Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online transdiagnostická intervence pro emoční poruchy a poruchy související se stresem

4. října 2021 aktualizováno: Anabel De La Rosa Gomez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Vhodnost, klinická užitečnost a přijatelnost online transdiagnostické intervence pro emoční poruchy a poruchy související se stresem v mexickém vzorku: Randomizovaná klinická studie

Obecným cílem této studie je určit ukazatele vhodnosti, klinické užitečnosti a spokojenosti transdiagnostické online intervence pro léčbu emočních poruch a poruch odvozených od stresu a traumatu na vzorku mexické komunity.

Konkrétní cíle jsou:

  • Provést screeningové vyhodnocení z transdiagnostického modelu vyhodnocením klinických ukazatelů (deprese, úzkosti, akutního/posttraumatického stresu, strategie emoční regulace, nesnášenlivosti nejistoty) a které umožňují určit frekvenci, intenzitu a závažnost případů identifikovaných podle typu emoční problém.
  • Změřte věrnost použití intervenční příručky v každém léčebném stavu.
  • Vyhodnoťte míru spokojenosti, přijetí, složitost a modalitu transdiagnostické intervence.
  • Znát míru vhodnosti transdiagnostické intervence z pohledu terapeutů a supervizorů ve vztahu k problematice studovaného vzorku a doporučení pro její zlepšení.
  • Porovnat klinickou užitečnost transdiagnostické intervence přes internet pro léčbu emočních poruch a poruch pocházejících ze stresu a traumatu s účinností KBT intervence a čekací skupiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních desetiletích výzkumná zjištění naznačují, že kognitivně-behaviorální intervence z hlediska specifické poruchy prokázaly velkou empirickou podporu a představují léčbu první linie v péči o úzkost a depresi. Tyto způsoby léčby jsou však málo používané. V tomto ohledu byly zaznamenány různé důvody, které vysvětlují omezený přístup a nedostatečnou dostupnost účinných intervencí; menšina lidí aktivně vyhledává psychologickou péči kvůli svému vlastnímu stavu emocionální tísně, ze strachu ze sociálního stigmatu, z geografických důvodů, které je oddělují od zdravotních středisek, z časových důvodů, preference jiného typu léčby nebo svépomoci, vysoká cena psychologické podpory, která ji činí nedostupnou a nedostupnou jak pro uživatele, tak pro systém veřejného zdravotnictví. Stejně tak bylo odhaleno, že komorbidita mezi duševními poruchami, stejně jako propast mezi výsledky výzkumu a klinickou praxí, by mohly ovlivnit malé šíření účinných léčebných postupů; což vede k nedostatku aktuálních odborníků, kteří poskytují relevantní intervence. Bylo zjištěno, že emocionální dysregulace negativního afektu je studijním faktorem, který poskytuje relevantní údaje pro lepší pochopení a přístup k emočním poruchám z transdiagnostické perspektivy, termín vytvořený z dimenzionálního pojetí k označení účinné léčby zaměřené na dvě nebo více specifických poruch. . Transdiagnostické léčby by tedy mohly pomoci překonat nevýhody související s komorbiditou mezi poruchami. Nyní technologický pokrok vytvořil alternativy pro psychologickou pomoc, jak pro hodnocení, tak pro léčbu různých emočních poruch. V tomto ohledu jsou zdůrazněny možnosti nabízené technologiemi; protože intervenční programy podporované internetem byly empiricky testovány, aby dosáhly účinnosti a efektivity / nákladů a přínosů, a mohou být klíčem k zaručení přístupu pro ty, kterým jsou intervence nedostupné. Účelem této studie je tedy znát indikátory vhodnosti, klinické užitečnosti a spokojenosti transdiagnostické intervence prostřednictvím videokonferencí pro léčbu emočních poruch a poruch pocházejících ze stresu a traumatu.

Hypotéza

  • Transdiagnostický intervenční program prostřednictvím internetu sníží příznaky úzkosti/deprese a/nebo komorbidního akutního stresu ve srovnání se skupinou kognitivně-behaviorální léčby (CBT) a skupinou na pořadníku.
  • Transdiagnostický intervenční program přes internet ukáže statistické zisky ve snížení příznaků úzkosti / deprese a / nebo akutního stresu a klinicky významné zlepšení větší než intervenční program KBT a skupina na čekací listině.
  • Účastníci programu transdiagnostické intervence prostřednictvím internetu budou mít vyšší index přijetí / spokojenosti ve srovnání s intervencí KBT a se skupinou bez léčby.
  • Bude zjištěno, že emoční regulace funguje jako moderující proměnné klinické změny.
  • Změny budou zachovány po dobu tří a šesti měsíců po ukončení transdiagnostického intervenčního programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být plnoletý;
  2. dobrovolně se účastnit studie;
  3. splňují diagnostická kritéria pro emoční poruchy (úzkost nebo deprese) podle International Neuropsychiatric Interview-Mini, verze 5.0 a vykazují skóre ≤ 25 na Beckově inventáři úzkostné deprese a/nebo ≤ 30 na inventáři deprese Beck-BDI-II ,
  4. mít přístup k počítačovému vybavení s připojením k internetu, (e) mít platnou e-mailovou adresu, (f) mít základní digitální dovednosti v používání systému a procházení internetu.

Kritéria vyloučení:

  1. psychotické poruchy;
  2. zneužívání alkoholu a drog;
  3. zdravotní onemocnění, jehož závažnost nebo charakteristiky brání provedení zákroku;
  4. během studie dostávat psychologickou a/nebo farmakologickou léčbu.

Kritéria eliminace:

  1. nepřijetí podmínek informovaného souhlasu
  2. absence ve dvou po sobě jdoucích sezeních k synchronním léčebným sezením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transdiagnostická intervence přes internet
Ošetření zajištěno v osmi individuálních sezeních po 60 minutách, jednou týdně formou videokonference. Integrita léčby bude kontrolována prostřednictvím terapeutova manuálu (Barlow et al., 2011) přizpůsobeného pro mexickou populaci a online modalitě.
Behaviorální: Transdiagnostická online intervence
Na základě teoretického návrhu Barlowa et al. (2011) bude zavedena léčba aplikovatelná na všechny úzkostné a náladové poruchy (unipolární deprese). Jednotný protokol zahrnuje osvědčené psychologické techniky zaměřené na emoce (Ellard et al., 2010). Hlavní složky jsou: (1) motivace ke změně, porozumění emocím a rozpoznání a pozorování emoční reakce; (2) naučit se pozorovat zážitky, hodnotit a přehodnocovat myšlenky; (3) co je emoční vyhýbání se, emoce a chování a uvědomování si a tolerance fyzických vjemů; (4) emocionální vystavení fyzickým pocitům a situacím a úspěchům, udržování a prevence relapsů.
Aktivní komparátor: Zásah TCC přes internet
Intervenční program TCC je krátký, s aktivní, cílenou a direktivní účastí, v 8 jednotlivých týdenních sezeních po jedné hodině formou videokonference.
Behaviorální: Online zásah TCC
Tento program zahrnuje psychologické techniky v rámci kognitivně-behaviorálního modelu, které prokázaly svou účinnost v online režimu (De la Rosa, 2019; Flores et al., 2014). Hlavními složkami jsou: (1) psychoedukace, (2) kognitivní restrukturalizace, (3) identifikace a vyjádření emocí, (4) trénink asertivity a (5) řešení problémů a (6) prevence relapsu. Pořadí aplikace každé techniky je stanoveno poradcem odvozeným z formulace léčby každého případu, aby se pod dohledem vyřešily nastolené problémy.
Žádný zásah: kontrola pořadníku.
Účastníci kontrolní skupiny na čekací listině budou zařazeni do intervence po 2 měsících po randomizaci a připojí se k Transdiagnostické intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 9 týdnů
Beckův inventář úzkosti (BAI, Beck & Steer, 1990). Samostatně aplikovaný nástroj, který se skládá z 21 otázek, které určují závažnost, s jakou jsou prezentovány symptomatické a behaviorální kategorie symptomů úzkosti přítomné u jednotlivce. Vysoká vnitřní konzistence a adekvátní konstruktová validita, divergentní a konvergentní (Robles, Varela, Jurado & Páez, 2001).
9 týdnů
Snížení skóre Beck Depression Inventory
Časové okno: 9 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). Skládá se z 21 položek, které zásadně hodnotí klinické příznaky melancholie a vtíravé myšlenky přítomné v depresi. Cronbachova alfa verze II (= 0,87-0,92)
9 týdnů
Snížení skóre kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 9 týdnů
Tento nástroj popisuje symptomy posttraumatického stresu s přihlédnutím k diagnostickým kritériím aktivace, alterací, vyhýbání se a opětovnému experimentování. Má 20 položek, které jsou hodnoceny na stupnici typu Likert, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (celkem). Při adaptaci na mexickou populaci vykazují psychometrické vlastnosti škály přiměřenou vnitřní konzistenci s hodnotou alfa 0,97, a také vhodnou konvergentní platnost (rs = 0,58 až 0,88; Durón-Figueroa a kol., 2019).
9 týdnů
Snížení skóre stupnice obtíží v emoční regulaci
Časové okno: 9 týdnů
Škála obtíží v emoční regulaci (DERS; Gratz, & Roemer, 2004). Jedná se o samostatně aplikovaný nástroj, který měří dvě dimenze prostřednictvím 15 položek, strategií emoční regulace a uvědomění si emocí. Verze ověřená do španělštiny De la Rosou et al. (2021). Představuje Cronbachovo alfa mezi 0,84-0,74.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšit míru přijetí a spokojenosti s psychologickou léčbou
Časové okno: 9 týdnů
Dotazník se čtyřmi otázkami, které udávají míru spokojenosti s léčbou, zda byste léčbu doporučili příteli nebo příbuznému, zda je léčba pro váš případ užitečná a zda si myslíte, že léčba byla obtížně zvládnutelná nebo averzní.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studijní židle: Pablo D Valencia, PhD student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studijní židle: Carolina Santillán-Torres Torija, PhD, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studijní židle: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
  • Studijní židle: Berenice Serrano-Zarate, PhD, Jaume I University
  • Studijní židle: Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD, Valencian International University
  • Studijní židle: Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
  • Studijní židle: Alicia I Flores-Elvira, Ms, Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNAM_FESI_IT300721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace budou dostupné na soukromém serveru nebo na otevřeném serveru časopisu (časopisů), kde budeme publikovat články, které budou výsledkem této studie. Informovaný souhlas je již sdílen v registru klinických hodnocení.

Časový rámec sdílení IPD

Tato data budou k dispozici v prosinci 2022 a budou k dispozici po dobu 5 let. Bude sdílen v databázích časopisu, kde bude článek (články) publikován.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup ukládající osobní a citlivá data účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdiagnostická online intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit