Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transdiagnostische Online-Intervention bei emotionalen Störungen und stressbedingten Störungen

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Anabel De La Rosa Gomez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Eignung, klinischer Nutzen und Akzeptanz einer transdiagnostischen Online-Intervention für emotionale Störungen und stressbedingte Störungen in einer mexikanischen Stichprobe: Eine randomisierte klinische Studie

Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Indikatoren für Eignung, klinischen Nutzen und Zufriedenheit der transdiagnostischen Online-Intervention zur Behandlung emotionaler Störungen und solcher, die auf Stress und Trauma zurückzuführen sind, in einer mexikanischen Gemeinschaftsstichprobe zu bestimmen.

Die konkreten Ziele sind:

  • Durchführung einer Screening-Bewertung anhand des transdiagnostischen Modells durch Bewertung klinischer Indikatoren (Depression, Angstzustände, akuter/posttraumatischer Stress, emotionale Regulierungsstrategien, Unsicherheitsunverträglichkeit) und die es ermöglichen, die Häufigkeit, Intensität und Schwere der nach Typ identifizierten Fälle zu bestimmen emotionales Problem.
  • Messen Sie die Genauigkeit der Verwendung des Interventionshandbuchs in jeder Behandlungsbedingung.
  • Bewerten Sie den Grad der Zufriedenheit, Akzeptanz, Komplexität und Modalität der transdiagnostischen Intervention.
  • Den Grad der Eignung der transdiagnostischen Intervention aus Sicht von Therapeuten und Supervisoren in Bezug auf die Probleme der untersuchten Stichprobe und die Empfehlungen zu ihrer Verbesserung kennen.
  • Vergleich des klinischen Nutzens der transdiagnostischen Intervention über das Internet zur Behandlung von emotionalen Störungen und solchen, die aus Stress und Trauma resultieren, mit der Wirksamkeit der CBT-Intervention und der Wartelistengruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsergebnisse der letzten Jahrzehnte deuten darauf hin, dass kognitiv-verhaltensbezogene Interventionen aus störungsspezifischer Sicht große empirische Unterstützung gezeigt haben und die Erstbehandlung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen darstellen. Allerdings werden diese Behandlungen kaum genutzt. In diesem Zusammenhang wurden verschiedene Gründe genannt, die den begrenzten Zugang und die mangelnde Verfügbarkeit wirksamer Interventionen erklären; Eine Minderheit der Menschen sucht aktiv psychologische Hilfe aufgrund ihrer eigenen emotionalen Belastung, aus Angst vor sozialer Stigmatisierung, aus geografischen Gründen, die sie von Gesundheitszentren trennen, aus Zeitgründen, aus Gründen der Präferenz für eine andere Art der Behandlung oder Selbsthilfe die hohen Kosten für psychologische Unterstützung, die sie sowohl für den Nutzer als auch für das öffentliche Gesundheitssystem unzugänglich und unerschwinglich machen. Ebenso wurde festgestellt, dass die Komorbidität zwischen psychischen Störungen sowie die Kluft zwischen Forschungsergebnissen und klinischer Praxis die geringe Verbreitung wirksamer Behandlungen beeinflussen könnte; Dies führt zu einem Mangel an hochmodernen Fachkräften, die relevante Interventionen durchführen. Es wurde festgestellt, dass die emotionale Dysregulation negativer Affekte ein Studienfaktor ist, der relevante Daten für ein besseres Verständnis und eine bessere Herangehensweise an emotionale Störungen aus einer transdiagnostischen Perspektive liefert. Dabei handelt es sich um einen Begriff, der aus einer dimensionalen Konzeption stammt und wirksame Behandlungen bezeichnet, die auf zwei oder mehr spezifische Störungen abzielen . Somit könnten transdiagnostische Behandlungen dazu beitragen, die mit der Komorbidität zwischen Erkrankungen verbundenen Nachteile zu überwinden. Mittlerweile hat der technische Fortschritt Alternativen zur psychologischen Unterstützung hervorgebracht, sowohl für die Beurteilung als auch für die Behandlung verschiedener emotionaler Störungen. In diesem Zusammenhang werden die Möglichkeiten beleuchtet, die Technologien bieten; Da die durch das Internet unterstützten Interventionsprogramme empirisch auf Wirksamkeit und Effizienz bzw. Kosten-Nutzen-Verhältnis getestet wurden, können sie der Schlüssel zur Gewährleistung des Zugangs für diejenigen sein, für die die Interventionen nicht zugänglich sind. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Indikatoren für Eignung, klinischen Nutzen und Zufriedenheit der transdiagnostischen Intervention per Videokonferenz zur Behandlung emotionaler Störungen und solcher, die auf Stress und Trauma zurückzuführen sind, zu ermitteln.

Hypothese

  • Das transdiagnostische Interventionsprogramm über das Internet reduziert die Symptome von Angstzuständen/Depressionen und/oder komorbidem akutem Stress im Vergleich zu einer Gruppe mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und einer Wartelistengruppe.
  • Das Transdiagnose-Interventionsprogramm über das Internet zeigt statistische Fortschritte bei der Verringerung der Symptome von Angstzuständen/Depressionen und/oder akutem Stress sowie eine klinisch signifikante Verbesserung, die größer ist als das CBT-Interventionsprogramm und die Wartelistengruppe.
  • Es wird einen höheren Akzeptanz-/Zufriedenheitsindex geben, der von den Teilnehmern des transdiagnostischen Interventionsprogramms über das Internet gemeldet wird, verglichen mit der CBT-Intervention und mit der Gruppe ohne Behandlung.
  • Es wird festgestellt, dass die emotionale Regulierung als moderierende Variablen klinischer Veränderungen fungiert.
  • Die Änderungen bleiben drei und sechs Monate nach dem Ende des Transdiagnose-Interventionsprogramms bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. volljährig sein;
  2. freiwillig an der Studie teilnehmen;
  3. die diagnostischen Kriterien für emotionale Störungen (Angst oder Depression) gemäß dem International Neuropsychiatric Interview-Mini, Version 5.0, erfüllen und einen Wert ≤ 25 im Beck Anxiety Depression Inventory und/oder ≤ 30 im Inventory Depression of Beck-BDI-II aufweisen ,
  4. Zugang zu einer Computerausrüstung mit Internetanschluss haben, (e) über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen, (f) über grundlegende digitale Kenntnisse in der Nutzung eines Systembetriebs und beim Surfen im Internet verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Störung;
  2. Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  3. medizinische Erkrankung, deren Schwere oder Merkmale die Durchführung des Eingriffs verhindern;
  4. während der Studie eine psychologische und/oder pharmakologische Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. die Bedingungen der Einwilligung nach Aufklärung nicht akzeptieren
  2. Abwesenheit in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen zu den synchronen Behandlungssitzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transdiagnostische Intervention über das Internet
Die Behandlung erfolgt in acht Einzelsitzungen à 60 Minuten, einmal pro Woche per Videokonferenz. Die Integrität der Behandlung wird durch das an die mexikanische Bevölkerung angepasste Therapeutenhandbuch (Barlow et al., 2011) und an die Online-Modalität kontrolliert.
Basierend auf dem theoretischen Vorschlag von Barlow et al. (2011) wird eine Behandlung eingeführt, die auf alle Angst- und Stimmungsstörungen (unipolare Depression) anwendbar ist. Das einheitliche Protokoll beinhaltet bewährte emotionsfokussierte psychologische Techniken (Ellard et al., 2010). Die Hauptkomponenten sind: (1) Motivation zur Veränderung, Verständnis von Emotionen sowie Erkennung und Beobachtung emotionaler Reaktionen; (2) lernen, Erfahrungen zu beobachten, Gedanken zu bewerten und neu zu bewerten; (3) Was ist emotionale Vermeidung, Emotion und Verhalten sowie Bewusstsein und Toleranz gegenüber körperlichen Empfindungen? (4) emotionale Exposition gegenüber körperlichen Empfindungen und Situationen und Erfolgen, Aufrechterhaltung und Vorbeugung von Rückfällen.
Aktiver Komparator: TCC-Intervention über das Internet
Das TCC-Interventionsprogramm ist kurz, mit aktiver, gezielter und weisungsgebundener Teilnahme, in 8 einzelnen wöchentlichen Sitzungen von einer Stunde per Videokonferenz.
Dieses Programm beinhaltet psychologische Techniken im Rahmen des kognitiv-verhaltensbezogenen Modells, die ihre Wirksamkeit im Online-Modus gezeigt haben (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014). Die Hauptkomponenten sind: (1) Psychoedukation, (2) kognitive Umstrukturierung, (3) Identifizierung und Ausdruck von Emotionen, (4) Durchsetzungsvermögenstraining und (5) Problemlösung sowie (6) Rückfallprävention. Die Reihenfolge der Anwendung jeder Technik wird vom Berater festgelegt, abgeleitet aus der Formulierung der Behandlung für jeden Fall, um die aufgeworfenen Probleme unter Aufsicht zu lösen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle.
Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste werden 2 Monate nach der Randomisierung der Intervention zugewiesen und nehmen an der transdiagnostischen Intervention teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang des Scores des Beck Anxiety Inventory
Zeitfenster: 9 Wochen
Beck Anxiety Inventory (BAI, Beck & Steer, 1990). Selbst angewendetes Instrument, das aus 21 Fragen besteht, die den Schweregrad bestimmen, mit dem die symptomatischen und verhaltensbezogenen Kategorien der bei einer Person vorhandenen Angstsymptome dargestellt werden. Hohe interne Konsistenz und ausreichende Konstruktvalidität, divergent und konvergent (Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
9 Wochen
Rückgang des Scores des Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 9 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). Es besteht aus 21 Items, die grundsätzlich die klinischen Symptome der Melancholie und die aufdringlichen Gedanken bei Depressionen bewerten. Cronbachs Alpha für Version II (= .87-.92)
9 Wochen
Rückgang des Scores der Checkable List of Post-Traumatic Stress Disorder für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 9 Wochen
Dieses Instrument beschreibt die Symptome von posttraumatischem Stress unter Berücksichtigung der diagnostischen Kriterien Aktivierung, Veränderung, Vermeidung und Reexperiment. Es umfasst 20 Elemente, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (völlig) reicht. Bei der Anpassung an die mexikanische Bevölkerung zeigen die psychometrischen Eigenschaften der Skala eine ausreichende interne Konsistenz mit einem Alpha von 0,97. sowie eine entsprechende konvergente Gültigkeit (rs = .58). bis .88; Durón-Figueroa et al., 2019).
9 Wochen
Rückgang der Punktzahl auf der Skala der Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung
Zeitfenster: 9 Wochen
Skala der Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Es handelt sich um ein selbst anzuwendendes Instrument, das anhand von 15 Items zwei Dimensionen misst: Strategien zur emotionalen Regulierung und das Bewusstsein für Emotionen. Von De la Rosa et al. ins Spanische validierte Version. (2021). Zeigt Cronbachs Alpha zwischen 0,84 und 0,74.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhen Sie die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der psychologischen Behandlung
Zeitfenster: 9 Wochen
Fragebogen mit vier Fragen, die angeben, wie zufrieden Sie mit der Behandlung sind, ob Sie die Behandlung einem Freund oder Verwandten empfehlen würden, ob die Behandlung für Ihren Fall als nützlich erachtet wird und ob Sie der Meinung sind, dass die Behandlung schwierig oder ablehnend war.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studienstuhl: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studienstuhl: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studienstuhl: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
  • Studienstuhl: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
  • Studienstuhl: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
  • Studienstuhl: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studienstuhl: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen werden auf einem privaten Server oder auf einem offenen Server der Zeitschrift(en) verfügbar sein, in der/denen wir die Artikel veröffentlichen, die das Ergebnis dieser Studie sein werden. Die Einwilligung nach Aufklärung ist bereits im Register klinischer Studien enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden im Dezember 2022 verfügbar sein und 5 Jahre lang verfügbar sein. Es wird in den Datenbanken der Zeitschrift veröffentlicht, in der der/die Artikel veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang zur Speicherung persönlicher und sensibler Daten der Teilnehmer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Transdiagnostische Online-Intervention

3
Abonnieren