionen und/oder akutem Stress sowie eine klinisch signifikante Verbesserung, die größer ist als das CBT-Interventionsprogramm und die Wartelistengruppe.
- Es wird einen höheren Akzeptanz-/Zufriedenheitsindex geben, der von den Teilnehmern des transdiagnostischen Interventionsprogramms über das Internet gemeldet wird, verglichen mit der CBT-Intervention und mit der Gruppe ohne Behandlung.
- Es wird festgestellt, dass die emotionale Regulierung als moderierende Variablen klinischer Veränderungen fungiert.
- Die Änderungen bleiben drei und sechs Monate nach dem Ende des Transdiagnose-Interventionsprogramms bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorena A Flores-Plata, PhD
- Telefonnummer: 525556231344
- E-Mail: lorena.flores@iztacala.unam.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- Telefonnummer: 525556231344
- E-Mail: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
Studienorte
-
-
State Of Mexico, Mexico
-
Tlalnepantla, State Of Mexico, Mexico, Mexiko, 54090
- Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
-
Kontakt:
- Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- E-Mail: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
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Kontakt:
- Lorena A Flores-Plata, PhD
- E-Mail: lorena.flores@iztacala.unam.mx
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- volljährig sein;
- freiwillig an der Studie teilnehmen;
- die diagnostischen Kriterien für emotionale Störungen (Angst oder Depression) gemäß dem International Neuropsychiatric Interview-Mini, Version 5.0, erfüllen und einen Wert ≤ 25 im Beck Anxiety Depression Inventory und/oder ≤ 30 im Inventory Depression of Beck-BDI-II aufweisen ,
- Zugang zu einer Computerausrüstung mit Internetanschluss haben, (e) über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen, (f) über grundlegende digitale Kenntnisse in der Nutzung eines Systembetriebs und beim Surfen im Internet verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Störung;
- Alkohol- und Drogenmissbrauch;
- medizinische Erkrankung, deren Schwere oder Merkmale die Durchführung des Eingriffs verhindern;
- während der Studie eine psychologische und/oder pharmakologische Behandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- die Bedingungen der Einwilligung nach Aufklärung nicht akzeptieren
- Abwesenheit in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen zu den synchronen Behandlungssitzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: transdiagnostische Intervention über das Internet
Die Behandlung erfolgt in acht Einzelsitzungen à 60 Minuten, einmal pro Woche per Videokonferenz.
Die Integrität der Behandlung wird durch das an die mexikanische Bevölkerung angepasste Therapeutenhandbuch (Barlow et al., 2011) und an die Online-Modalität kontrolliert.
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Basierend auf dem theoretischen Vorschlag von Barlow et al. (2011) wird eine Behandlung eingeführt, die auf alle Angst- und Stimmungsstörungen (unipolare Depression) anwendbar ist.
Das einheitliche Protokoll beinhaltet bewährte emotionsfokussierte psychologische Techniken (Ellard et al., 2010).
Die Hauptkomponenten sind: (1) Motivation zur Veränderung, Verständnis von Emotionen sowie Erkennung und Beobachtung emotionaler Reaktionen; (2) lernen, Erfahrungen zu beobachten, Gedanken zu bewerten und neu zu bewerten; (3) Was ist emotionale Vermeidung, Emotion und Verhalten sowie Bewusstsein und Toleranz gegenüber körperlichen Empfindungen? (4) emotionale Exposition gegenüber körperlichen Empfindungen und Situationen und Erfolgen, Aufrechterhaltung und Vorbeugung von Rückfällen.
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Aktiver Komparator: TCC-Intervention über das Internet
Das TCC-Interventionsprogramm ist kurz, mit aktiver, gezielter und weisungsgebundener Teilnahme, in 8 einzelnen wöchentlichen Sitzungen von einer Stunde per Videokonferenz.
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Dieses Programm beinhaltet psychologische Techniken im Rahmen des kognitiv-verhaltensbezogenen Modells, die ihre Wirksamkeit im Online-Modus gezeigt haben (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014).
Die Hauptkomponenten sind: (1) Psychoedukation, (2) kognitive Umstrukturierung, (3) Identifizierung und Ausdruck von Emotionen, (4) Durchsetzungsvermögenstraining und (5) Problemlösung sowie (6) Rückfallprävention.
Die Reihenfolge der Anwendung jeder Technik wird vom Berater festgelegt, abgeleitet aus der Formulierung der Behandlung für jeden Fall, um die aufgeworfenen Probleme unter Aufsicht zu lösen.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle.
Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste werden 2 Monate nach der Randomisierung der Intervention zugewiesen und nehmen an der transdiagnostischen Intervention teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückgang des Scores des Beck Anxiety Inventory
Zeitfenster: 9 Wochen
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Beck Anxiety Inventory (BAI, Beck & Steer, 1990).
Selbst angewendetes Instrument, das aus 21 Fragen besteht, die den Schweregrad bestimmen, mit dem die symptomatischen und verhaltensbezogenen Kategorien der bei einer Person vorhandenen Angstsymptome dargestellt werden.
Hohe interne Konsistenz und ausreichende Konstruktvalidität, divergent und konvergent (Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
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9 Wochen
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Rückgang des Scores des Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 9 Wochen
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Beck-Depressionsinventar (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
Es besteht aus 21 Items, die grundsätzlich die klinischen Symptome der Melancholie und die aufdringlichen Gedanken bei Depressionen bewerten.
Cronbachs Alpha für Version II (= .87-.92)
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9 Wochen
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Rückgang des Scores der Checkable List of Post-Traumatic Stress Disorder für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 9 Wochen
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Dieses Instrument beschreibt die Symptome von posttraumatischem Stress unter Berücksichtigung der diagnostischen Kriterien Aktivierung, Veränderung, Vermeidung und Reexperiment.
Es umfasst 20 Elemente, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (völlig) reicht.
Bei der Anpassung an die mexikanische Bevölkerung zeigen die psychometrischen Eigenschaften der Skala eine ausreichende interne Konsistenz mit einem Alpha von 0,97.
sowie eine entsprechende konvergente Gültigkeit (rs = .58).
bis .88;
Durón-Figueroa et al., 2019).
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9 Wochen
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Rückgang der Punktzahl auf der Skala der Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung
Zeitfenster: 9 Wochen
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Skala der Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
Es handelt sich um ein selbst anzuwendendes Instrument, das anhand von 15 Items zwei Dimensionen misst: Strategien zur emotionalen Regulierung und das Bewusstsein für Emotionen.
Von De la Rosa et al. ins Spanische validierte Version. (2021).
Zeigt Cronbachs Alpha zwischen 0,84 und 0,74.
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhöhen Sie die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der psychologischen Behandlung
Zeitfenster: 9 Wochen
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Fragebogen mit vier Fragen, die angeben, wie zufrieden Sie mit der Behandlung sind, ob Sie die Behandlung einem Freund oder Verwandten empfehlen würden, ob die Behandlung für Ihren Fall als nützlich erachtet wird und ob Sie der Meinung sind, dass die Behandlung schwierig oder ablehnend war.
|
9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Studienstuhl: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Studienstuhl: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Studienstuhl: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
- Studienstuhl: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
- Studienstuhl: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
- Studienstuhl: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Studienstuhl: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Andersson G. Internet-Delivered Psychological Treatments. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:157-79. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093006. Epub 2015 Dec 11.
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Cárdenas, G., Botella, C., Quero, S., De la Rosa, A. & Baños, R. Programa de Telepsicología para el Tratamiento de la Fobia a hablar en público en Población Mexicana. Revista Psicología Iberoamericana. 2014; 22 (1): 45-54.
- Cárdenas, G., Flores, L. y De la Rosa, A. Psicoterapia vía Internet: Manual de entrenamiento. Facultad de Psicología de la UNAM. DGAPA. 2012. ISBN-978-606-02-2263-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNAM_FESI_IT300721
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Transdiagnostische Online-Intervention
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Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien
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University of South FloridaUniversity of MiamiUnbekanntMisophonieVereinigte Staaten
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Thomas Jefferson UniversityRekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
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German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches SyndromDeutschland
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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University MariborNoch keine RekrutierungHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visualisierung | Visuelle Analyse