Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdiagnostik online för känslomässiga störningar och stressrelaterade störningar

4 oktober 2021 uppdaterad av: Anabel De La Rosa Gomez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Lämplighet, klinisk användbarhet och acceptans av en online-transdiagnostisk intervention för emotionella störningar och stressrelaterade störningar i mexikanskt prov: en randomiserad klinisk prövning

Det allmänna målet med denna studie är att fastställa indikatorerna för lämplighet, klinisk användbarhet och tillfredsställelse av den transdiagnostiska onlineinterventionen för behandling av känslomässiga störningar och de som härrör från stress och trauma i ett mexikanskt samhällsprov.

De specifika målen är:

  • Att utföra en screeningutvärdering från den transdiagnostiska modellen genom att utvärdera kliniska indikatorer (depression, ångest, akut/posttraumatisk stress, emotionella regleringsstrategier, intolerans mot osäkerhet) och som gör det möjligt att bestämma frekvensen, intensiteten och svårighetsgraden av fall identifierade efter typ av känslomässiga problem.
  • Mät pålitligheten i användningen av interventionsmanualen i varje behandlingstillstånd.
  • Utvärdera graden av tillfredsställelse, acceptans, komplexitet och modalitet av den transdiagnostiska interventionen.
  • Att känna till graden av lämplighet för den transdiagnostiska interventionen från terapeuters och handledares synvinkel i förhållande till problemen med det studerade provet och rekommendationerna för förbättring av det.
  • Att jämföra den kliniska nyttan av den transdiagnostiska interventionen via internet för behandling av känslomässiga störningar och de som härrör från stress och trauma mot effekten av KBT-interventionen och väntelistan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna pekar forskningsrön på att kognitiva beteendeinsatser, ur ett störningsspecifikt perspektiv, har visat stort empiriskt stöd och utgör förstahandsbehandlingen för ångest- och depressionsvård. Dessa behandlingar används dock lite. I detta avseende har olika skäl noterats som förklarar den begränsade tillgången och bristen på tillgänglighet till effektiva insatser; en minoritet av människor söker aktivt psykologisk vård på grund av sitt eget tillstånd av känslomässigt lidande, av rädsla för socialt stigma, av geografiska skäl som skiljer dem från vårdcentraler, av tidsskäl, preferens för annan typ av behandling eller självhjälp, genom att den höga kostnaden för psykologiskt stöd, vilket gör det otillgängligt och oöverkomligt för både brukaren och det offentliga hälsosystemet. Likaså har det avslöjats att samsjuklighet mellan psykiska störningar, såväl som klyftan mellan forskningsresultat och klinisk praxis, skulle kunna påverka den ringa spridningen av effektiva behandlingar; vilket leder till brist på uppdaterade yrkesverksamma som ger relevanta insatser. Emotionell dysreglering av negativ affekt har visat sig vara en studiefaktor som tillhandahåller relevanta data för en bättre förståelse och förhållningssätt till känslomässiga störningar ur ett transdiagnostiskt perspektiv, en term som myntats utifrån en dimensionell uppfattning för att beteckna effektiva behandlingar riktade mot två eller flera specifika störningar . Således kan transdiagnostiska behandlingar hjälpa till att övervinna nackdelarna relaterade till komorbiditet mellan sjukdomar. Nu har tekniska framsteg genererat alternativ för psykologisk hjälp, både för utvärdering och för behandling av olika känslomässiga störningar. I detta avseende belyses de möjligheter som tekniken erbjuder; eftersom de interventionsprogram som stöds av Internet har testats empiriskt för att uppnå effektivitet och effektivitet/kostnadsnytta, och kan vara nyckeln till att garantera tillgång till dem som interventionerna är otillgängliga. Sålunda har föreliggande studie syftet att känna till indikatorerna för lämplighet, klinisk användbarhet och tillfredsställelse av den transdiagnostiska interventionen via videokonferenser för behandling av känslomässiga störningar och de som härrör från stress och trauma.

Hypotes

  • Det transdiagnostiska interventionsprogrammet via internet kommer att minska symtom på ångest/depression och/eller samtidig akut stress jämfört med en kognitiv-beteendebehandlingsgrupp (KBT) och en väntelista.
  • Interventionsprogrammet för transdiagnostik via internet kommer att visa statistiska vinster i minskningen av symtom på ångest/depression och/eller akut stress, och en kliniskt signifikant förbättring större än KBT-interventionsprogrammet och väntelistan.
  • Det kommer att finnas ett högre acceptans/nöjdhetsindex rapporterat av deltagarna i det transdiagnostiska interventionsprogrammet via internet jämfört med KBT-interventionen och med gruppen utan behandling.
  • Det kommer att visa sig att emotionell reglering fungerar som modererande variabler för klinisk förändring.
  • Ändringarna kommer att bibehållas i tre och sex månader efter slutet av transdiagnosinterventionsprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara myndig;
  2. frivilligt delta i studien;
  3. uppfylla diagnostiska kriterier för känslomässiga störningar (ångest eller depression) enligt International Neuropsychiatric Interview-Mini, version 5.0, och visa en poäng ≤ 25 på Beck Anxiety Depression Inventory och/eller ≤ 30 på Inventory Depression of Beck-BDI-II ,
  4. ha tillgång till en datorutrustning med internetuppkoppling, (e) ha en giltig e-postadress, (f) ha grundläggande digitala färdigheter i att använda ett system och surfa på internet.

Exklusions kriterier:

  1. psykotisk störning;
  2. alkohol- och drogmissbruk;
  3. medicinsk sjukdom vars svårighetsgrad eller egenskaper förhindrar utförandet av interventionen;
  4. få psykologisk och/eller farmakologisk behandling under studien.

Elimineringskriterier:

  1. inte accepterar villkoren för informerat samtycke
  2. frånvaro i två på varandra följande sessioner till de synkrona behandlingstillfällena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: transdiagnostisk intervention via Internet
Behandling ges i åtta individuella sessioner på 60 minuter, en gång i veckan via videokonferens. Behandlingens integritet kommer att kontrolleras genom terapeutens manual (Barlow et al., 2011) anpassad för den mexikanska befolkningen och till onlinemodaliteten.
Beteende: Transdiagnostisk onlineintervention
Baserat på det teoretiska förslaget från Barlow et al. (2011) kommer en behandling som är tillämplig på alla ångest- och humörstörningar (unipolär depression) att implementeras. Det enhetliga protokollet innehåller beprövade känslofokuserade psykologiska tekniker (Ellard et al., 2010). Huvudkomponenterna är: (1) motivation för förändring, förståelse av känslor och erkännande och observation av emotionell respons; (2) lära sig att observera upplevelser, utvärdera och omvärdera tankar; (3) vad är känslomässigt undvikande, känslor och beteende, och medvetenhet och tolerans för fysiska förnimmelser; (4) känslomässig exponering för fysiska förnimmelser och situationer och prestationer, underhåll och förebyggande av återfall.
Aktiv komparator: TCC-intervention via Internet
TCC-interventionsprogrammet är kort, med aktivt, fokuserat och vägledande deltagande, i 8 individuella veckosessioner på en timme via videokonferens.
Beteende: TCC online-intervention
Detta program innehåller psykologiska tekniker under den kognitiva beteendemodellen som har visat sin effektivitet i onlineläge (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014). Huvudkomponenterna är: (1) psykoedukation, (2) kognitiv omstrukturering, (3) identifiering och uttryck av känslor, (4) självsäkerhetsträning och (5) problemlösning och (6) förebyggande av återfall. Ordningen för tillämpningen av varje teknik fastställs av rådgivaren härledd från formuleringen av behandlingen av varje fall för att lösa de uppkomna problemen, under övervakning.
Inget ingripande: kontroll av väntelistan.
Deltagarna i kontrollgruppen på väntelistan kommer att tilldelas interventionen efter 2 månader efter randomiseringen och kommer att ansluta sig till den transdiagnostiska interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska poängen för Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 9 veckor
Beck Anxiety Inventory (BAI, Beck & Steer, 1990). Självanvänt instrument som består av 21 frågor som bestämmer hur allvarliga de symptomatiska och beteendemässiga kategorierna av ångestsymtom som finns hos en individ presenteras. Hög intern konsistens och adekvat konstruktionsvaliditet, divergent och konvergent (Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
9 veckor
Minska poängen för Beck Depression Inventory
Tidsram: 9 veckor
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). Den består av 21 objekt som i grunden utvärderar de kliniska symtomen på melankoli och de påträngande tankarna som finns vid depression. Cronbachs alfa för version II (= .87-.92)
9 veckor
Minska poängen för Checkable List of Post-Traumatic Stress Disorder för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 9 veckor
Detta instrument beskriver symptomen på posttraumatisk stress med beaktande av de diagnostiska kriterierna aktivering, förändringar, undvikande och omexperimentering. Den har 20 objekt som poängsätts på en Likert-skala som går från 0 (inte alls) till 4 (totalt). I sin anpassning till den mexikanska befolkningen visar skalans psykometriska egenskaper adekvat intern konsistens med ett alfa på 0,97, samt en lämplig konvergent validitet (rs = .58 till 0,88; Durón-Figueroa et al., 2019).
9 veckor
Minskad poäng för Scale of Difficulties in Emotional Regulation
Tidsram: 9 veckor
Skala av svårigheter i emotionell reglering (DERS; Gratz, & Roemer, 2004). Det är ett självanvänt instrument som mäter två dimensioner genom 15 objekt, emotionella regleringsstrategier och medvetenhet om känslor. Version validerad till spanska av De la Rosa et al. (2021). Presenterar Cronbachs alfa mellan .84-.74.
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öka graden av acceptans och tillfredsställelse av psykologisk behandling
Tidsram: 9 veckor
Enkät med fyra frågor som redovisar graden av tillfredsställelse med behandlingen, om du skulle rekommendera behandlingen till en vän eller släkting, är den behandling som anses användbar för ditt fall och om du tycker att behandlingen var svårhanterlig eller averiv.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Utredare

  • Studiestol: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
  • Studiestol: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
  • Studiestol: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNAM_FESI_IT300721

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Informationen kommer att finnas tillgänglig på en privat server eller i en öppen server för den eller de tidskrifter som vi kommer att publicera artiklarna som kommer att bli resultatet av denna studie. Det informerade samtycket delas redan i registret över kliniska prövningar.

Tidsram för IPD-delning

Denna data kommer att vara tillgänglig i december 2022 och den kommer att vara tillgänglig i 5 år. Den kommer att delas i tidskriftens databaser där artikeln/artiklarna kommer att publiceras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Open access spara personliga och känsliga uppgifter om deltagarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera