Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online transdiagnostisk intervensjon for emosjonelle lidelser og stressrelaterte lidelser

4. oktober 2021 oppdatert av: Anabel De La Rosa Gomez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Egnethet, klinisk nytte og aksept av en online transdiagnostisk intervensjon for emosjonelle lidelser og stressrelaterte lidelser i meksikansk prøve: en randomisert klinisk prøve

Det generelle målet med denne studien er å bestemme indikatorene for egnethet, klinisk nytte og tilfredshet av den transdiagnostiske nettintervensjonen for behandling av emosjonelle lidelser og de som stammer fra stress og traumer i et meksikansk samfunnsutvalg.

De spesifikke målene er:

  • Å utføre en screeningsevaluering fra den transdiagnostiske modellen ved å evaluere kliniske indikatorer (depresjon, angst, akutt/posttraumatisk stress, emosjonelle reguleringsstrategier, intoleranse mot usikkerhet) og som gjør det mulig å bestemme hyppigheten, intensiteten og alvorlighetsgraden av tilfeller identifisert etter type følelsesmessig problem.
  • Mål påliteligheten til bruken av intervensjonsmanualen i hver behandlingstilstand.
  • Evaluer graden av tilfredshet, aksept, kompleksitet og modalitet av den transdiagnostiske intervensjonen.
  • Å vite graden av egnethet av den transdiagnostiske intervensjonen fra terapeuters og veilederes synspunkt i forhold til problemene med den studerte prøven og anbefalingene for forbedring av den.
  • Å sammenligne den kliniske nytten av den transdiagnostiske intervensjonen via internett for behandling av emosjonelle lidelser og de som stammer fra stress og traumer mot effekten av CBT-intervensjonen og ventelistegruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste tiårene tyder forskningsfunn på at kognitive atferdsintervensjoner, fra et lidelsesspesifikt perspektiv, har vist stor empirisk støtte og utgjør førstelinjebehandlingen for angst- og depresjonsomsorg. Disse behandlingene er imidlertid lite brukt. I denne forbindelse er det lagt merke til ulike årsaker som forklarer den begrensede tilgangen og mangelen på tilgjengelighet til effektive intervensjoner; et mindretall av mennesker søker aktivt psykologisk hjelp på grunn av sin egen tilstand av emosjonell lidelse, av frykt for sosialt stigma, av geografiske årsaker som skiller dem fra helsestasjoner, av tidsgrunner, preferanse for annen type behandling eller selvhjelp, ved de høye kostnadene ved psykologisk støtte, som gjør den utilgjengelig og uoverkommelig for både brukeren og det offentlige helsevesenet. Likeledes har det blitt avdekket at komorbiditet mellom psykiske lidelser, samt gapet mellom forskningsresultater og klinisk praksis, kan påvirke den lille spredningen av effektive behandlinger; som fører til mangel på oppdaterte fagfolk som gir relevante intervensjoner. Emosjonell dysregulering av negativ affekt har vist seg å være en studiefaktor som gir relevante data for en bedre forståelse og tilnærming til emosjonelle lidelser fra et transdiagnostisk perspektiv, et begrep laget ut fra en dimensjonal oppfatning for å betegne effektive behandlinger rettet mot to eller flere spesifikke lidelser . Dermed kan transdiagnostiske behandlinger bidra til å overvinne ulempene knyttet til komorbiditet mellom lidelser. Nå har teknologiske fremskritt generert alternativer for psykologisk bistand, både for utredning og for behandling av ulike emosjonelle lidelser. I denne forbindelse fremheves mulighetene som tilbys av teknologier; siden intervensjonsprogrammene støttet av Internett har blitt empirisk testet for å oppnå effektivitet og effektivitet/kostnad-nytte, og kan være nøkkelen til å garantere tilgang til de som intervensjonene er utilgjengelige. Dermed har denne studien som formål å kjenne til indikatorene for egnethet, klinisk nytte og tilfredshet av den transdiagnostiske intervensjonen via videokonferanser for behandling av emosjonelle lidelser og de som stammer fra stress og traumer.

Hypotese

  • Det transdiagnostiske intervensjonsprogrammet via internett vil redusere symptomer på angst/depresjon og/eller komorbid akutt stress sammenlignet med en kognitiv-atferdsbehandlingsgruppe (CBT) og en ventelistegruppe.
  • Intervensjonsprogrammet for transdiagnose via internett vil vise statistiske gevinster i reduksjon av symptomer på angst/depresjon og/eller akutt stress, og en klinisk signifikant forbedring større enn CBT-intervensjonsprogrammet og ventelistegruppen.
  • Det vil være en høyere aksept/tilfredshetsindeks rapportert av deltakerne i det transdiagnostiske intervensjonsprogrammet via internett sammenlignet med CBT-intervensjonen og med gruppen uten behandling.
  • Det vil bli funnet at emosjonell regulering fungerer som modererende variabler for klinisk endring.
  • Endringene vil opprettholdes i tre og seks måneder etter slutten av transdiagnose-intervensjonsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være myndig;
  2. frivillig delta i studien;
  3. oppfylle diagnostiske kriterier for emosjonelle lidelser (angst eller depresjon) i henhold til International Neuropsychiatric Interview-Mini, versjon 5.0, og vise en skåre ≤ 25 på Beck Anxiety Depression Inventory og/eller ≤ 30 på Inventory Depression of Beck-BDI-II ,
  4. ha tilgang til et datautstyr med internettforbindelse, (e) ha en gyldig e-postadresse, (f) ha grunnleggende digitale ferdigheter i bruk av et systemdrift og nettsurfing.

Ekskluderingskriterier:

  1. psykotisk lidelse;
  2. alkohol- og narkotikamisbruk;
  3. medisinsk sykdom hvis alvorlighetsgrad eller egenskaper hindrer utførelsen av intervensjonen;
  4. mottar psykologisk og/eller farmakologisk behandling under studiet.

Elimineringskriterier:

  1. ikke aksepterer vilkårene for informert samtykke
  2. fravær i to påfølgende økter til de synkrone behandlingsøktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transdiagnostisk intervensjon via Internett
Behandling gis i åtte individuelle økter på 60 min., en gang i uken ved videokonferanse. Behandlingens integritet vil bli kontrollert gjennom terapeutens manual (Barlow et al., 2011) tilpasset den meksikanske befolkningen og til nettmodaliteten.
Atferdsmessig: Transdiagnostisk intervensjon på nett
Basert på det teoretiske forslaget til Barlow et al. (2011) vil en behandling gjeldende for alle angst- og humørlidelser (unipolar depresjon) bli implementert. Den enhetlige protokollen inneholder utprøvde emosjonsfokuserte psykologiske teknikker (Ellard et al., 2010). Hovedkomponentene er: (1) motivasjon for endring, forståelse av følelser og gjenkjennelse og observasjon av emosjonell respons; (2) lære å observere erfaringer, evaluere og revurdere tanker; (3) hva er følelsesmessig unngåelse, følelser og atferd, og bevissthet og toleranse for fysiske sensasjoner; (4) emosjonell eksponering for fysiske opplevelser og situasjoner og prestasjoner, vedlikehold og forebygging av tilbakefall.
Aktiv komparator: TCC-intervensjon via Internett
TCC-intervensjonsprogrammet er kort, med aktiv, fokusert og direkte deltakelse, i 8 individuelle ukentlige økter på en time ved videokonferanse.
Atferdsmessig: TCC online intervensjon
Dette programmet inkorporerer psykologiske teknikker under den kognitive atferdsmodellen som har demonstrert deres effektivitet i nettmodus (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014). Hovedkomponentene er: (1) psykoedukasjon, (2) kognitiv restrukturering, (3) identifikasjon og uttrykk for følelser, (4) selvsikkerhetstrening og (5) problemløsning, og (6) forebygging av tilbakefall. Rekkefølgen for bruk av hver teknikk fastsettes av rådgiveren utledet fra formuleringen av behandlingen av hvert tilfelle for å løse problemene som er reist, under tilsyn.
Ingen inngripen: ventelistekontroll.
Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil bli tildelt intervensjonen etter 2 måneder etter randomisering og slutter seg til transdiagnostisk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i poengsummen til Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 9 uker
Beck Anxiety Inventory (BAI, Beck & Steer, 1990). Selvpåført instrument som består av 21 spørsmål som bestemmer hvor alvorlig de symptomatiske og atferdsmessige kategoriene av angstsymptomer som er tilstede hos et individ presenteres. Høy intern konsistens og adekvat konstruksjonsvaliditet, divergent og konvergent (Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
9 uker
Nedgang i poengsummen til Beck Depression Inventory
Tidsramme: 9 uker
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). Den består av 21 elementer som fundamentalt evaluerer de kliniske symptomene på melankoli og de påtrengende tankene som er tilstede ved depresjon. Cronbachs alfa for versjon II (= .87-.92)
9 uker
Nedgang i poengsummen til sjekkbar liste over posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 9 uker
Dette instrumentet beskriver symptomene på posttraumatisk stress under hensyntagen til de diagnostiske kriteriene aktivering, endringer, unngåelse og reeksperimentering. Den har 20 elementer som scores på en Likert-skala som går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (totalt). I sin tilpasning til den meksikanske befolkningen viser de psykometriske egenskapene til skalaen tilstrekkelig intern konsistens med en alfa på 0,97, samt en passende konvergent gyldighet (rs = .58 til 0,88; Durón-Figueroa et al., 2019).
9 uker
Nedgang i poengsummen til Scale of Difficulties in Emotional Regulation
Tidsramme: 9 uker
Skala for vanskeligheter med emosjonell regulering (DERS; Gratz, & Roemer, 2004). Det er et selvpåført instrument som måler to dimensjoner gjennom 15 elementer, emosjonelle reguleringsstrategier og bevissthet om følelser. Versjon validert til spansk av De la Rosa et al. (2021). Presenterer Cronbachs alfa mellom .84-.74.
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øk nivået av aksept og tilfredshet med psykologisk behandling
Tidsramme: 9 uker
Spørreskjema med fire spørsmål som rapporterer graden av tilfredshet med behandlingen, om du vil anbefale behandlingen til en venn eller slektning, er behandlingen som anses som nyttig for ditt tilfelle og hvis du synes behandlingen var vanskelig å håndtere eller averiv.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Etterforskere

  • Studiestol: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
  • Studiestol: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
  • Studiestol: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNAM_FESI_IT300721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen vil være tilgjengelig på en privat server eller i en åpen server til tidsskriftet(e) som vi vil publisere artiklene som blir resultatet av denne studien. Det informerte samtykket er allerede delt i registeret over kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

Disse dataene vil være tilgjengelige i desember 2022 og vil være tilgjengelige i 5 år. Den vil bli delt i databasene til tidsskriftet der artikkelen(e) vil bli publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang lagrer personlige og sensitive data til deltakerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere