Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja transdiagnostyczna online w przypadku zaburzeń emocjonalnych i zaburzeń związanych ze stresem

4 października 2021 zaktualizowane przez: Anabel De La Rosa Gomez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Przydatność, użyteczność kliniczna i dopuszczalność interwencji transdiagnostycznej online w przypadku zaburzeń emocjonalnych i zaburzeń związanych ze stresem w próbie meksykańskiej: randomizowane badanie kliniczne

Ogólnym celem tego badania jest określenie wskaźników przydatności, użyteczności klinicznej i satysfakcji z transdiagnostycznej interwencji online w leczeniu zaburzeń emocjonalnych oraz zaburzeń wynikających ze stresu i traumy w próbie społeczności meksykańskiej.

Cele szczegółowe to:

  • Przeprowadzenie ewaluacji przesiewowej z modelu transdiagnostycznego poprzez ocenę wskaźników klinicznych (depresja, lęk, stres ostry/potraumatyczny, strategie regulacji emocji, nietolerancja niepewności) i pozwalających na określenie częstotliwości, nasilenia i ciężkości przypadków identyfikowanych według rodzaju problem emocjonalny.
  • Zmierz wierność korzystania z podręcznika interwencji w każdym stanie leczenia.
  • Oceń stopień zadowolenia, akceptacji, złożoności i modalności interwencji transdiagnostycznej.
  • Poznanie stopnia przydatności interwencji transdiagnostycznej z punktu widzenia terapeutów i superwizorów w odniesieniu do problemów badanej próby oraz zaleceń dotyczących jej doskonalenia.
  • Porównanie użyteczności klinicznej interwencji transdiagnostycznej za pośrednictwem Internetu w leczeniu zaburzeń emocjonalnych oraz wynikających ze stresu i traumy ze skutecznością interwencji CBT i grupy oczekujących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach wyniki badań wskazują, że interwencje poznawczo-behawioralne, z perspektywy specyficznej dla zaburzenia, wykazały duże wsparcie empiryczne i stanowią leczenie pierwszego rzutu w leczeniu lęku i depresji. Jednak te zabiegi są mało stosowane. W tym zakresie odnotowano różne przyczyny, które wyjaśniają ograniczony dostęp i brak dostępności do skutecznych interwencji; mniejszość osób aktywnie poszukuje pomocy psychologicznej ze względu na własny stan dystresu emocjonalnego, z obawy przed stygmatyzacją społeczną, z przyczyn geograficznych, które oddzielają ich od ośrodków zdrowia, ze względu na czas, preferowanie innego rodzaju leczenia lub samopomocy, poprzez wysoki koszt pomocy psychologicznej, co czyni ją niedostępną i nieopłacalną zarówno dla korzystającego, jak i publicznego systemu ochrony zdrowia. Podobnie ujawniono, że współwystępowanie zaburzeń psychicznych, a także rozbieżność między wynikami badań a praktyką kliniczną, mogą wpływać na niewielkie rozpowszechnianie skutecznych metod leczenia; co prowadzi do braku aktualnych specjalistów, którzy prowadzą odpowiednie interwencje. Stwierdzono, że emocjonalna dysregulacja negatywnego afektu jest czynnikiem badawczym, który dostarcza odpowiednich danych dla lepszego zrozumienia i podejścia do zaburzeń emocjonalnych z perspektywy transdiagnostycznej, termin ukuty z koncepcji wymiarowej w celu określenia skutecznych metod leczenia ukierunkowanych na dwa lub więcej określonych zaburzeń . Zatem terapie transdiagnostyczne mogą pomóc przezwyciężyć wady związane ze współwystępowaniem różnych zaburzeń. Obecnie postęp technologiczny stworzył alternatywy dla pomocy psychologicznej, zarówno w ocenie, jak iw leczeniu różnych zaburzeń emocjonalnych. Pod tym względem podkreśla się możliwości oferowane przez technologie; ponieważ programy interwencyjne wspierane przez Internet zostały przetestowane empirycznie pod kątem skuteczności i wydajności/korzyści, i mogą być kluczem do zagwarantowania dostępu do interwencji tym, dla których interwencje są niedostępne. Dlatego niniejsze badanie ma na celu poznanie wskaźników przydatności, użyteczności klinicznej i satysfakcji z interwencji transdiagnostycznej za pośrednictwem wideokonferencji w leczeniu zaburzeń emocjonalnych oraz wynikających ze stresu i traumy.

Hipoteza

  • Transdiagnostyczny program interwencji przez Internet zmniejszy objawy lęku / depresji i / lub współistniejącego ostrego stresu w porównaniu z grupą leczenia poznawczo-behawioralnego (CBT) i grupą oczekującą.
  • Program interwencji transdiagnostycznej przez Internet wykaże statystycznie korzyści w redukcji objawów lęku / depresji i / lub ostrego stresu oraz klinicznie istotną poprawę większą niż program interwencji CBT i grupa oczekujących.
  • Uczestnicy programu interwencji transdiagnostycznej przez Internet będą wykazywać wyższy wskaźnik akceptacji/zadowolenia w porównaniu z interwencją CBT i grupą bez leczenia.
  • Okaże się, że regulacja emocjonalna działa jako moderujące zmienne zmiany klinicznej.
  • Zmiany będą utrzymywane przez trzy i sześć miesięcy po zakończeniu programu interwencji transdiagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. być pełnoletnim;
  2. dobrowolnie wziąć udział w badaniu;
  3. spełniają kryteria diagnostyczne zaburzeń emocjonalnych (lęk lub depresja) zgodnie z International Neuropsychiatric Interview- Mini, wersja 5.0 i wykazują wynik ≤ 25 w Inwentarzu Depresji Lękowej Becka i/lub ≤ 30 w Inwentarzu Depresji Beck-BDI-II ,
  4. posiadać dostęp do sprzętu komputerowego z łączem internetowym, (e) posiadać aktualny adres e-mail, (f) posiadać podstawowe umiejętności informatyczne w zakresie obsługi systemu operacyjnego i przeglądania Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenie psychotyczne;
  2. nadużywanie alkoholu i narkotyków;
  3. choroba medyczna, której nasilenie lub cechy uniemożliwiają wykonanie interwencji;
  4. być objętym leczeniem psychologicznym i/lub farmakologicznym w trakcie badania.

Kryteria eliminacji:

  1. nie akceptując warunków świadomej zgody
  2. nieobecności w dwóch kolejnych sesjach do synchronicznych sesji terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja transdiagnostyczna przez Internet
Leczenie realizowane w ośmiu indywidualnych sesjach po 60 min., Raz w tygodniu w formie wideokonferencji. Integralność leczenia będzie kontrolowana za pomocą podręcznika terapeuty (Barlow i in., 2011) dostosowanego do populacji meksykańskiej i trybu online.
Opierając się na propozycji teoretycznej Barlowa i in. (2011) zostanie wdrożona terapia mająca zastosowanie do wszystkich zaburzeń lękowych i nastroju (depresja jednobiegunowa). Ujednolicony protokół obejmuje sprawdzone techniki psychologiczne skoncentrowane na emocjach (Ellard i in., 2010). Główne komponenty to: (1) motywacja do zmiany, zrozumienie emocji oraz rozpoznanie i obserwacja reakcji emocjonalnej; (2) nauczyć się obserwować doświadczenia, oceniać i ponownie oceniać myśli; (3) czym jest emocjonalne unikanie, emocje i zachowanie oraz świadomość i tolerancja doznań fizycznych; (4) emocjonalna ekspozycja na doznania fizyczne, sytuacje i osiągnięcia, utrzymanie i zapobieganie nawrotom.
Aktywny komparator: Interwencja TCC przez Internet
Program interwencji TCC jest krótki, z aktywnym, ukierunkowanym i ukierunkowanym udziałem, w 8 indywidualnych cotygodniowych sesjach trwających jedną godzinę w formie wideokonferencji.
Program ten obejmuje techniki psychologiczne w ramach modelu poznawczo-behawioralnego, które wykazały swoją skuteczność w trybie online (De la Rosa, 2019; Flores i in., 2014). Główne elementy to: (1) psychoedukacja, (2) restrukturyzacja poznawcza, (3) identyfikacja i wyrażanie emocji, (4) trening asertywności i (5) rozwiązywanie problemów oraz (6) zapobieganie nawrotom. Kolejność stosowania każdej techniki jest ustalana przez doradcę na podstawie sformułowania leczenia każdego przypadku w celu rozwiązania zgłaszanych problemów, pod superwizją.
Brak interwencji: kontrola listy oczekujących.
Osoby z grupy kontrolnej znajdujące się na liście oczekujących zostaną przydzielone do interwencji po 2 miesiącach od randomizacji i dołączą do interwencji Transdiagnostic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek wyniku Inwentarza Lęku Becka
Ramy czasowe: 9 tygodni
Inwentarz Lęku Becka (BAI, Beck & Steer, 1990). Narzędzie do samodzielnego zastosowania składające się z 21 pytań określających nasilenie, z jakim prezentowane są występujące u danej osoby kategorie objawowe i behawioralne objawów lękowych. Wysoka spójność wewnętrzna i odpowiednia trafność konstrukcji, rozbieżne i zbieżne (Robles, Varela, Jurado i Páez, 2001).
9 tygodni
Spadek wyniku w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: 9 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). Składa się z 21 pozycji, które zasadniczo oceniają kliniczne objawy melancholii i natrętnych myśli obecnych w depresji. Alfa Cronbacha dla wersji II (= 0,87-0,92)
9 tygodni
Spadek wyniku na liście możliwych do sprawdzenia zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Narzędzie to opisuje objawy stresu pourazowego z uwzględnieniem kryteriów diagnostycznych aktywacji, zmian, unikania i reeksperymentowania. Ma 20 pozycji, które są oceniane na skali typu Likerta, która rozciąga się od 0 (wcale) do 4 (całkowicie). W swojej adaptacji do populacji meksykańskiej właściwości psychometryczne skali wykazują odpowiednią spójność wewnętrzną z alfa 0,97, a także odpowiednią trafność zbieżną (rs = 0,58 do 0,88; Durón-Figueroa i in., 2019).
9 tygodni
Spadek punktacji Skali Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Skala trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004). Jest to narzędzie do samodzielnego zastosowania, które mierzy dwa wymiary za pomocą 15 pozycji, strategii regulacji emocji i świadomości emocji. Wersja zatwierdzona w języku hiszpańskim przez De la Rosa i in. (2021). Przedstawia alfa Cronbacha między 0,84-0,74.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie poziomu akceptacji i satysfakcji z leczenia psychologicznego
Ramy czasowe: 9 tygodni
Kwestionariusz z czterema pytaniami, które określają poziom zadowolenia z leczenia, czy poleciłbyś leczenie znajomemu lub krewnemu, czy leczenie zostało uznane za przydatne w twoim przypadku i czy uważasz, że leczenie było trudne do zniesienia lub odpychające.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Krzesło do nauki: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Krzesło do nauki: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Krzesło do nauki: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
  • Krzesło do nauki: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
  • Krzesło do nauki: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
  • Krzesło do nauki: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Krzesło do nauki: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacja będzie dostępna na prywatnym serwerze lub na otwartym serwerze czasopisma (czasopism), że opublikujemy artykuły, które będą wynikiem tego badania. Świadoma zgoda jest już udostępniana w rejestrze badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te będą dostępne w grudniu 2022 r. i będą dostępne przez 5 lat. Zostanie on udostępniony w bazach danych czasopisma, w którym zostaną opublikowane artykuły.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp z zapisem danych osobowych i wrażliwych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transdiagnostyczna interwencja online

Subskrybuj