- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05081830
Interwencja transdiagnostyczna online w przypadku zaburzeń emocjonalnych i zaburzeń związanych ze stresem
Przydatność, użyteczność kliniczna i dopuszczalność interwencji transdiagnostycznej online w przypadku zaburzeń emocjonalnych i zaburzeń związanych ze stresem w próbie meksykańskiej: randomizowane badanie kliniczne
Ogólnym celem tego badania jest określenie wskaźników przydatności, użyteczności klinicznej i satysfakcji z transdiagnostycznej interwencji online w leczeniu zaburzeń emocjonalnych oraz zaburzeń wynikających ze stresu i traumy w próbie społeczności meksykańskiej.
Cele szczegółowe to:
- Przeprowadzenie ewaluacji przesiewowej z modelu transdiagnostycznego poprzez ocenę wskaźników klinicznych (depresja, lęk, stres ostry/potraumatyczny, strategie regulacji emocji, nietolerancja niepewności) i pozwalających na określenie częstotliwości, nasilenia i ciężkości przypadków identyfikowanych według rodzaju problem emocjonalny.
- Zmierz wierność korzystania z podręcznika interwencji w każdym stanie leczenia.
- Oceń stopień zadowolenia, akceptacji, złożoności i modalności interwencji transdiagnostycznej.
- Poznanie stopnia przydatności interwencji transdiagnostycznej z punktu widzenia terapeutów i superwizorów w odniesieniu do problemów badanej próby oraz zaleceń dotyczących jej doskonalenia.
- Porównanie użyteczności klinicznej interwencji transdiagnostycznej za pośrednictwem Internetu w leczeniu zaburzeń emocjonalnych oraz wynikających ze stresu i traumy ze skutecznością interwencji CBT i grupy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach wyniki badań wskazują, że interwencje poznawczo-behawioralne, z perspektywy specyficznej dla zaburzenia, wykazały duże wsparcie empiryczne i stanowią leczenie pierwszego rzutu w leczeniu lęku i depresji. Jednak te zabiegi są mało stosowane. W tym zakresie odnotowano różne przyczyny, które wyjaśniają ograniczony dostęp i brak dostępności do skutecznych interwencji; mniejszość osób aktywnie poszukuje pomocy psychologicznej ze względu na własny stan dystresu emocjonalnego, z obawy przed stygmatyzacją społeczną, z przyczyn geograficznych, które oddzielają ich od ośrodków zdrowia, ze względu na czas, preferowanie innego rodzaju leczenia lub samopomocy, poprzez wysoki koszt pomocy psychologicznej, co czyni ją niedostępną i nieopłacalną zarówno dla korzystającego, jak i publicznego systemu ochrony zdrowia. Podobnie ujawniono, że współwystępowanie zaburzeń psychicznych, a także rozbieżność między wynikami badań a praktyką kliniczną, mogą wpływać na niewielkie rozpowszechnianie skutecznych metod leczenia; co prowadzi do braku aktualnych specjalistów, którzy prowadzą odpowiednie interwencje. Stwierdzono, że emocjonalna dysregulacja negatywnego afektu jest czynnikiem badawczym, który dostarcza odpowiednich danych dla lepszego zrozumienia i podejścia do zaburzeń emocjonalnych z perspektywy transdiagnostycznej, termin ukuty z koncepcji wymiarowej w celu określenia skutecznych metod leczenia ukierunkowanych na dwa lub więcej określonych zaburzeń . Zatem terapie transdiagnostyczne mogą pomóc przezwyciężyć wady związane ze współwystępowaniem różnych zaburzeń. Obecnie postęp technologiczny stworzył alternatywy dla pomocy psychologicznej, zarówno w ocenie, jak iw leczeniu różnych zaburzeń emocjonalnych. Pod tym względem podkreśla się możliwości oferowane przez technologie; ponieważ programy interwencyjne wspierane przez Internet zostały przetestowane empirycznie pod kątem skuteczności i wydajności/korzyści, i mogą być kluczem do zagwarantowania dostępu do interwencji tym, dla których interwencje są niedostępne. Dlatego niniejsze badanie ma na celu poznanie wskaźników przydatności, użyteczności klinicznej i satysfakcji z interwencji transdiagnostycznej za pośrednictwem wideokonferencji w leczeniu zaburzeń emocjonalnych oraz wynikających ze stresu i traumy.
Hipoteza
- Transdiagnostyczny program interwencji przez Internet zmniejszy objawy lęku / depresji i / lub współistniejącego ostrego stresu w porównaniu z grupą leczenia poznawczo-behawioralnego (CBT) i grupą oczekującą.
- Program interwencji transdiagnostycznej przez Internet wykaże statystycznie korzyści w redukcji objawów lęku / depresji i / lub ostrego stresu oraz klinicznie istotną poprawę większą niż program interwencji CBT i grupa oczekujących.
- Uczestnicy programu interwencji transdiagnostycznej przez Internet będą wykazywać wyższy wskaźnik akceptacji/zadowolenia w porównaniu z interwencją CBT i grupą bez leczenia.
- Okaże się, że regulacja emocjonalna działa jako moderujące zmienne zmiany klinicznej.
- Zmiany będą utrzymywane przez trzy i sześć miesięcy po zakończeniu programu interwencji transdiagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorena A Flores-Plata, PhD
- Numer telefonu: 525556231344
- E-mail: lorena.flores@iztacala.unam.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- Numer telefonu: 525556231344
- E-mail: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
Lokalizacje studiów
-
-
State Of Mexico, Mexico
-
Tlalnepantla, State Of Mexico, Mexico, Meksyk, 54090
- Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
-
Kontakt:
- Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- E-mail: anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
-
Kontakt:
- Lorena A Flores-Plata, PhD
- E-mail: lorena.flores@iztacala.unam.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być pełnoletnim;
- dobrowolnie wziąć udział w badaniu;
- spełniają kryteria diagnostyczne zaburzeń emocjonalnych (lęk lub depresja) zgodnie z International Neuropsychiatric Interview- Mini, wersja 5.0 i wykazują wynik ≤ 25 w Inwentarzu Depresji Lękowej Becka i/lub ≤ 30 w Inwentarzu Depresji Beck-BDI-II ,
- posiadać dostęp do sprzętu komputerowego z łączem internetowym, (e) posiadać aktualny adres e-mail, (f) posiadać podstawowe umiejętności informatyczne w zakresie obsługi systemu operacyjnego i przeglądania Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie psychotyczne;
- nadużywanie alkoholu i narkotyków;
- choroba medyczna, której nasilenie lub cechy uniemożliwiają wykonanie interwencji;
- być objętym leczeniem psychologicznym i/lub farmakologicznym w trakcie badania.
Kryteria eliminacji:
- nie akceptując warunków świadomej zgody
- nieobecności w dwóch kolejnych sesjach do synchronicznych sesji terapeutycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja transdiagnostyczna przez Internet
Leczenie realizowane w ośmiu indywidualnych sesjach po 60 min., Raz w tygodniu w formie wideokonferencji.
Integralność leczenia będzie kontrolowana za pomocą podręcznika terapeuty (Barlow i in., 2011) dostosowanego do populacji meksykańskiej i trybu online.
|
Opierając się na propozycji teoretycznej Barlowa i in. (2011) zostanie wdrożona terapia mająca zastosowanie do wszystkich zaburzeń lękowych i nastroju (depresja jednobiegunowa).
Ujednolicony protokół obejmuje sprawdzone techniki psychologiczne skoncentrowane na emocjach (Ellard i in., 2010).
Główne komponenty to: (1) motywacja do zmiany, zrozumienie emocji oraz rozpoznanie i obserwacja reakcji emocjonalnej; (2) nauczyć się obserwować doświadczenia, oceniać i ponownie oceniać myśli; (3) czym jest emocjonalne unikanie, emocje i zachowanie oraz świadomość i tolerancja doznań fizycznych; (4) emocjonalna ekspozycja na doznania fizyczne, sytuacje i osiągnięcia, utrzymanie i zapobieganie nawrotom.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja TCC przez Internet
Program interwencji TCC jest krótki, z aktywnym, ukierunkowanym i ukierunkowanym udziałem, w 8 indywidualnych cotygodniowych sesjach trwających jedną godzinę w formie wideokonferencji.
|
Program ten obejmuje techniki psychologiczne w ramach modelu poznawczo-behawioralnego, które wykazały swoją skuteczność w trybie online (De la Rosa, 2019; Flores i in., 2014).
Główne elementy to: (1) psychoedukacja, (2) restrukturyzacja poznawcza, (3) identyfikacja i wyrażanie emocji, (4) trening asertywności i (5) rozwiązywanie problemów oraz (6) zapobieganie nawrotom.
Kolejność stosowania każdej techniki jest ustalana przez doradcę na podstawie sformułowania leczenia każdego przypadku w celu rozwiązania zgłaszanych problemów, pod superwizją.
|
|
Brak interwencji: kontrola listy oczekujących.
Osoby z grupy kontrolnej znajdujące się na liście oczekujących zostaną przydzielone do interwencji po 2 miesiącach od randomizacji i dołączą do interwencji Transdiagnostic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek wyniku Inwentarza Lęku Becka
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI, Beck & Steer, 1990).
Narzędzie do samodzielnego zastosowania składające się z 21 pytań określających nasilenie, z jakim prezentowane są występujące u danej osoby kategorie objawowe i behawioralne objawów lękowych.
Wysoka spójność wewnętrzna i odpowiednia trafność konstrukcji, rozbieżne i zbieżne (Robles, Varela, Jurado i Páez, 2001).
|
9 tygodni
|
|
Spadek wyniku w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
Składa się z 21 pozycji, które zasadniczo oceniają kliniczne objawy melancholii i natrętnych myśli obecnych w depresji.
Alfa Cronbacha dla wersji II (= 0,87-0,92)
|
9 tygodni
|
|
Spadek wyniku na liście możliwych do sprawdzenia zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Narzędzie to opisuje objawy stresu pourazowego z uwzględnieniem kryteriów diagnostycznych aktywacji, zmian, unikania i reeksperymentowania.
Ma 20 pozycji, które są oceniane na skali typu Likerta, która rozciąga się od 0 (wcale) do 4 (całkowicie).
W swojej adaptacji do populacji meksykańskiej właściwości psychometryczne skali wykazują odpowiednią spójność wewnętrzną z alfa 0,97,
a także odpowiednią trafność zbieżną (rs = 0,58
do 0,88;
Durón-Figueroa i in., 2019).
|
9 tygodni
|
|
Spadek punktacji Skali Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004).
Jest to narzędzie do samodzielnego zastosowania, które mierzy dwa wymiary za pomocą 15 pozycji, strategii regulacji emocji i świadomości emocji.
Wersja zatwierdzona w języku hiszpańskim przez De la Rosa i in. (2021).
Przedstawia alfa Cronbacha między 0,84-0,74.
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie poziomu akceptacji i satysfakcji z leczenia psychologicznego
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Kwestionariusz z czterema pytaniami, które określają poziom zadowolenia z leczenia, czy poleciłbyś leczenie znajomemu lub krewnemu, czy leczenie zostało uznane za przydatne w twoim przypadku i czy uważasz, że leczenie było trudne do zniesienia lub odpychające.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Krzesło do nauki: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Krzesło do nauki: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Krzesło do nauki: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
- Krzesło do nauki: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
- Krzesło do nauki: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
- Krzesło do nauki: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- Krzesło do nauki: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Andersson G. Internet-Delivered Psychological Treatments. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:157-79. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093006. Epub 2015 Dec 11.
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Cárdenas, G., Botella, C., Quero, S., De la Rosa, A. & Baños, R. Programa de Telepsicología para el Tratamiento de la Fobia a hablar en público en Población Mexicana. Revista Psicología Iberoamericana. 2014; 22 (1): 45-54.
- Cárdenas, G., Flores, L. y De la Rosa, A. Psicoterapia vía Internet: Manual de entrenamiento. Facultad de Psicología de la UNAM. DGAPA. 2012. ISBN-978-606-02-2263-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNAM_FESI_IT300721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transdiagnostyczna interwencja online
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmRekrutacyjny
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmRekrutacyjny
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone