情绪障碍和压力相关障碍的在线跨诊断干预
2021年10月4日 更新者：Anabel De La Rosa Gomez、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
墨西哥样本中情绪障碍和压力相关障碍的在线跨诊断干预的适用性、临床实用性和可接受性：一项随机临床试验
本研究的总体目标是确定跨诊断在线干预治疗墨西哥社区样本中的情绪障碍以及压力和创伤所致情绪障碍的适用性、临床效用和满意度指标。
具体目标是：
- 通过评估临床指标（抑郁、焦虑、急性/创伤后压力、情绪调节策略、对不确定性的不耐受），从跨诊断模型进行筛选评估，并允许确定按类型确定的病例的频率、强度和严重程度情绪问题。
- 衡量在每种治疗情况下使用干预手册的保真度。
- 评估跨诊断干预的满意度、接受度、复杂性和方式。
- 从治疗师和监督者的角度了解跨诊断干预对研究样本问题的适用程度及其改进建议。
- 比较通过互联网进行的跨诊断干预治疗情绪障碍和压力和创伤所致情绪障碍的临床效用与 CBT 干预和等候名单组的疗效。
研究概览
详细说明
近几十年来，研究结果表明，从特定障碍的角度来看，认知行为干预已显示出强大的经验支持，并构成了焦虑和抑郁护理的一线治疗方法。 然而，这些治疗方法很少使用。 在这方面，已经注意到各种原因，这些原因解释了有效干预的机会有限和缺乏；少数人由于自身的情绪困扰、害怕社会耻辱、出于将他们与保健中心分开的地理原因、出于时间原因、偏好另一种治疗或自助，而积极寻求心理治疗，通过心理支持的高成本，这使得用户和公共卫生系统都无法获得和负担不起。 同样，精神障碍之间的共病，以及研究结果与临床实践之间的差距，可能会影响有效治疗的传播；这导致缺乏提供相关干预措施的最新专业人员。 已发现负面影响的情绪失调是一个研究因素，它提供相关数据，以便从跨诊断的角度更好地理解和处理情绪障碍，这是一个从维度概念创造的术语，用于指定针对两种或更多种特定疾病的有效治疗. 因此，跨诊断治疗可以帮助克服与疾病之间的合并症相关的缺点。 现在，技术进步已经产生了心理援助的替代方案，用于评估和治疗不同的情绪障碍。 在这方面，强调了技术提供的可能性；因为互联网支持的干预计划已经过实证检验，以实现有效性和效率/成本效益，并且可能是保证那些无法获得干预措施的人获得的关键。 因此，本研究的目的是了解通过视频会议进行的跨诊断干预治疗情绪障碍以及压力和创伤所致情绪障碍的适用性、临床效用和满意度指标。
假设
- 与认知行为治疗 (CBT) 组和等候名单组相比，通过互联网进行的跨诊断干预计划将减少焦虑/抑郁和/或共病急性压力的症状。
- 通过互联网进行的跨诊断干预计划将显示在减少焦虑/抑郁和/或急性应激症状方面的统计收益，以及比 CBT 干预计划和等候名单组更大的临床显着改善。
- 与 CBT 干预和未治疗组相比，跨诊断干预计划的参与者通过互联网报告的接受度/满意度指数更高。
- 将会发现情绪调节作为临床变化的调节变量起作用。
- 这些变化将在转诊干预计划结束后维持三个月和六个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
159
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lorena A Flores-Plata, PhD
- 电话号码：525556231344
- 邮箱：lorena.flores@iztacala.unam.mx
研究联系人备份
- 姓名：Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- 电话号码：525556231344
- 邮箱：anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
学习地点
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State Of Mexico, Mexico
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Tlalnepantla、State Of Mexico, Mexico、墨西哥、54090
- Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
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接触：
- Anabel De la Rosa-Gómez, PhD
- 邮箱：anabel.delarosa@iztacala.unam.mx
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接触：
- Lorena A Flores-Plata, PhD
- 邮箱：lorena.flores@iztacala.unam.mx
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 达到法定年龄；
- 自愿参加研究；
- 根据 International Neuropsychiatric Interview- Mini 5.0 版，满足情绪障碍（焦虑或抑郁）的诊断标准，并且 Beck 焦虑抑郁量表得分≤ 25 和/或 Beck-BDI-II 抑郁量表得分≤ 30 ,
- 可以使用具有互联网连接的计算机设备，(e) 拥有有效的电子邮件地址，(f) 具备使用系统操作系统和互联网浏览的基本数字技能。
排除标准：
- 精神障碍;
- 酒精和药物滥用；
- 其严重程度或特征妨碍干预实施的内科疾病；
- 在研究期间接受心理和/或药物治疗。
淘汰标准：
- 不接受知情同意的条件
- 在同步治疗期间连续两次缺席。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过互联网进行跨诊断干预
治疗分八次进行，每次 60 分钟，每周一次通过视频会议进行。
治疗的完整性将通过治疗师手册（Barlow 等人，2011 年）进行控制，该手册适用于墨西哥人群和在线模式。
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基于 Barlow 等人的理论建议。 (2011) 将实施适用于所有焦虑和情绪障碍（单相抑郁症）的治疗方法。
统一协议结合了经过验证的以情绪为中心的心理学技术 (Ellard et al., 2010)。
主要组成部分是：（1）改变动机、理解情绪、识别和观察情绪反应； (2) 学会观察经验、评价和重新评价思想； (3)什么是情绪回避、情绪和行为、对身体感觉的意识和容忍度； (4) 对身体感觉和情境及成就的情绪暴露，维持和预防复发。
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有源比较器：TCC 通过互联网进行干预
TCC 干预计划很短，通过视频会议进行 8 次每周一小时的单独会议，积极、专注和指导参与。
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该程序结合了认知行为模型下的心理学技术，这些模型已在在线模式中证明了它们的有效性（De la Rosa，2019 年；Flores 等人，2014 年）。
主要组成部分是：(1) 心理教育，(2) 认知重建，(3) 情绪识别和表达，(4) 自信训练和 (5) 问题解决，以及 (6) 复发预防。
每种技术的应用顺序由顾问根据每个案例的治疗方案确定，以解决在监督下提出的问题。
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无干预：等候名单控制。
等待名单上的对照组参与者将在随机化后 2 个月后被分配到干预组，并将加入跨诊断干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克焦虑量表得分下降
大体时间：9周
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Beck 焦虑量表（BAI，Beck & Steer，1990）。
由 21 个问题组成的自我应用工具，这些问题确定了个体所呈现的焦虑症状的症状和行为类别的严重程度。
高度的内部一致性和足够的结构有效性，发散和收敛（Robles，Varela，Jurado＆Páez，2001）。
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9周
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贝克抑郁量表得分下降
大体时间：9周
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贝克抑郁量表 (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996)。
它由 21 个项目组成，从根本上评估忧郁的临床症状和抑郁症中存在的侵入性想法。
版本 II 的 Cronbach α (= .87-.92)
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9周
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DSM-5 (PCL-5) 创伤后应激障碍检查表得分下降
大体时间：9周
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该工具描述了创伤后压力的症状，同时考虑了激活、改变、回避和重新实验的诊断标准。
它有 20 个项目，按照李克特式量表评分，从 0（完全没有）到 4（完全）。
在适应墨西哥人口时，量表的心理测量特性显示出足够的内部一致性，alpha 为 0.97，
以及适当的收敛效度（rs = .58
至 .88；
Durón-Figueroa 等人，2019 年）。
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9周
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情绪调节困难量表得分下降
大体时间：9周
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情绪调节困难量表（DERS；Gratz 和 Roemer，2004 年）。
它是一种自我应用的工具，通过15个项目测量两个维度，情绪调节策略和情绪意识。
由 De la Rosa 等人验证为西班牙语的版本。 (2021)。
在 .84-.74 之间呈现 Cronbach 的 alpha。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提高心理治疗的接受度和满意度
大体时间：9周
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如果您会向朋友或亲戚推荐该治疗，是否认为该治疗对您的情况有用，以及您是否认为该治疗难以处理或令人反感，则问卷包含四个问题，报告治疗的满意度。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alejandrina Hernández-Posadas, PhD student、Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- 学习椅：Pablo D Valencia, PhD student、Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- 学习椅：Carolina Santillán-Torres Torija, PhD、Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- 学习椅：Paulina Arenas-Landgrave, PhD、Faculty of Psychology, National Autonomous University of Mexico
- 学习椅：Berenice Serrano-Zarate, PhD、Jaume I University
- 学习椅：Alejandro Domínguez-Rodríguez, PhD、Valencian International University
- 学习椅：Mario F Vázquez-Sánchez, Ms student、Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
- 学习椅：Alicia I Flores-Elvira, Ms、Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Andersson G. Internet-Delivered Psychological Treatments. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:157-79. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093006. Epub 2015 Dec 11.
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Cárdenas, G., Botella, C., Quero, S., De la Rosa, A. & Baños, R. Programa de Telepsicología para el Tratamiento de la Fobia a hablar en público en Población Mexicana. Revista Psicología Iberoamericana. 2014; 22 (1): 45-54.
- Cárdenas, G., Flores, L. y De la Rosa, A. Psicoterapia vía Internet: Manual de entrenamiento. Facultad de Psicología de la UNAM. DGAPA. 2012. ISBN-978-606-02-2263-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UNAM_FESI_IT300721
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这些信息将在我们将发表作为本研究结果的文章的期刊的私人服务器或开放服务器中提供。
知情同意书已在临床试验登记簿中共享。
IPD 共享时间框架
该数据将于 2022 年 12 月可用，有效期为 5 年。
它将在发表文章的期刊的数据库中共享。
IPD 共享访问标准
开放访问保存参与者的个人和敏感数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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